[EU 가이던스] 유럽 의료기기(MDR/IVDR) Interruption / Discontinuation 보고 의무 결정 트리 발행 (Article 10a)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 2024년 새롭게 추가된 MDR/IVDR의 Article 10a에 대해 이해를 돕기 위해 Decition Tree(결정 트리)가 업데이트 되었습니다.

Article10 a Decision tree Article 10 a Decision Tree_1페이지 Article 10 a Decision Tree_2페이지 주요 용어 정의 Discontinuation (영구 중단/단종) : 제조사가 해당 모델이나 유형의 기기를 더 이상 EU 시장에 출시하지 않기로 결정하고 영구적으로 중단을 확인하는 경우. Interruption (일시 중단) : 제조사가 의도한 대로 기기를 공급할 수 없거나, 공급할 의사가 없어 발생하는 일시적인 공백을 의미합니다.

일반적으로 60일 이상 지속될 것으로 예상되는 경우, 보고 대상이 됩니다. 결정 트리의 주요 판단 절차 재고 및 보급 가능성 확인 중단 기간이 얼마나 될지 예측가능한가?

현재 보유한 재고가 문제가 해결될 때까지 충분한...