[GRC 뉴스] 의료기기 민원인 안내서 소식 : 의료기기 허가정보 공개 가이드라인

안녕하세요. GRC인증원입니다.

의료기기 허가정보 공개 가이드라인 2025년 10월 발간 배경 및 목적 이 가이드라인은 식품의약품안전처가 2025년 10월에 개정·발간한 민원인 안내서로, 의료기기 제조·수입 업체의 허가정보 공개·비공개 절차를 명확히 안내하기 위해 마련되었습니다. 적용 범위 의료기기(체외진단의료기기 포함) 허가‧인증‧신고 처리 시 허가 정보의 공개·비공개 업무 및 허가·인증·신고 이후 공개·비공개 신청에 따른 처리 업무와 허가 제품 확인 방법 등에 적용됩니다.

공개 및 비공개 원칙 공개/비공개 항목 구분 공개 일부 공개 비공개 허가•인증 정보 제조(수입)업자정보, 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 분류번호(등급), 품목 허가(인증)번호, 허가(인증)일, 제조원, 사용목적, 성능, 사용방법, 사용시 주의사항, 사용기간, 저장방법, 비고 모양 및 구조, 원재료 제조방법 및 시험 규격은 비공개 신고 정보 제조(수입)업자정보, 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 분류번호(등급...