[MDCG 가이던스] 2025-10 : 시판 후 감시(Post-Market Surveillance) 가이던스

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 2025년 12월에 새로 제정된 MDCG 2025-10 가이던스에 대해 알아보겠습니다.

MDCG 2025-10 Guidance on post-market surveillance of medical devices and in vitro diagnostic medical devices December 2025 범위 및 목적 (Scope and Objective) 적용 범위 (Scope) 적용 대상 모든 의료기기 (Medical Device) 및 체외진단 의료기기 (In Vitro Medical Devices)에 적용 단, MDR/IVDR 제5조(5)에 따른 In-house Device는 제외 단, Health Institutioin(의료기관)은 In-house 기기의 사용 경험 검토 및 필요한 모든 시정 조치를 취해야 합니다. 주요 목적 (Objectives) PMS 시스템 설명 PMS 계획 설명 PMS 시스템 내 주요 활동 설명 PMS 시스템과 QMS...