[식약처 민원인안내서] 의료기기 임상평가 보고서 작성 가이드라인

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 국내 식약처에서 2026년 1월 26일에 발간된 '의료기기 임상평가 보고서 작성 가이드라인'에 대해 알아보겠습니다. 의료기기 임상평가 보고서 작성 가이드라인 (민원인 안내서) 국내 식품의약품안전처 개요 및 목적 정의: 의료기기 임상평가는 의도한 사용목적에 따른 안전성과 유효성을 확인하기 위해 수집된 임상데이터(임상시험결과, 문헌, 경험데이터)를 평가하는 일련의 활동입니다.

목적: 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 가이드라인을 참고하여 제조자가 임상평가보고서를 작성할 때 고려해야 할 사항을 제공합니다 . 적용범위: 일반 의료기기, 디지털의료기기, 체외진단의료기기에 적용될 수 있습니다.

임상평가 진행 단계 임상평가는 크게 다음의 3단계를 거쳐 수행됩니다. 범위 설정 임상평가 계획 수립 및 평가 범위 확정.

데이터 수집 및 평가 임상데이터(시험결과, 문헌, 경험) 식별 및 적합성·기여도 분석. 보고서 작성 평가 과정 요약 및 안전성·유효성에 대...