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MDCG 가이던스 : 2023-7, 임상 조사 면제 조항 및 데이터에 대한 충분한 접근 수준 (2)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. MDCG 2023-7 : Guidance on exemptions from the requirement to perform clinical invetigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR and on 'sufficient levels of access' to data needed to justify claims of equivalence 지난 게시글에 이어, 오늘은 MDCG 2023-7의 두 번째 내용을 알아보도록 하겠습니다. MDR 제61조(4)-(6)에 따라,임상조사가 필수적이지 않은 경우 (면제 조항) 지난 내용은 아래 링크를 참조해주세요. MDCG 가이던스 : 2023-7, 임상 조사 면제 조항 및 데이터에 대한 충분한 접근 수준 (1) 안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 MDCG 가이던스 중 2023-7에 대해 알아보도록 하겠습니다. M... blog.naver.com 2. 동등성 주장을 정당화하기

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FDA 시판 전 승인(PMA)

안녕하세요, GRC 인증원입니다. FDA의 6가지 유형의 Types of premarket submission 중 하나인 시판 전 승인 (PMA, Premarket Approval)에 대해 알아보겠습니다. 개요 시판 전 승인(PMA, Premarket Approval)은 클래스 III 기기의 안전성 및 효과성을 평가하기 위한 FDA의 과학적이고, 규제적인 검토 프로세스 입니다. 클래스 III 기기와 관련된 위험수준으로 인해 FDA는 일반 및 특수 통제만으로는 그 안전성과 효과성을 보장하기에는 불충분하다고 판단하여, FD&C 법 제515조에 따라, 가장 엄격한 유형의 등록 절차인 시판 전 승인 (PMA) 절차가 요구됩니다. 이를 위해, 충분히 유효한 과학적 증거를 제시하여, 기기가 의도된 용도에 안전하고 효과적임을 보장하여야 합니다. * 참고: 일부 클래스 III pre-amendment device는 클래스 III 510(k)가 적용될 수 있습니다. PMA가 적용되는 경우 PMA는

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FDA 등록 절차 - HDE(Humanitarian Device Exemption)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. FDA TYPES OF PREMARKET SUBMISSIONS에 대한 6가지 유형 중 하나인 인도적 기기 면제(HDE) - 소수(희귀) 인구에 영향을 미치는 질병이나 상태를 치료하기 위한 기기의 경우에 대해 알아보겠습니다. 인도적 기기 면제(HDE) 프로그램 인도적 사용 기기 (HUD, Humanitarian Use Device) 미국 내 연간 8,000명 이하의 환자에게 영향을 미치거나, 발현되는 질병 또는 상태의 치료 또는 진단에 혜택을 주기 위해 고안된 의료기기. 인도적 기기 면제 (HDE, Humanitarian Device Excemption) HUD에 대한 시장 출시 신청 절차입니다. HDE는 FD&C법 제514조 및 제515조의 효과 요구사항에서 면제되며, 특정 이익 및 사용 제한에 따라, 적용됩니다. 이익 금지 - HUD 적용 조건 2007년 식품의약국 개정법(FDAAA)에는 소아 인구(22세 이하의 환자로 정의됨)를 위한 의료 기기

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FDA 등록 절차 - IDE(Investigational Device Exemption)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. FDA TYPES OF PREMARKET SUBMISSIONS에 대한 6가지 유형 중 하나인 조사 기기 면제(IDE) - 임상 연구에 사용되어 안전성 및 효과성 데이터를 수집하는 조사 장비에 대해 알아보겠습니다. 조사 장치 면제(IDE) 조사 기기 면제(IDE)는 안전성 및 효과 데이터를 수집하기 위해 임상 연구에 조사 기기를 사용할 수 있도록 허용합니다. 임상 연구는 대부분 PMA를 지원하기 위해 수행됩니다. 510(k) 중 소수만이 신청을 지원하기 위해 임상 데이터를 요구합니다. 조사 사용에는 합법적으로 판매되는 기기의 특정 수정 또는 새로운 의도된 용도에 대한 임상 평가도 포함됩니다. 면제되지 않는 한 조사 기기의 모든 임상 평가는 연구가 시작되기 전에 IDE 승인을 받아야 합니다. 마케팅 승인을 받지 못한 기기의 임상 평가에는 다음이 필요합니다. 기관 검토 위원회(IRB)에서 승인한 조사 계획. 연구에 상당한 위험의 기기가 포함되는 경우, I

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FDA 의료기기 등록 - 의료기기 등급 및 품목 분류(Classification) 방법

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 FDA 의료기기 등록을 위해 제품의 등급 및 품목을 분류하는 방법에 대해 알아보겠습니다. 미국 FDA의 기기 등급 및 규제 통제 미국 FDA는 약 1,700개의 일반 유형의 기기를 분류하여, 16개의 의료 전문분야 패널로 그룹화하였습니다. 의료기기 전문 분야 패널 출처: FDA Website 유럽과 한국과는 달리 FDA는 클래스 I 부터 III까지 3개의 클래스로 구분이 되어, 아래와 같은 규제로 통제됩니다. Class I General Controls Class II General Controls and Special Controls Class III General Controls and Premarket Approval *참고: General controls : 모든 의료기기에 적용되며, 식품, 의약품 및 화장품(FD&C) 법의 기본 요구사항입니다. 각 클래스 분류는 위험을 기반으로 분류되며, 환자 및/또는 사용자에게 미치는 위험이 가장

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의료기기 규제 준수 책임자 (PRRC, Person responsible for Regulatory Compliance) - MDCG 2019-7

안녕하세요. GRC 인증원입니다. MDR 2017/745 및 IVDR 2017/746에 따라, 제조업체 및 유럽 대리인은 규제 준수 책임자 (PRRC)를 지정하여, Eudamed에 등록해야 합니다. PRRC의 지정 및 등록에 대한 지침으로 MDCG 2019-7 rev.1에 대해 알아보도록 하겠습니다. 본 지침서는 '제조업체'와 '유럽 대리인'을 구별하여 작성이 되어 있지만, 여기서는 '제조업체'에 대한 내용만 다루도록 하겠습니다. * 유럽 대리인의 PRRC 지정 및 그 역할은 MDCG 2019-7에 나와 있으니 참고 바랍니다. 제조업체는 의료기기/체외진단 의료기기 분야에서 필요한 전문 지식을 갖춘 규제 준수 책임자를 조직 내에 두어야 합니다. 필요한 전문 지식은 다음의 자격으로 입증되어야 합니다. MDR / IVDR 제15조1 MDCG 2019-7 설명 자격 (a) 법, 의학, 약학, 공학 또는 기타 관련 과학 분야의 학위를 이수하거나, 관련 회원국이 동등하게 인정하는 과정의 학위

