[FDA 가이던스] Q-Submission program

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

Requests for Feeback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program 개요 Q-Submission 프로그램은 의료기기 제출자(제조업체)가 시판 전 승인 과정에서 FDA와 공식적으로 상호작용할 수 있는 체계적 메커니즘을 제공합니다. 본 가이드라인은 2023년 6월 2일자 및 1997년 2월 19일자의 이전 가이던스를 대체하며, MDUFA IV(2017) 및 MDUFA V(2022) 의료기기 사용자 수수료 개정안의 합의사항을 반영하여 개선된 내용을 답고 있습니다.

사전 FDA 피드백을 통해 제품 개발을 효율화 하고, 제출 문서의 품질을 향상시키며, 전체 심사기간을 단축하는 것이 목적입니다. Q-Submission 프로그램 유형 비교 주요 프로그램 프로그램 유형 목적 적용 대상 신청 시기 피드백 형태 주요 특징 Pre-Submission (Pre-Sub) 시판 전...