[MDCG 가이던스] 2019-13: MDR/IVDR의 Class IIa/IIb, Class B/C 기기의 기술문서 평가를 위한 샘플링 가이던스

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

MDCG 2019-13 Rev.1 Guidance on sampling of MDR Class IIa/Class IIb and IVDR Class B/Class C devices for the assessment of the technical documentation MDCG 2019-13 가이던스는 인증기관 NB가 모든 제품의 기술문서를 전부 검토하는 것이 아닌, 대표성이 있는 샘플을 선정하여 평가하는데 있어, 어떤 기준으로 샘플을 선정하고 평가하는지를 설명하는 가이던스입니다. 이는 제조업체 입장에서 어떤 제품을 우선적으로 검토함을 고려하여, 기술문서를 준비하고, 인증 유효기간 동안 추가 검토 일정을 예상할 수 있도록 도움을 줄 수 있습니다.

핵심 개념 정의 용어 정의 기기 카테고리 (Category of devices) MDA/MDN코드 (MDR) 또는 IVR 코드 (IVDR)로 구분 일반 기기 그룹 (Category of devices) MDR...