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FDA 의료기기 De Novo 분류 요청 - 1

안녕하세요, GRC 인증원입니다. FDA TYPES OF PREMARKET SUBMISSIONS에 대한 6가지 유형 중 하나인 De Novo 분류 요청 - 기존 기기가 없는 새로운 저위험-중간위험 의료기기의 경우 에 대해 알아보겠습니다. - De Novo 분류 요청이란 무엇인가요? De Novo 요청은 일반 통제만이 또는 일반 및 특수 통제가 의도된 용도에 대한 안전성 및 효과성을 합리적으로 보장하지만 합법적으로 마케팅된 선행 기기가 없는 새로운 의료 기기를 분류하기 위한 마케팅 경로를 제공합니다. De Novo 분류는 위험 기반 분류 프로세스입니다. De Novo 분류 요청(De Novo 요청)을 통해 클래스 I 또는 클래스 II로 분류된 기기는 해당되는 경우 향후 시판 전 통지[510(k)] 제출을 위한 선행 자료로 시판 및 사용될 수 있습니다 . FDA는 FD&C법(섹션 513(f)(2) (21 USC 360c(f)(2))에 따라 의료 기기 De Novo 분류 프로세스를 구현하

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MDCG 가이던스: 의료기기 사이버보안 (1) - 개요

안녕하세요. GRC 인증원입니다. CE MDCG에서 발간한 MDCG 2019-16: 의료기기의 사이버보안에 대해 알아보도록 하겠습니다. 오늘의 내용은 사이버보안의 개요 및 MDR과의 상관관계를 알아보겠습니다. 2017년 발효된 MDR/IVDR에서는 "사이버보안"을 아래 대상에 대해 새로운 필수 안전 요구사항으로 설정하였습니다. 전자 프로그램이 가능한 시스템과 소프트웨어를 포함하는 모든 의료기기 (All medical devices that incorporate electronic programmable systems and software that are medical devices in themselves.) 국내 사이버보안 지침서와 마찬가지로 MDCG 가이던스에서도 제품의 생애주기(TPLC)동안 위험관리를 통해 사이버 위협을 줄이는 것을 설명합니다. 그림 1: MDR 부속서 I에 포함된 사이버보안 요구사항 출처: MDCG 2019-16 이러한 TPLC 동안의 사이버 위협을 줄이기

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FDA 의료기기 De Novo 분류 요청 - 2

안녕하세요, GRC 인증원입니다. FDA TYPES OF PREMARKET SUBMISSIONS에 대한 6가지 유형 중 하나인 De Novo 분류 요청 - 기존 기기가 없는 새로운 저위험-중간위험 의료기기의 경우 에 대해 알아보겠습니다. - De Novo Request MDUFA 사용자 수수료는 무엇입니까? De Novo 요청은 사용자 수수료가 부과됩니다. 현재 사용자 수수료 금액은 MDUFA 사용자 수수료를 참조하세요. 의료 기기 사용자 수수료와 중소기업 결정 프로그램에 대한 추가 정보는 의료 기기 사용자 수수료 및 의료 기기 사용자 수수료 할인: 중소기업 결정(SBD) 프로그램 웹페이지에서 확인할 수 있습니다. - FDA의 요청 검토 절차와 일정은 무엇입니까? 수락 검토(21 CFR 860.230) De Novo 요청을 받으면 FDA는 승인 검토를 실시합니다. 승인 검토는 신청서의 완전성과 최소 승인 기준을 충족하는지 여부를 평가하기 위한 행정 검토입니다. 승인 요소 중 하나라도

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MDCG 가이던스: 의료기기 사이버보안 (2) - 보안 설계

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 MDCG 2019-16의 두번째 내용으로 보안 설계에 대해 알아보도록 하겠습니다. 위험관리를 통해 사이버보안의 위협을 감소시키기 위한 일환으로 보안설계(Secure by Design)이라는 개념을 설명합니다. *위험관리에 대한 내용은 국내 의료기기 사이버보안 가이던스를 참고하세요. https://blog.naver.com/grcblog/223665939532 의료기기 사이버 보안 - 기본원칙 안녕하세요, GRC인증원입니다. 오늘은 의료기기 사이버보안 기본원칙에 대해 알아보려고 합니다. 의료기... blog.naver.com 이러한 보안 설계는 아래의 8개의 Practice를 통한 심층 방어 전략(Defence in Depth strategy)로서, 보안 개발 생애 주기동안 효과적인 보안 관리 방법입니다. 각각의 Practice 단계는 아래와 같이 역할을 하며, 이 과정은 한 번의 사이클이 아닌 보안 생애주기동안 지속적으로 실행되어야 합니다.

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MDCG 가이던스: 의료기기 사이버보안 (4) - IT 최소요구사항

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 MDCG 2019-16의 네번째 내용으로 IT 최소 요구사항에 대해 알아보도록 하겠습니다. IT 최소 요구사항 IT 최소 요구사항은 아래의 MDR 요구사항에 따라, 설정할 필요가 있습니다. - MDR 부속서 I의 섹션 17.4 제조업체는 소프트웨어를 의도한대로 실행하기 위해 필요한 하드웨어, IT 네트워크 특성 및 IT 보안 조치, 무단 접근방지를 포함하는 최소 요구사항을 설정해야 합니다. - MDR 부속서 I의 섹션 23.4(ab) 사용설명서에는 전자 프로그래밍이 가능한 시스템을 포함하는 기기, 소프트웨어 또는 그 자체가 기기 소프트웨어인 경우, 소프트웨어를 의도한 대로 실행하기 위해 필요한 하드웨어, IT 네트워크 특성 및 IT 보안조치(무단 접근 방지 포함)의 최소 요구사항을 포함해야 합니다. 운영환경과 관련된 IT 보안 통제에 대한 명확한 지침으로, 아래와 같은 사항을 포함합니다. IT 보안 기능/구성(해당되는 경우) 제품 사양 호환성

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MDCG 가이던스: 의료기기 사이버보안 (5) - 사용설명서

