[FDA 가이던스] Computer Software Assurance (2025년 09월 24일)

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 2025년 09월 24일에 발간된 Computer Software Assurance 가이던스에 대해 알아보겠습니다. Computer Software Assurance for Production and Quality System Software 생산 및 품질시스템에 사용하는 "컴퓨터 소프트웨어 보증(CSA)" 목적 의료기기 생산 및 품질시스템에 사용되는 소프트웨어에 대한 컴퓨터 소프트웨어 보증(CSA, Computer Software Assurance)에 대해 아래의 목적을 포함하는 권장사항을 제공합니다.

위험 기반 접근법 도입 : 생산 또는 품질시스템에 사용되는 자동화에 대한 신뢰를 확립하기 위해 적용하여, "컴퓨터 소프트웨어 보증"을 설명하고, 추가 엄격성이 필요한 부분을 파악합니다. 객관적 증거 제시 방법 설명 : CSA를 확립하고, 품질시스템 의무에 대한 CSV(Compuster Software Validaiton) 요구사항과 같은 규제...