[FDA 뉴스] 2025년 CDRH 연간 보고서(CDRH Annual Report 2025)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 2025년 CDRH 연간 보고서 (Annual Report)가 발행되어 소식을 전해드리겠습니다.

CDRH Annual Report 2025 U.S. FDA 2025년 CDRH의 성과 : 혁신 의료기기의 가속화 CDRH는 2025년 한 해 동안 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 빠르게 제공하는 노력을 하였습니다. 2025년 회계연도(FY)에 124개의 혁신 의료기기 (Novel Devices)를 승인하였습니다.

환자 중심의 규제: 모든 리뷰와 회의의 중심에 '사람'을 두어 환자와 의료진이 필요로 하는 기기를 적시에 공급하는 데 집중했습니다. 핵심 추진 과제: 혁신 촉진과 안전 강화 환자 참여 확대 (Patient Engagement): 환자의 목소리를 규제 결정 과정에 통합하여 실질적인 만족도를 높였습니다.

기술 혁신 지원: AI(인공지능) 및 디지털 헬스 기술이 접목된 차세대 의료기기들이 시장에 안착할 수 있도록 규제 가이드라인을 최적화했습니다. 시판...