[FDA 가이던스] 체중 감량 관련 의료기기

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 2026년 3월 13일 발간된 체중 감량 관련 의료기기의 시판 전 고려사항 가이던스를 알아보겠습니다.

Medical Devices with Indications Associated with Weight Loss - Premarket Considerations FDA Guidance, issued on March 13, 2026. 개요 본 가이던스는 체중 감량 관련 의료기기의 시판 전 승인을 위해 미국 FDA가 제시하는 상세 지침을 담고 있습니다.

과체중 및 비만 환자를 위한 기기의 비임상 실험실 시험, 동물 연구, 그리고 임상시험 설계에 관한 구체적인 권장사항을 기술합니다. 특히 제품의 생체 적합성, 내구성, 전기적 안전 뿐 아니라, 임상적 유효성을 입증하기 위한 평가 변수와 기간 설정을 상세히 다루고 있습니다.

기기 설명 및 라벨링 (Device Desription & Labeling) 기기 설명 작동 방식, 과학적 개념, 물리적 특성 및 설계 도...