[FDA 가이던스] Inspection of Medical Device Manufacturers: FDA CP 7382.850 기반 의료기기 심사 대응 및 변경 분석

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 2026년 2월 2일 발간된 'INSPECTION OF MEDICAL DEVICE MANUFACTURER' FDA 가이던스에 대해 알아보겠습니다.

INSPECTION OF MEDICAL DEVICE MANUFACTURER 출처: FDA CDRH 기존 QSR vs 개정 QMSR 주요 변경 사항 구분 기존 QSR 개정 QMS Regulation 규정 구조 FDA 독자적 규정 체계 ISO 13485:2016 직접 참조 핵심 초점 제조 공정 및 설계 관리 중심 위험 기반 의사결정 및 프로세스 접근 용어 정의 FDA 전용 용어 글로벌 표준 용어 (예: 안전 및 성능 (Safety and Performance)) 기록 관리 DHF, DMR, DHR 등 특정 명칭 의료기기 파일 (MDF, Medical Device File) 및 ISO 13485 기준 명칭, 기록 위험 관리 설계 단계에 집중된 위험 관리 QMS 전발에 걸친 위험 기반 접근법 심사 방식 QSIT ...