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 MDCG 2019-16의 다섯번째 내용으로 사용설명서 및 문서화에 대해 알아보도록 하겠습니다. MDCG 가이던스에서 제시하고 있는 사용설명서에 포함되어야 하는 정보입니다. 본 내용에서는 중요한 항목만을 소개하고 있으므로, 상세한 내용은 MDCG 2019-16 및 MDR 부속서 I 섹션 23.4를 반드시 확인하시고, 진행하시기 바랍니다. MDR Annex I Section 23.4 사이버보안 맥락에서 제공할 수 있는 정보 (g) 잔여 위험, 금기 사항 및 바람직하지 않은 부작용에 대한 정보, 이에 대한 환자에게 전달해야 할 정보 포함. 의료기기의 위험 프로파일 및 해당 IT 보안 목표에 대한 높은 수준의 요약 (예: 민감한 정보의 처리/보호, 중단없이 작동 요구 등) (h) 사용자가 기기를 적절히 사용하기 위해 필요한 사양, 예를 들어, 기기에 측정 기능이 있는 경우, 이에 대한 정확도 수준 운영체제의 사양 소프트웨어 업데이트 및 보안 패치의

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MDCG 2019-15 : 클래스 I 의료기기의 CE 마크 절차

안녕하세요. GRC인증원입니다. 오늘은 클래스 I 기기를 유럽 시장에 출시하기 위해 CE마크를 진행하는 절차를 다룬 MDCG 2019-15에 대해 알아보겠습니다. 유럽 연합에 의료기기를 출시하기 위해서는 제조업체는 아래와 같이 MDR에 요구사항을 준수해야 합니다. - MDR 대한 적합성 및 부속서 I에 명시된 일반 안전 및 성능 요구사항 준수 입증 - 부속서 V에 따른 CE마크 부착 - EU 적합성 선언 작성(부속서 IV의 모든 정보 요구사항 포함) 또한, 아래의 기기는 부속서 IX의 제I장과 제III장 또는 부속서 XI의 파트A에 따른 절차가 필요합니다. MDCG 2019-15 그림 1. 클래스I 기기의 평가를 위한 적합성 절차. 클래스 Im(측정 기능을 포함하는 기기), Ir(재사용 가능 수술용 기구), 클래스 Is(멸균상태의 기기)는 다른 클래스 I 기기와는 달리 부속서 IX, 부속서 XI에 따라, 인증기관 (NB, Notified Body)의 평가 절차가 필요합니다. 클래스

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MDR 관련 유럽 최신 동향 - 1

안녕하세요, GRC인증원입니다. MDR과 관련된 유럽 최신 동향을 안내드립니다. 성과, 과제 및 해결책과 관련된 사항입니다. 성과: - 50개의 MDR notified bodies(12개 추가 신청 진행 중), + 8,000여개의 MDR 인증서 발급 - 13개의 IVDR notified bodies(8개 추가 신청 진행 중), + 900여개의 인증서 발급 - Harmonised standards: MDR 26개, IVDR 15개; 확장된 콘텐츠 및 유효성 표준: MDR 26개, IVDR 15개; MDR/IVDR 표준화 요청의 확장된 내용 및 유효성 - + 150개의 지침 문서, 팩트시트 및 기타 지원 및 커뮤니케이션 자료 - 다양한 측면에 대한 실행 및 위임된 행위(재처리, Annex XVI, 특정 IVD, EU 기준 연구소, notified bodies의 재평가, 마스터 UDI-DI...) - 전문가 패널(EMA 주최) - 사용 중인 EUDAMED 모듈(Actor 등록, UDI/기

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MDR 관련 유럽 최신 동향 - 2

안녕하세요, GRC인증원입니다. MDR과 관련된 유럽 최신 동향을 안내드립니다. 새로운 MDR 전환 기간의 타임라인입니다. 새로운 IVDR 전환 기간의 타임라인입니다. 지금까지 새로운 MDR 및 IVDR과 관련된 전환기간의 타임라인을 안내드렸습니다. 문의 사항이 있으신 경우, 아래의 연락처로 GRC 인증원에 연락 주세요. GRC 인증원에서는 '사이버보안 시험'을 진행하고 있습니다. 궁금하신 사항이나 상담이 필요하시면 도와드리겠습니다. 감사합니다. 인증 및 서비스 문의 Tel: +82 70-4799-7450 이메일 문의 [email protected] 홈페이지 https://grccert.co.kr Home | cert 의료기기 사이버보안 사이버보안 테스트 1/4 IVDR 2017/746 의료기기 CE 마킹 문서 심사 현장 심사 의료기기 제품 실현 필수 요구사항 위험 관리 파일 적합성 시험 임상 데이터 사용자 매뉴얼 밸리데이션 FOOD SAFETY 식품 산업의 품질, 안전 및 신뢰 보

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FDA Device Master Files(MAFs) (1) - FDA Device Master Files 소개

안녕하세요, GRC 인증원입니다. FDA의 기기용 마스터 파일(MAF) 소개와 관련된 내용을 알아보겠습니다. CDRH 기기 마스터 파일(MAFs)는 자발적으로 제출하는 기밀 정보 파일입니다. 기기용 마스터 파일(MAF) 소개 FDA는 PMA(시판 전 승인), 510(k) 또는 IDE(조사 기기 면제) 절차 등에서 과학적 평가를 실기하기 위해 아래의 데이터 및 정보를 검토할 필요가 있습니다. 신청자의 영업 비밀 또는 기밀 상업 재무 정보 데이터 및 기타 정보 다른 당사자(성분, 하위 조립품 또는 액세서리 제공자)의 제품, 시설 또는 제조절차 등 데이터 및 기타 정보 이 과정에서 신청자 또는 다른 당사자가 해당 정보를 직접 접근하는 것을 원하지 않을 수 있기 때문에 FDA에서는 영업 비밀 보호 및 과학적 평가를 위해, 기기 마스터 파일 (MAFs, Master Files for Devices) 시스템을 설립했습니다. * 참고 1: 동일한 멸균 방법같은 공통 재료 또는 공정을 사용하는 여

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FDA Device Master Files(MAFs) (2) - FDA Device Master Files 종류와 기능, 내용 및 승인 절차

