[ISO/TR 80002-2:2017] 의료기기 품질시스템에서 사용하는 소프트웨어 밸리데이션

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 QMS에서 사용하는 소프트웨어의 밸리데이션에 대해 알아보겠습니다. ISO/TR 80002-2:2017 Medical device software Part 2: Validation of software for medical device quality systems 개요 및 적용범위 이 표준은 의료기기 제조자가 "비판적 사고(Critical Thinking)"를 적용한 위험 기반 접근방식을 통해 QMS(품질경영시스템)에서 사용하는 소프트웨어의 밸리데이션 활동을 결정하기 위해 개발되었습니다.

적용범위 의료기기 품질 시스템 측면에서 자동화에 사용하는 모든 소프트웨어에 적용. 포함: 제품 설계, 테스팅, 부품 입고검사, 제조, 라벨링, 포장, 배포, 불만 처리에 사용하는 소프트웨어 등 제외: 의료기기 부품이나 액세서리로 사용되는 소프트웨어, 소프트웨어 그 자체로서의 의료기기 (SaMD).

소프트웨어 밸리데이션 단순히 테스팅을 수행하는 것 이상의 의미로...