[FDA] 머신러닝 의료기기의 투명성 가이드라인

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Transparency for Machine Learning-Enabled Medical Devices: Guiding Principles 발표 기관: 미국 FDA · 캐나다 보건부 · 영국 MHRA 발표 시기: 2024년 6월 투명성(Transparency)이란? 머신러닝 의료기기(MLMD)에 대해 관련 이해관계자에게 적절한 정보를 누가, 왜, 무엇을, 어디서, 언제, 어떻게 명확하게 제공할지에 대한 지침 원칙 GMLP 원칙 중 ‘사람-AI 협업 성능 중시’와 ‘사용자에게 명확한 필수 정보 제공’과 밀접한 관계 정보 제공의 ‘논리 설명성(explainability)’도 투명성의 중요한 요소 중 하나 투명성의 6대 핵심 요소 (Who, Why, What , Where, When, How) 요소 설명 Who (누가) 환자, 의료 전문가, 의사결정권자 등 의료기기 사용 및 환자 치료에 관여하는 모든 이해관계자 대상 Why (왜) 안전하고 효과적인 사용,...