[ISO 규격] ISO 10993-1:2025 의료기기 생물학적 평가

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 2025년 11월에 개정된 ISO 10993-1 제6판에 대해 알아보도록 하겠습니다. ISO 10993-1:2025 Biological evaluation of medical device- Part 1: Requirements and general principles for the evalutaion of biological safety within a risk management process 규격의 목적과 범위 목적 ISO 10993-1:2025는 의료기기 및 그 구성재료에서 유래하는 생물학적 위험으로부터 인체를 보호하기 위해 위험관리 프로세스 내에서 의료기기의 생물학적 평가에 대한 요구사항과 일반 원칙을 제공합니다.

범위 환자 또는 사용자의 신체와 직접 또는 간접 접촉하는 의료기기로, 의도된 사용 및 합리적으로 예측가능한 오용을 모두 포함합니다. 생물학적 평가는 의료기기의 구성성분 및 조직-기기 상호작용 (물리적 영향 포함)에 따른 생물...