안녕하세요, GRC 인증원입니다. FDA의 기기용 마스터 파일(MAF) 소개와 관련된 내용을 알아보겠습니다. CDRH 기기 마스터 파일(MAFs)는 자발적으로 제출하는 기밀 정보 파일입니다. 기기용 마스터 파일(MAF)의 종류와 기능 일반적으로 MAF는 위에 명시된 이유로 FDA에 PMA, IDE, 510(k) 또는 기타 기기기 관련 제출에서 정보를 직접 제출하지 않았거나 제출하지 않을 조직 또는 개인으로부터 접수됩니다. MAF는 다양한 기능을 위해 제출될 수 있습니다. 이러한 기능은 다음 유형으로 그룹화되었습니다. 시설 및 제조 절차 및 관리 기기의 화학물질, 재료(예: 합금, 플라스틱 등) 또는 하위 조립품에 대한 합성, 제형, 정제 및 사양 포장재; 계약 포장 및 기타 제조(예: 멸균) 비임상 연구 데이터 및 임상연구 데이터 기기용 마스터 파일(MAF)의 내용 MAF에 대한 구체적인 내용 요구사항은 없습니다. 그러나 제출물이 본질적으로 실질적이지 않거나, 영업 비밀 또는 기밀

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FDA Device Master Files(MAFs) (3) - FDA Device Master Files 관련 규정 및 제출방법

안녕하세요, GRC 인증원입니다. FDA의 기기용 마스터 파일(MAF) 소개와 관련된 내용을 알아보겠습니다. CDRH 기기 마스터 파일(MAFs)는 자발적으로 제출하는 기밀 정보 파일입니다. 의료 기기에 대한 GMP(Good Manufacturing Practice) 규정 FDA에 IDE, 510(k) 또는 PMA 또는 기타 기기기 관련 제출물을 제출하는 조직 또는 개인은 계약 제조업체, 멸멸균기, 포장업체 등을 사용하여 기기를 제조할 수 있습니다. 후자는 영업 비밀 또는 기밀 유지 목적으로 MAF에 시설, 제조 절차 및 공정, 품질 관리 절차에 대한 설명을 제출할 수 있으며, 이 정보를 제출물에 포함시키기 위해 클라이언트에게 직접 제공하지 않을 수 있습니다. FDA는 고객의 제출물을 평가할 때 MAF 보유자의 시설과 제조 작업을 검사할 수 있습니다. MAF 보유자의 작업이 의료 기기에 대한 GMP(Good Manufacturing Practice) 규정(21 CFR 820)의 적용

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유럽 의료기기 명명법(EMDN, The European Medical Device Nomenclature) - EMDN의 원칙 및 분류 방법

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 EMDN에 대해 알아보겠습니다. EMDN은 "The European Medical Device Nomenclature"로 유럽의 의료기기 명명법입니다. MDR/IVDR에서는 제26조 의료기기 명명법에 따라, 유럽 위원회에서는 해당 명명법을 무료로 공개하여 쉽게 접근할 수 있도록 하고 있습니다. 이렇게 공개되는 명명법은 MDCG 2024-2 업데이트 절차에 따라, 지속적으로 업데이트가 되고 있으며, 아래 링크에서 최신 업데이트된 명명법 리스트를 확인할 수 있습니다. https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ European Medical Device Nomenclature (EMDN) Submission platform for EMDN proposals What is the purpose of this webpage? The purpose is to gather input from stakeholders for t

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ISO 13485 - 의료기기 - 품질경영시스템 - 개요

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 의료기기의 품질경영시스템 규격인 ISO 13485에 대해 알아보겠습니다. ISO 13485(의료기기 품질경영시스템) 적용범위 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 보관 및 유통, 설치, 서비스 제공 및 최종 해체 및 처리 그리고 관련 활동의 설계 및 개발, 또는 제공(기술지원)을 포함하여 의료기기의수명주기 중 하나 이상의 단계에 참여하는 조직이 사용할 수 있는 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정합니다. ISO 13485란? ISO 13485는 의료기기 제조 및 품질관리의 기준으로, 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템입니다. 이러한 품질경영시스템은 아래와 같이 계획(Plan)-실행(Do)-점검(Chekc)-개선(Act)의 4단계를 반복하며,

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ISO 13485 - 의료기기 - 품질경영시스템 - 4장 품질경영시스템

안녕하세요. GRC인증원입니다. 오늘은 ISO 13485:2016의 4장에 대해 알아보도록 하겠습니다. 4장 품질경영시스템 부분에서 이전 버전인 ISO 13485:2003에서 업데이트된 내용을 비교하면서 각 항목의 요구사항을 알아보도록 하겠습니다. 해당 업데이트 된 부분은 기존부터 ISO 13485인증을 유지하고 계신 업체들 중에서도 많이 놓치고 넘어가시는 부분들이 있을 수 있으니 반드시 참고하셔서 누락된 요구사항없이 유지할 것을 권해드립니다. ISO 13485:2016 ISO 13485:2003과 비교하여 변경된 내용 4. 품질경영시스템 4.1. 일반 요구사항 조직의 역할을 문서화 역할의 예시 - 제조업체, - 사양 개발자, - 원자재, - 부품 또는 하위 조립품 공급업체, - 계약 제조업체, - 포장, - 멸균 또는 물류 서비스 제공업체 - 측정 기기 교정 서비스 제공자 - 수입업체 - 유통업체 - 위임받은 대리인 (예: 유럽대리인 등) "조직에 의하여 고려된 역할 수행" 프로세

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MDCG 2010-1_의료기기 제조업체의 공급자 심사를 위한 가이던스_공급업체 계약

안녕하세요. GRC인증원입니다 오늘은 MDCG 2010-1에 대해 알아보도록 하겠습니다. 이 가이던스는 제조업체의 구매 통제에 대한 심사를 위해 발간되었습니다. 이 중에서도 해당 가이던스의 부속서 2에 포함되어 있는 '공급업체 계약'에 대해 알아보겠습니다. "의료기기 제조업체"는 "인증기관(Notified Body)"에 공급업체와의 구체적인 계약 증빙을 제공할 필요가 있습니다. 이러한 계약에는 제조업체가 스스로 입증이 불가능한 의료기기 지침/규정 및 해당 국가 법률의 모든 요구사항을 준수하기 위해 필요한 구체적인 조항이 포함되어야 합니다. 따라서, 인증기관에서는 아래의 항목을 평가할 수 있습니다. (포함항목은 아래 항목에 국한되지 않습니다.) 계약 범위 : 기기 또는 기기 그룹, 활동 통제 절차 : 제조업체가 모든 공급업체 및 하청업체에 대해 효과적인 통제를 유지하는 절차 시판 후 활동 관련 조항: 계약 기간의 유효성 및 유효기간이 만료된 경우, 시판 후 활동이 완료되도록 하는 관련

