[의료기기 뉴스] 의료기기 제조허가 등 갱신 민원인 안내서

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 2025년 5월 27일에 발행된 의료기기 제조허가 등 갱신 민원인 안내서를 소개해드리겠습니다.

갱신 제도란? 의료기기 제조허가 등 갱신제도는 최초 허가(인증/신고) 이후에도 안전성/유효성을 주기적으로 재검토하고, 제조/수입하지 않는 제품을 정리하여 효율적으로 관리하기 위해 5년마다 실시하는 제도입니다.

핵심 목적 의료기기의 지속적인 안전성/유효성 확인 최신 기준규격 및 법령 준수 여부 점검 실제 제조/수입하지 않는 제품의 정리 의료기기 허가 체계의 효율적 관리 관련 법령 의료기기법 제49조 및 부칙 의료기기법 시행규칙 제62조, 제62조의 2 의료기기 제조허가 등 갱신에 관한 규정 (식약처 고시) 갱신제도의 이해 갱신 대상 구분 대상 예외 허가 1~4등급 의료기기 • 수출용 의료기기 • 조건부 의료기기 • 독립형 디지털의료기기소프트웨어 인증 2등급 의료기기 신고 1등급 의료기기 유효기간 산정 2020.10.8 이후 허가 : 허가일로부터 5년 2020...