[FDA 가이던스] 의료기기 Human Factors and Usability Engineering Guidance

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 의료기기 Human factor / Usability Engineering에 대한 FDA 가이던스를 알아보겠습니다 Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff 개요 FDA는 적절한 인간공학(Human Factors Engineering) 및 사용적합성(Usabiltiy Engineering) 프로세스를 준수하는 것을 지원하기 위해 본 지침을 개발했습니다. 새로운 의료기기가 의도된 사용자, 용도 및 사용 환경에 대해 안전하고 효과적일 가능성을 극대화하는 것을 목표로 합니다.

특히, 제품과 사용자 사이의 모든 상호작용 지점을 포함하는 사용자 인터페이스에 초점을 맞춥니다. 기기 사용자, 사용 환경 및 사용자 인터페이스 기기 사용자(Device Users) 의도된 사...