[Team-NB 입장문] MDR Certification Process (MDR 인증 절차)

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

Team-NB에서 발간한 MDR Certification Process에 관한 입장문(Position Paper)에 대해 알아보겠습니다. MDR Certification Process (including Pre-application Application and Post Application phases) - Consesus document MDR 인증 프로세스 개요 인증 프로세스의 단계 단계별 상세 내용 1단계 : 초기 연락 및 사전 신청 제출 목적 : 제조업체와 인증기관 간의 첫 접촉으로 적합성 평가 서비스에 대한 정확한 견적 산정을 위한 기본 정보 수집 주요 특징: 구두 또는 디지털 방식(이메일, 웹 양식) 접촉 MDR 부속서 VII §4.2(d)에 따라 사전 신청 정보 검토 절차 필수 제출 정보 (부속서 A) 회사 및 시설 정보 경제 운영자 식별 정보 기기 기본 세부 정보 (Basic UDI-DI 포함) 공급업체/하청업체 요약 이전 인증 이력 ...