[MDCG 가이던스] 2021-23 : 유통업체 및 수입업체 인증 활동 가이던스

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

MDCG 2021-23 유통업체 및 수입업체의 인증 활동에 대한 가이던스에 대해 알아보도록 하겠습니다. MDCG 2021-23 : Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU)2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 개요 MDR 2017/745 및 IVDR 2017/746 제16조(4)에 따라, 의료기기를 재라벨링 또는 재포장하는 유통업체 및 수입업체의 품질관리시스템(QMS) 인증활동에 대한 지침을 제공합니다.

인증기관, 유통업체, 수입업체가 규정을 이행하는 데 필요한 요구사항과 절차를 명확히 합니다. 유통업체/수입업체의 품질관리시스템 요구사항 핵심 요소 세부 내용 문서화 경영 책임, 정책 및 절차 개발 문서화 자원 관리 재라벨...