[MDCG 가이던스] 2022-4(rev.2) : MDR 전환 조항에 따른 적절한 감시에 관한 해설

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 MDCG 2022-4_Rev.2에 대해 알아보겠습니다. 아직 많은 제조업체들이 MDR 전환 조항에 따라 MDR을 준비하고 있어 해당 가이던스에 대해 간략하게 알아보겠습니다.

MDCG 2022-4_Rev.2 : MDR 전환 조항에 따른 적절한 감시에 관한 해설 May 2024 서론 MDCG 2022-4 Rev.2 가이던스는 MDR 제120조 과도기 조항에 따라, MDD 또는 AIMDD 인증서의 적용을 받는 레거시 기기에 대한 적절한 감시(Surveillance) 활동을 규정합니다. MDR은 2021년 5월 26일부터 전면 시행되었으나, 기존 지침(MDD 또는 AIMDD)에 따라 인증된 기기는 일정 조건하에 한시적으로 시장 유통이 허용됩니다.

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