[FDA] 가이던스 : 510(k) Third Party Review Program & Emergency Use Authorization Review

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 510(k) Third Party Review Program (3P510k, 510(k) 제3자 검토) 목적 : FDA가 인정한 제3자 검토기관이 Class I/II의 저.중위험 의료기기에 대해 510(k) 심사를 대행하여, FDA의 업무 부담을 경감하고 심사 효율성을 향상시킵니다.

주요 특징 제조사 자율 참여 (FDA 직접 제출도 가능) FDA 최종 승인 권한 유지 30일 내 FDA 최종 결정 Class I/II 기기 대상 제외 대상 Class III 고위험 기기 영구 이식형 기기 생명 유지/보조 기기 복잡한 학제간 심사 필요 기기 Emergency Use Authorization Third Party Review (3PEUA) 목적: 공중보건 비상사태 선언 시 FDA가 제3자 기관과 계약하여 EUA 요청에 대한 초기 검토를 수행함으로써 긴급 수용능력(Surge capacity)를 확보합니다. 운영 조건 비상사태 선언 시에만 운영 FDA와 계약 기...