[FDA] 21 CFR Part 11: 전자 기록 및 전자 서명 규정

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

미국 FDA의 규정인 21 CFR Part 11에 대해서 알아보겠습니다. PART 11 - ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES 적용 범위(SCOPE) 기본 적용 대상 FDA 규정에 따라 생성, 수정, 유지, 보관, 검색 또는 전송되는 모든 전자 형태의 기록 연방 식품, 의약품 및 화장품 법 과 공중보건서비스법에 따라 FDA에 제출되는 전자 기록 기관 규정에 명시적으로 식별되지 않은 경우에도 적용 적용 제외 대상 전자 수단으로 전송된 종이 기록 특정 규정에 의해 요구되는 기록 §§ 1.326~1.368에 따른 기록 § 101.11(d) 및 § 101.8(d)에 따라 획득된 전자 서명 Part 117 (식품 안전), Part 507 (동물 사료), Part 112 (농산물 안전), Part 121 (식품 안전 문화) Subpart L, M, O, R of Part 1에 따른 기록 단, 위 규정을 충족하면서 동시에 ...