[FDA 가이던스] RWE(Real-World Evidence)의 활용

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

현재는 초안 가이던스인 RWE 활용 가이던스에 대해 알아보도록 하겠습니다. Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Device 가이던스의 목적 목적 (Purpose) 평가 기준 명확화: FDA가 의료기기 규제 의사결정에 사용될 수 있는 RWD의 품질을 평가하는 방법의 제시 확대된 권장사항 제공: 의료기기 규제제출에 WE를 활용하려는 의뢰자에게 관련성과 신뢰성 평가 방법을 포함한 확대된 권장사항 제공 2017년 지침 개정 : 기존 2017년 FDA 지침 대체.

Fit-for-Purpose 평가: RWD가 특정 규제 목적에 적합한지 평가하는 체계적 프레임워크 제공 용어 정의 RWD (Real-World Data, 실사용 데이터) 정의: 환자의 건강 상태 및/또는 의료 서비스 제공과 관련하여 다양한 출처에서 일상적으로 수집되는 데이터 특징: 연구 목적이 아닌...