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FDA 의료기기 - 의료기기 시설 등록 절차

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 FDA 의료기기를 등록하는 절차에 대해서 간략하게 알아보겠습니다. 의료기기 설립 등록 연간 등록 사용자 수수료 지불 등록 및 목록 정보 전자시스템을 통해 제출. FDA의 이메일 통지 수령: 모든 요구사항이 충족되었음을 확인. 연간 등록 수수료 (the Annual Registration Fee) 수수료는 DFUF(Device Facility User Fee) 웹사이트에서 납부 가능합니다. https://userfees.fda.gov/OA_HTML/furls.jsp Site: Login Under 18 U.S.C. § 1001, anyone who makes a materially false, fictitious, or fraudulent statement to the U.S. Government is subject to criminal penalties. Please note that: i. This warning banner provides

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EUDAMED Actor ID/SRN 등록 요청 절차

안녕하세요. GRC 인증원입니다. MDR이 적용되면서 EUDAMED에 제조업체의 등록이 필요합니다. 그에 따라, Actor ID/SRN(Single Registration Number)은 어떻게 받을 수 있는지 알아보도록 하겠습니다. EU에 소재한 제조업체와 그 외 기타 지역에 소재한 제조업체는 절차에서 약간 차이가 있습니다. 여기서는 non-EU manufacturer(EU 외 소재한 제조업체)의 Actor ID/SRN 등록절차를 설명드리겠습니다. 1. Non-EU 제조업체가 Actor 등록 요청을 제출하면, 그 유럽대리인(Authorised Representative, AR)이 등록 요청을 검토한 후에, 국가 관할당국에 평가를 위해 전달합니다. 2. 유럽 대리인을 담당하는 국각의 관할당국은 등록요청을 승인 후, Actor ID/SRN(EUDAMED에서 생성)을 발급합니다. 3. EUDAMED는 Actor IS/SRN을 Non-EU 제조업체에게 이메일로 통지합니다. 아래는 MDCG

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ISO 13485 - 의료기기 - 품질경영시스템 - 5장 관리 책임

안녕하세요. GRC 인증원입니다. ISO 13485 5장 : 관리 책임(Management resonsibility)에 대해 알아보겠습니다. 지난 4장과 동일하게, 2003년판과 비교하여, 새로 추가되어지거나 강조된 부분은 이탤릭체로 작성되었으니 참고바랍니다. 해당 내용에서 다루지 못 한 부분은 반드시 규격을 확인하시길 바랍니다. 규격을 참조하실 때는, "shall"은 반드시 해야하는 요구사항을 나타내고 있습니다. 영문판 규격을 확인하셔서, 요구사항을 준수하도록 하셔야 합니다. ISO 13485:2016 설명 (설명하지 못 한 요구사항은 ISO 13485:2016 규격을 반드시 참조.) 5.1 경영 의지 (Management Commitment) 이 장에서는 최고 경영진(Top Management)의 품질경영시스템 개발 및 실행, 그리고 그 효솨성 유지에 대한 의지의 증거를 제시하여야 합니다. - QMS는 상호 연관된 프로세스의 집합이라는 점을 기억하여, 최고 경영진은 프로세스가 효

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FDA 제3자 검토 프로그램 (The Third Party Review) - 제출방법

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 FDA의 Submission 방법 중 하나인 제3자 검토 프로그램을 이용하여, 제출하는 과정에 대해서 간략하게 알아보겠습니다. 4단계로 이뤄진 기본 절차를 통해 510(k)를 제출할 수 있습니다. 1. 기기의 적격 여부 확인 아래 절차를 통해, 510(k) 제출 가능여부를 확인할 수 있습니다. - 기기 제품 코드에 대한 적격 기기 목록 검토 (대부분 Class I 및 Class II 기기가 적격). https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfThirdParty/current.cfm List of Devices for Third Party Review List of Devices for Third Party Review FDA Home Medical Devices Databases - Database updated February 17, 2025 This page lists devices cu

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ISO 13485 - 의료기기 - 품질경영시스템 - 6장 자원관리

안녕하세요. GRC 인증원입니다. ISO 13485 6장 : 자원관리 (Resource management)에 대해 알아보겠습니다. 지난 4장과 동일하게, 2003년판과 비교하여, 새로 추가되어지거나 강조된 부분은 이탤릭체로 작성되었으니 참고바랍니다. 해당 내용에서 다루지 못 한 부분은 반드시 규격을 확인하시길 바랍니다. 규격을 참조하실 때는, "shall"은 반드시 해야하는 요구사항을 나타내고 있습니다. 영문판 규격을 확인하셔서, 요구사항을 준수하도록 하셔야 합니다. ISO 13485:2016 설명 (이 외 요구사항은 ISO 13485:2016 규격을 반드시 참조.) 6.1 자원 제공 (Provision of resources) 이 섹션에서는 QMS 및 해당 프로세스의 효과적인 시작, 유지관리 및 관리를 위해 적절한 자원이 계획되고 제공되도록 보장하기 위한 요구사항을 정의합니다. * 리소스의 성격과 양은 조직의 제품 및 프로세스의 유형과 복잡성은 물론 해당 제품 및 프로세스와 관련

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[미국 FDA] FDA 식품 등록 서비스: Food Facility Registration (FFR 시설등록)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. GRC인증원에서는 대한민국, 베트남 등의 식품업체의 원활한 미국 진출을 위해 시설등록(FFR, Food Facility Registration) 및 미국 현지의 U.S. Agent 대행 서비스까지 전 과정을 지원하고 있습니다. FDA Food Facilities Registration FDA는 미국에서 소비될 식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 시설에 대해 FDA에 시설 등록을 요구하고 있습니다. (FD&C Act Section 415) * 이러한 식품 시설 등록에는 미국 내 대리인(U.S. Agent)를 지정하여야 합니다. 등록 절차 U.S. Agent 지정 비용 입금 초안 확인 시설 최종 등록 대상 : 미국 수출을 목표로 하는 식품 또는 동물 사료 취급 업체 제출서류 : FRR 신청서 / 사업자 등록증 (국문, 영문) / Duns No. 갱신 : 2년마다 등록 갱신 문의사항이 있으신 경우에 언제든지 아래의 연락처로 GRC 인증원에 문의주세요

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[미국 FDA] FDA 화장품 MoCRA 등록 서비스

