[FDA 가이던스] 21 CFR Part 11 : 전자기록 및 전자서명 가이던스

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

FDA의 21 CFR Part 11 : 전자기록 및 전자 서명 가이던스를 알아보겠습니다. Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures - Scope and Application 서론 및 배경 FDA는 2003년 8월, 전자기록 및 전자서명 규정(21 CFR Part 11)의 적용 범위와 시행 방침을 명확히 하기 위한 가이던스를 발표하였습니다.

해당 규정은 1997년 3월 제정되어 같은 해 8월 20일부터 시행되었으며, 일정 조건을 충족하는 전자기록과 전자서명을 종이 기록 및 자필 서명과 동등하게 인정하는 기준을 마련하였습니다. 그러나 시행 이후 업계에서는 Part 11의 과도한 해석이 불필요한 규제와 비용을 초래하고, FDA의 본래 의도와 상충되며, 기술 혁신을 저해한다는 우려를 제기하였습니다.

이에 FDA는 현행 우수제조관리기준(CGMP) 개선 이니셔티브의 일환으로 Part 11을 전면 재검토하고, 향...