[FDA가이던스] Clinical Decision Support Software

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 2026년 1월 6일 발간된 임상 의사결정 지원(CDS) 소프트웨어에 대한 FDA 가이던스를 알아보겠습니다. Clinical Decision Support Software January 6,2026 목적 및 범위 목적 임상 의사결정 지원(Clinical Decision Support) 소프트웨어가 FDA 규제 대상인 '의료기기(device)'에 해당하는지에 대한 기준을 제공하는 가이던스입니다.

범위 Health Care Professionial(보건 의료 전문가)를 대상으로 하는 CDS 기능에 중점. 주요 용어 CDS (Clinical Decision Support) : 진단/치료/예방 등에서 의료진의 의사결정을 돕는 소프트웨어 기능 (알림, 임상지침, 처방 세트, 환자 데이터 요약, 진단 지원 등 포괄) Non-Device CDS : FD&C Act의 4가지 기준을 모두 충족하여, 의료기기 정의에서 제외되는 CDS 기능.

Device CDS...