안녕하세요. GRC 인증원입니다. GRC인증원에서는 대한민국, 베트남 등의 화장푼 제조업체의 원활한 미국 진출을 위해 화장품 규제 현대화법 (MoCRA - Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022) 제품 등록 및 미국 현지의 U.S. Agent 대행 서비스까지 전 과정을 지원하고 있습니다. MoCRA MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)는 미국 식품의약국(FDA)이 화장품 규제를 현대화하기 위해 제정한 법으로, 2022년 12월 29일 바이든 대통령이 서명하면서 법으로 확정되었습니다. 기존 FD&C Act는 화장품에 대한 안전성 평가 요구사항이 없고, 기업의 자발적 준수에 의존하는 등 규제수준이 낮았으나, 소비자 안전문제 증가 및 EU 등 타 국가의 화장품의 엄격한 규제에 따라, FDA도 보다 강력한 규제 프레임워크를 마련하였습니다. 적용 대상 일반 화장품 : 스킨케어,

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디지털의료제품법: 개요 및 정의

안녕하세요. GRC인증원입니다. 2025년 1월 24일 국내에서 시행된 '디지털의료제품법'의 간략한 개요 및 정의를 알아보도록 하겠습니다. 디지털의료제품의 제조•수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여, 디지털 의료제품의 안전성과 유효성을 확보하고 품질향상을 도모하여 국민보건 향상과 디지털의료제품의 발전에 이바지함. 디지털의료제품법 [법률 제20139호] (제정이유) 디지털 의료제품이란? 디지털의료제품 : 디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료•건강지원기기으로 분류됩니다. 디지털 의료제품 분류 디지털 기술이란? 세부적으로 독립형 소프트웨어 기술, 인공지능 기술, 지능형로봇기술, 초고성능컴퓨팅기술, 가상융합기술을 의미함. <디지털기술의 유형 및 세부 특성> 용어 정의 이상으로 디지털의료제품법의 개요 및 정의에 대해 알아보았습니다. 문의사항이 있으신 경우에 언제든지 아래의 연락처로 GRC 인증원에 문의주세요. GRC인증원에서는 '사이버보안 시험'을 진행하고 있습니다.

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디지털의료제품법: 분류 및 등급 지정

안녕하세요. GRC인증원입니다. 2025년 1월 24일 국내에서 시행된 '디지털의료제품법'의 분류 및 등급 지정에 대해 알아보도록 하겠습니다. 디지털의료기기는 (체외진단)의료기기와 달리 제품코드 및 등급 지정 세부기준에 따라 제조•수입허가 등을 받으려는 자가 제품의 등급을 우선 판단하여 허가•인증을 신청하거나 신고를 하여야 합니다. 제품코드 및 등급판단은 사전검토 등을 통해 사전에 심사 등을 받을 수 있습니다. 출처 : 디지털 의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서(식약처, 2025.02) 관련 규정 디지털의료제품 : 디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료•건강지원기기으로 분류됩니다. 제품 분류 및 등급지정의 관련 규정 디지털의료기기의 판단기준 제품코드 및 등급을 분류하기 전 해당 기기가 디지털의료기기로서의 자격을 아래의 판단기준에 따라 확인 후, 진행하셔야 합니다. 디지털의료기기 판단기준 디지털의료기기 제품코드 및 등급 분류 방법 1단계 : 디지털 의료기기 사용목적 결정 2단

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디지털의료제품법: 업 허가

안녕하세요. GRC인증원입니다. 2025년 1월 24일 국내에서 시행된 '디지털의료제품법'의 업 허가 절차에 대해 알아보도록 하겠습니다. 이상으로 '디지털의료제품법'에서의 업 허가 전환 및 신청에 대해 알아보았습니다. 문의사항이 있으신 경우에 언제든지 아래의 연락처로 GRC 인증원에 문의주세요. GRC인증원에서는 '사이버보안 시험'을 진행하고 있습니다. 궁금하신 내용이나 상담을 원하시면 아래 이메일, 전화 또는 해당 블로그를 통해 남겨주세요. 감사합니다. Home | cert 의료기기 사이버보안 사이버보안 테스트 1/4 MDR 2017/745 의료기기 CE 마킹 문서 심사 현장 심사 의료기기 제품 실현 필수 요구사항 위험 관리 파일 적합성 시험 임상 데이터 사용자 매뉴얼 밸리데이션 사이버보안 의료기기 사이버보안 유럽/MDCG 2019-16 미국/FDA 가이드라인 국제/IEC TR 60601-4-5 국제/IEC 81001-5-1 보안요구사항 위협완화 취약성테스트 침투 테스트 기술지원

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디지털의료제품법 : 허가·인증·신고

안녕하세요. GRC인증원입니다. 2025년 1월 24일 국내에서 시행된 '디지털의료제품법'의 제조 허가 신청 절차에 대해 알아보도록 하겠습니다. 이상으로 '디지털의료제품법'에서의 제조 허가 신청에 대해 알아보았습니다. 문의사항이 있으신 경우에 언제든지 아래의 연락처로 GRC 인증원에 문의주세요. GRC인증원에서는 '사이버보안 시험'을 진행하고 있습니다. 궁금하신 내용이나 상담을 원하시면 아래 이메일, 전화 또는 해당 블로그를 통해 남겨주세요. 감사합니다. Home | cert 의료기기 사이버보안 사이버보안 테스트 1/4 MDR 2017/745 의료기기 CE 마킹 문서 심사 현장 심사 의료기기 제품 실현 필수 요구사항 위험 관리 파일 적합성 시험 임상 데이터 사용자 매뉴얼 밸리데이션 사이버보안 의료기기 사이버보안 유럽/MDCG 2019-16 미국/FDA 가이드라인 국제/IEC TR 60601-4-5 국제/IEC 81001-5-1 보안요구사항 위협완화 취약성테스트 침투 테스트 기술지원

