[FDA] 510k 전자 제출 양식 가이던스

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 FDA에서 발간한 의료기기 510(k) 전자 제출 양식 가이던스에 대해 알아보도록 하겠습니다. Electronic Submisstion Template for Medical Device 510(k) Submisstions 2023년 10월 2일 주요 개념 eCopy (전자 사본) 기존에 요구되던 종이 제출물의 전자 형태 복사본.

전자 제출물(eSubmission)과는 다른 개념입니다. eSubmission (전자 제출물) 전자 제출 템플릿으로 생성된 완전한 제출물의 데이터를 포함하는 제출 패키지입니다. eSTAR (전자 제출 템플릿 및 리소스) 구조화된 동적 PDF 내에서 구축된 전자 제출 템플릿으로, 사용자가 eSubmission을 구성할 수 있도록 안내합니다. Structured Data (구조화된 데이터) 전자 제출 템플릿 내의 필드, 드롭다운 박스, 체크박스 등에서 수집되는 데이터와 내용이빈다.

Unstructured Data (비구조...