[FDA 뉴스] eMDR(Electronic Medical Device Reporting, 전자 이상사례보고시스템) 업데이트

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 2026년 4월 13일에 미국 CDRH에 올라온 소식인 eMDR의 Update에 대해 알아보겠습니다.

주요 변경사항 시스템 통합 완료 기존의 WebTrader 인터페이스가 폐쇄되고, ESG Next Gen 통합제출 포털이 단일 제출 창구로 확정되었습니다. 글로벌 표준 동기화 국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDR)의 2024 유지보수 업데이트 사항이 반영되어, 최신 이상사례 용어와 계층 구조가 적용되었습니다. eMDR 시스템 (Electronic Medical Device Reporting) 보고의무 및 시스템 개요 대상: 제조사 및 수입업체는 전자 형식으로 보고서를 제출해야 하며, 의료기관은 선택 가능합니다.

유통업체는 기록유지만 하면 됩니다. ESG NextGen : FDA에 규제 정보를 제출하고 진행 상태를 추적할 수 있는 사용친화적 웹 플랫폼으로, 기존의 WebTrader 대신 이 플랫폼을 사용하여야 합니다.

ESG NextGen 통합제출포털...