[MDCG 가이던스] 2025-9:혁신 의료기기(BtX) 가이던스

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

혁신 기기(BtX, Breakthrough device)의 지정 및 관리에 관한 MDCG 2025-9 가이던스에 대해 알아보겠습니다. MDCG 2025-9 Guidance on Breakthrough Devices (BtX) under Regulations 2017/745 & 2017/746 December 2025 혁신 기기(BtX)란?

생명을 위협하거나 회복 불가능한 장애를 유발하는 질환에 대해 혁신적인(Novel) 진단 또는 치료 옵션을 제공하는 의료기기. 혁신 기기(BtX) = 혁신 의료기기 (BtMD) + 혁신 체외진단 기기(BtIVD) BtX 지정 필수 기준 혁신 기기(BtX)로 선정되기 위해서는 아래의 기준 두 가지를 모두 충족해야 합니다.

신규성 (High degree of Novelty) 긍정적 임상 영향 (Significant Positive Clinical Impact) 신규성 (Novelty) 높은 신규성 => BtX 지정 가능...