[의료기기 규격] IEC 62366-2:의료기기의 사용적합성 엔지니어링 적용에 관한 가이던스 (2)

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

IEC 62366-2 Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices 해당 규격은 IEC 62366-1에서 다뤘던 의료기기 사용적합성 엔지니어링의 적용을 위한 실무 가이던스입니다. 이번에는 사용자 명세(User Specification)에 대해 알아보겠습니다.

사용자 명세 (User Specification) 정의 및 목적 정의 : 의료기기와 사용자 인터페이스를 특정하고 설계하는 데 있어서 핵심적인 요소 목적: 사용자 조사활동을 계획하고 수행하는 데 필요한 정보를 수집하는 것 수행 방법 초기 단계 : 높은 수준의 예비 초안 작성 조사 단계 : 맥락 질의, 인터뷰, 설문조사 등을 통해 점진적으로 수정/보완 개선 단계: 시간이 지나면서 지속적 조사활동을 통해 더 많은 지식을 획득하고, 수정 및 보완 필수 요소 의도된 의학적 적응...