[Team-NB 입장문] Off-Label 사용 데이터 사용

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

Team-NB에서 발행한 의료기기의 Off-Label 사용 데이터에 대한 입장문(Position Paper)에 대해 알아보겠습니다. Data geenerated from 'Off-Label' Use of a device under the EU Medical Device Regulation 2017/745 Off-Label Use란?

Off-Label 사용은 MDR 2017/745 Annex XIV Part B에 언급되어 있습니다. "(e) identifying possible systematic misuse or off-label use of the device, with a view to verifying that the intended purpose is correct."

하지만, 명확한 'Off-label" Use 또는 "오용(misuse)"에 대한 정의를 내리지 않고 있습니다. 따라서, 다양한 규제기관 또는 의료기기 기구에서는 아래와 같이 해...