[GRC 뉴스] 국내 식약처 민원인 안내서 발간 : 의료기기 이상사례 보고

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의료기기 이상사례 보고 가이드라인 (민원인 안내서) 2025년 09월 발간 배경 및 목적 식품의약품안전처는 2025년 9월 의료기기 이상사례 보고 업무의 효율성과 체계성을 강화하기 위해 「의료기기 이상사례 보고 가이드라인(민원인 안내서)」 개정판을 발간하였습니다. 본 가이드라인은 「의료기기법」 제31조(부작용 관리) 및 제43조(정보원의 사업)에 따라 의료기기 사용과 관련하여 발생하는 이상사례의 수집, 보고 및 조치 절차를 명확히 제시하여 국민의 건강과 안전을 보호하는 것을 목적으로 합니다.

용어의 정의 : 핵심 용어 8가지 안전성 정보 허가·인증·신고된 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 모든 자료 및 정보 (부작용 발생사례 포함) 부작용 정보 의료기기의 취급·사용 시 국내외에서 발생했거나 발생이 우려되는 부작용 사례 부작용 (Side Effect) 정상적인 의료기기 사용으로 발생하거나 발생한 것으로 의심되는 모든 의도되지 않은 결과 (긍정적 결...