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디지털의료제품법 : 제조 및 품질관리

안녕하세요. GRC인증원입니다. 2025년 1월 24일 국내에서 시행된 '디지털의료제품법'의 제조 및 품질관리에 대해 알아보도록 하겠습니다. 이상으로 '디지털의료제품법'에서의 제조 및 품질관리에 대해 알아보았습니다. 문의사항이 있으신 경우에 언제든지 아래의 연락처로 GRC 인증원에 문의주세요. GRC인증원에서는 '사이버보안 시험'을 진행하고 있습니다. 궁금하신 내용이나 상담을 원하시면 아래 이메일, 전화 또는 해당 블로그를 통해 남겨주세요. 감사합니다. Home | cert 의료기기 사이버보안 사이버보안 테스트 1/4 MDR 2017/745 의료기기 CE 마킹 문서 심사 현장 심사 의료기기 제품 실현 필수 요구사항 위험 관리 파일 적합성 시험 임상 데이터 사용자 매뉴얼 밸리데이션 사이버보안 의료기기 사이버보안 유럽/MDCG 2019-16 미국/FDA 가이드라인 국제/IEC TR 60601-4-5 국제/IEC 81001-5-1 보안요구사항 위협완화 취약성테스트 침투 테스트 기술지원 I

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[베트남 수출] 화장품 등록 서비스

안녕하세요. GRC 인증원입니다. GRC인증원에서는 베트남에 화장품을 수출하기를 희망하는 화장품 업체의 베트남 진출을 위해 베트남 의약국에 제품 등록 절차를 지원하고 있습니다. 베트남 의약국(DAV: Drug Administration of Vietmnam) 베트남에 화장품을 수출하기 위해서는 베트남 의약국(DAV)에 수출 전 의무적으로 '제품 등록'을 해야 합니다. 또한, 아세안 화장품지침과 현지 법령인 화장품 관리에 관한 규정에 따라 베트남 현지의 수입업체를 통해 제품등록을 진행해야 합니다. GRC인증원에서는 베트남 현지 등록대행 서비스까지 전 과정을 지원하고 있습니다. 베트남 화장품 등록 절차 * 신청 서류에 문제가 없는 경우, 약 1~2개월 정도 소요. * 5년간 유효, 이후에는 만료 전 갱신 필요. 준비 서류 * 모든 등록서류는 영어 또는 베트남어로 작성 필요. * 제조업자 증명서(또는 제조판매 증명서)는 외교부 확인 및 베트남 대사관 확인 필요. * 자유판매 증명서는 2년

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[베트남 수출] 의료기기 인허가(제품 등록) 절차 및 서비스 제공

안녕하세요. GRC 인증원입니다. GRC인증원에서는 베트남에 의료기기 수출을 희망하는 국내 의료기기 업체의 베트남 진출을 위해 제품 등록 절차를 지원하고 있습니다. 베트남 의료기기 수입 절차 및 유의사항 베트남의 의료기기 시장은 급속도로 성장하고 있으며, 해외 기업들에게 다양한 기회를 제공하고 있습니다. 하지만 베트남 시장에 성공적으로 진입하기 위해서는 엄격한 규제 준수, 품질 관리, 현지 언어 및 문화 이해가 필수적입니다. 베트남 의료기기 관련 법령 베트남으로 의료기기를 수출하기 위해서는 관련 법령(Decree 36/2016/Nđ-CP)에 따라, 베트남 규제 당국(DMEHW)에 사전 신고(Notification) 및 등록(Import license, Visa number)을 완료해야 합니다. Circular No. 24/2011/TT-BYT.: Importing of medical devices by the Vietnamese traders and the importers, Cir

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디지털의료제품법 : 전자적 침해행위 보안

안녕하세요. GRC인증원입니다. 2025년 1월 24일 국내에서 시행된 '디지털의료제품법'의 전자적 침해행위 보안에 대해 알아보도록 하겠습니다. 전자적 침해 행위란 해킹, 컴퓨터 바이러스, 악성코드, 메일폭탄, 서비스 거부 및 고출력 전자기파 등에 의하여 디지털의료기기 및 그 운영 환경을 공 격하는 행위를 말함. 전자적 침해행위에 대응하여, 아래와 같은 보안 활동이 필요합니다. 또한, 디지털의료기기의 전자적 침해행위에 대해서 아래와 같이 의무보고 및 권고사항들이 있습니다. 이상으로 '디지털의료제품법'에서의 전자적 침해행위 보안에 대해 알아보았습니다. 문의사항이 있으신 경우에 언제든지 아래의 연락처로 GRC 인증원에 문의주세요. GRC인증원에서는 '사이버보안 시험'을 진행하고 있습니다. 궁금하신 내용이나 상담을 원하시면 아래 이메일, 전화 또는 해당 블로그를 통해 남겨주세요. 감사합니다. Home | cert 의료기기 사이버보안 사이버보안 테스트 1/4 MDR 2017/745 의료기기

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[베트남 수출] 의료기기 유통: 신고 및 등록 일반 사항

안녕하세요. GRC인증원입니다. 베트남에 의료기기 유통을 위한 등록 및 신청 절차에 대해 알아보겠습니다. 베트남의 의료기기 유통 조건 베트남에서 의료기기를 유통하기 위해서는 아래와 같은 조건을 갖추어야 합니다. 베트남의 의료기기 신고 및 등록 베트남 의료기기 등록은 아래와 같이 대상이 됩니다. A, B 등급 : 적용 표준 신고 C, D 등급 : 유통 등록 베트남의 등록 신청자 자격 베트남 의료기기 등록은 아래와 같은 자격을 가진 신청자가 신청할 수 있습니다. 베트남의 의료기기 등록 조건 베트남 의료기기 등록은 베트남 내 생산한 의료기기와 해외 수입 의료기기의 조건은 아래와 같습니다. 아래와 같은 사유로 신청이 반려가 되는 경우들이 있으니, 반려되지 않도록 꼭 주의하세요. 신고 또는 등록이 면제되는 사항도 있으니 참고해주세요. 이상으로 베트남 의료기기 수출을 위해 신고 및 등록을 위한 일반사항에 대해 알아보았습니다. 의료기기 베트남 수출을 고려하신다면 언제든지 편하게 GRC 인증원과

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[베트남 수출] 베트남 화장품 라벨링 규정

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 베트남에 수출하기 위해 포장 및 라벨링 규정에 대해 알아보겠습다. 베트남 라벨링 규정 DECREE No. 89/2006/ND-CP 베트남에서 유통되는 화장품의 라벨링은 반드시 '베트남어'로 작성되어야 합니다. 라벨링 표시 요건 제품명 원산지 사업자명 및 주소 용량 유통기한 및 제조 일자 성분의 양 위생.안전.건강에 대한 정보 경고문 사용 및 보존에 대한 지시 사항 라벨링 표기 - 쉽고 완전하게 눈에 띌 수 있는 제품 포장 위치에 부착 (제품 일부 또는 부품을 제거해야만 볼 수 있도록 만들어서는 안 됨.) - 외부 포장이 개봉되지 않는 경우, 외부 포장에 부착해야 함. - 라벨 안에 모든 사항이 담기지 않는 경우, 제품명, 사업자 이름, 수량, 제조날짜 , 원산지는 라벨링에 표기해야 함. - 기타 사항은 첨부 문서에 표기 또는 제품 정보가 있는 장소나 위치를 표기해야 함. - 라벨링 크기는 사업자의 결정에 의해 조정 가능함. 대신, 그 안에 필수적인

