[CE뉴스] 유럽 Team-NB 제안서 : MDR/IVDR 개선방안

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

유럽의 의료기기 규정(MDR 2017/745)와 체외진단의료기기 규정IVDR 2017/746)의 적용일로부터 현장에서의 경험을 바탕으로 한 개선 요구가 높아지고 있습니다. 이에 유럽 인증기관(Notified Bodies)들이 모여 2025년 10월 08일 실질적 개선방안을 담은 종합 제안서를 발표했습니다. 6개 핵심 개선 영역 다음 6개 분야에서의 구체적 개선방안을 제시했습니다.

사전협의 시스템 도입 제안 내용 적합성 평가 전 단계에서 제조업체와 인증기관 간 사전 협의 시스템 구축 현재의 구조화된 대화를 넘어 임상 영역까지 확장 객관성과 독립성을 보장하는 프레임워크 마련 기대 효과 시장 출시 기간 단축 제조업체의 불확실성 감소 환자들의 의료기기 접근성 개선 제61조(10) 및 임상자료 요구사항 개선 제안 내용 제61조(10) 적용 기준의 명확화 및 범위 축소 임상자료 정의 확대 (실제 증거, 시판 후 자료, 국제 자료 포함) 임상 평가와 임상적 ...