[뉴스] EU의회의 의료기기 규정의 개정 투표 (24년 10월 23일)

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

지난 24년 10월 23일에 진행된 EU의회 투표와 관련된 뉴스를 전달드리려고 합니다. 회의 배경 MDR/IVDR 구현에는 다음과 같은 문제가 있었습니다.

인증기관 자원이 부족하여, 출시까지 걸리는 긴 소요시간 중소기업에게 부담되는 수수료 인상 아직 활성화되지 않은 EUDAMED 지침문서, 조화표준, 공통사양 제공 지연. MDR/IVDR은 BREXIT, 팬데믹과 같은 이슈로 여러 차례 연기되어, 유럽 내 의료기기의 수입 및 공급, 나아가 유럽의 의료기기 경쟁력 저하에 대한 우려까지 나오고 있습니다.

따라서, 고도하게 개정된 규정에 대하여, 그 "효과성"과 "효율성"에 대한 재평가가 필요함이 대두되고 있습니다. EU Parliament Actions MDR/IVDR의 개혁을 주제로 토론이 있었습니다. 10월 09일 토론 주요 쟁점 규정 유지 vs 적절한 개혁 필요.

주요 논의 사항 1) 개정의 시급성 2) 개정 범위 : 특정 측면만 조정 (준수 기한 ...