Annex XVI 제품의 분류

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 Annex XVI 제품에 대해 알아보겠습니다. Annex XVI 제품이란?

의도된 의료목적이 없는 제품을 의미합니다. 일반적으로 미용 목적을 가진 제품들이 이 대상이 됩니다.

Annex XVI 제품에 해당하는 제품들 MDR 2017/745에서는 아래와 같이 총 6개의 그룹으로 분류하였습니다. MDR 부속서 XVI 참고1.

Annex XVI의 제품 인증 프로세스 Annex XVI 제품이라고 판단이 되는 제품들은, MDR 적용 이전에 아래와 같은 순서의 접근을 추천드립니다. (MDR 이외 해당하는 규정이 있는 경우, 준수할 필요가 있습니다.

Annex XVI 제품의 MDR 인증 프로세스 오늘은 해당 제품이 MDR 2017/745를 준수해야 하는, Annex XVI 제품 해당 여부 및 위험에 따른 등급 분류에 대해서 알아보겠습니다. 그룹 1 그룹 2 그룹 3 그룹 4 그룹 5 그룹 6 위에 설명에 해당하는 그룹은 기존 유럽의 LVD(Low Volt...