[의료기기 규격] IEC 62366-1:의료기기의 사용적합성 엔지니어링 적용에 관한 가이던스 (4)

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

의료기기 사용적합성 엔지니어링 프로세스에 관한 국제 표준인 IEC 62366-2에 대해 알아보도록 하겠습니다. IEC 62366-2 Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices 해당 규격은 IEC 62366-1에서 다뤘던 의료기기 사용적합성 엔지니어링의 적용을 위한 실무 가이던스입니다.

이번에는 총괄 평가 (Summative Evaluation)에 대해 알아보겠습니다. 총괄 평가 (Summative Evaluation) 정의 및 목적 정의: 위해요인 관련 사용 시나리오와 연관된 태스크를 성공적으로 완성하는 것과 관련하여 사용자 인터페이스의 사용적합성을 평가 목적: 의료기기 사용자 인터페이스의 허용 가능한 위험 통제 및 사용적합성 증명 임상 사용 전 필수 평가 단계 구체적 수행방법 시험 대상: 실행 가능한 완제품 또는 이에...