[MDCG 가이던스] MDCG 2021-3_Custom-Made Device(맞춤형 의료기기)의 Q&A

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

MDCG 가이던스 중 Custom-Made Device(CMD, 맞춤형 의료기기)의 Q&A 형식의 가이던스인 MDCG 20221-3을 알아보겠습니다. Custom-Made Device란?

맞춤형 기기 (CMD, Custom-Made Device)는 세 가지 핵심 요건을 모두 충족해야 합니다. 유럽 연합 내 법에 따라, 권한을 부여받은 자가 작성한 서면 처방에 따라 특별히 제작 그 사람의 책임 하에 구체적 설계 특성 부여 특정 환자 한 명만을 위해 그 환자의 개별적 상태와 필요를 충족시키기 위한 용도 CMD 예시: 치과의사 처방에 따른 치과용 크라운, 무릎-발목-발보조기(KAFO), 환자별 설계가 포함된 의수 등 CMD가 아닌 제품의 예시 : 이들은 MDR 규제 경로를 따라야 합니다.

대량 생산된 적응형 의료기기 (안경, 휠체어, 보청기 등) 환자맞춤형 의료기기 (3D프린팅 골절 고정판, 절삭 가이드 등) * 참고: 미리 정해진 "검증된 설계 범위" ...