[GRC 뉴스] 식약처 민원인 안내서 발간 안내 : 디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인

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디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인 (민원인 안내서) 2025년 10월, 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기 심사부 문서 개요 목적 임상시험 설계에 어려움을 겪는 연구자와 개발자 등 관련자에게 대상자 수 산출 및 평가 변수 설정 등에 있어 고려해야 할 사항들을 제시하여, 확증 임상시험 설계와 관련한 규제의 예측성을 제공하여, 신속 제품화를 지원하기 위한 목적. 적용 범위 의학적 장애나 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 디지털치료기기의 확증 임상시험 등의 설계에 적용됩니다.

임상 시험 설계 시 고려사항 임상시험 디자인 기본 원칙 디지털치료기기의 임상시험은 전향적 임상시험(Prospective Clinical Trial)을 원칙으로 하며, 표방하는 목적(적응증)이 명확해야 합니다. 임상진료지침에서 기전이 입증되지 않은 치료기법의 경우 탐색적 연구가 선행되어야 합니다.

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