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FDA 의료기기 규제 : Labeling (1) - 라벨링 규정 (라벨 vs 라벨링)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 FDA의 의료기기 라벨링에 대해 알아보겠습니다. 라벨링에 대한 규정은 각각의 의료기기 인.허가 규제에 따라, 아래와 같은 법규를 참고하셔서 작성할 것을 권해드립니다. 라벨링 규정 구분 관련 법규 일반적인 기기 라벨링 (General Device Labeling) 21 CFR Part 801 * 기호 사용(Use of Symbols) : 21 CFR Part 801.15 체외 진단 제품 (In Vitro Diagnostic Products) 21 CFR Part 809 Investigational Device Exemptions (IDE, 조사 기기 면제) 21 CFR Part 812 고유 기기 식별(UDI) (Unique Device Identification) 21 CFR Part 830 우수 제조 기준 (GMP) (Good Manufacturing Practices) 21 CFR Part 820 일반 전자 제품 (General Electr

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FDA 의료기기 규제 : Labeling (2) - 일반 의료기기 라벨링 요구사항

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 FDA의 일반 의료기기 라벨링 요구사항에 대해 알아보겠습니다. 일반 라벨링요구사항은 21 CFR Part 801에서 확인가능합니다. 모든 의료기기에 대한 최소 요구사항을 명시하고 있으며, 후반부에서는 특정 기기 범주에 필요한 추가 요구사항을 다루고 있습니다. 구분 관련 법규 설명 사업자명 및 위치 (Name and Place of Business) 21 CFR 801.1 제조업체, 포장업체, 또는 유통업체 사업자명 및 주소 (도로명, 도시, 주, 및 우편번호 포함) 라벨에 기재된 회사가 제조업체가 아닌 경우, "Manufactured for...", "Distributed by..." 등의 적절한 문구로 회사 정보를 설명. 사용 목적 (Intended Use) 21 CFR 801.4 포장업체, 유통업체, 또는 판매자 기기를 원래 의도된 사용 목적과 다른 용도로 사용하려는 경우, 새로운 사용 목적에 따라 적절한 라벨링을 제공해야 합니다. 제조업

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FDA 사이버보안 가이던스 : Premarket Submission 콘텐츠 및 품질시스템 고려사항 (1) - 개요

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 FDA에서 발간한 가이던스에 대해 간략한 개요를 알아보도록 하겠습니다. 적용 범위 소프트웨어 기능 또는 스프트웨어(펌웨어 포함) 또는 프로그래밍 가능ㅎ나 논리가 포함된 기기에 적용됩니다. * 하위그룹인 FD&C 제524B조에 정의된 사이버기기에도 적용됩니다. * 사이버기기 (1) 기기로서 또는 기기 내에 유효성이 확인되거나 설치되었거나 또는 승인된 소프트웨어를 포함하며, (2) 인터넷에 연결할 수 있는 기능이 있으며, 그리고 (3) 유효성 확인되거나 설치되었거나 또는 승인된 기술적 특성이 사이버보안 위협에 취약할 수 있는 기기 * 인터넷에 연결이 가능하다고 간주할 수 있는 기능. - Wi-Fi 또는 셀룰러 - 네트워크, 서버 또는 클라우드 서비스 공급자 연결 - 블루투스 또는 저전력 블루투스 - 무선 주파수 통신 - 유도 통신 - 인터넷에 연결할 수 있는 하드웨어 커넥터 참고 : FDA 가이던스에서 기기(Devices)는 Premarket S

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FDA 사이버보안 가이던스 : Premarket Submission 콘텐츠 및 품질시스템 고려사항 (2) - SPDF(보안 제품 설계 프레임워크)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 FDA에서 발간한 가이던스에 대해 SPDF(보안 제품 설계 프레임워크)를 알아보도록 하겠습니다. SPDF를 사용하여, 사이버보안 위험을 합리적으로 통제 가능. 안전 및 효과적인 기기 제조 및 유지. 보안 관점으로는 신뢰할 수 있고, 회복성이 있는 기기. 이러한 기기를 기기 설계 및 관련 라벨링을 통해 제조업체 및/또는 사용자(환자, 의료시설 등)가 관리 가능. 품질시스템 규정의 기기 설계 프로세스를 사용하여, 안전한 제품 개발 및 유지 관리를 지원할 것을 권장. SPDF 프로세스 사용의 권장사항. SPDF 프로세스 사용을 하기 위해 권장되는 사항은 아래의 3가지로 분류됩니다. 보안 위험관리 (Security Risk Management) 보안 아키텍처 (Security Architecture) 사이버보안 테스팅 (Cybersecurity Testing) SPDF 프로세스 사용 권장사항 세부 설명 보안 위험관리(Security Risk mana

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FDA 사이버보안 가이던스 : Premarket Submission 콘텐츠 및 품질시스템 고려사항 (3) - 사이버보안 투명성(Transparecy)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 FDA에서 발간한 가이던스에 대해 사이버보안 투명성을 알아보도록 하겠습니다. 투명성의 목적 사용자가 의료기기 시스템의 보안위험을 관리하기 위해, 투명성이 기기와 시스템의 안전하고 효과적인 사용 및 통합을 보장하는데 중요합니다. 조치의 필요성 다양한 유형의 사용자는 완화역할 수행의 필요 능력이 다르기 때문에, 지속적인 사이버보안 보장을 위한 조치의 필요성은 사용자 유형에 적합해야 합니다. 사이버보안 위험이 있는 기기의 권장 라벨링 일반 의료기기 라벨링 요구사항 FDA의 기기 라벨링 : FD&C 제502(f)조에 따라, 라벨링 요구사항 적용 Misbrand : 라벨링이 어떤 특정 상황에서 거짓이거나 오해의 소지가 있는 경우 misbranding으로 간주됨. 사이버보안 위험 기기의 경우 관련보안정보를 사용자에게 알림으로써, 위험과 관련된 라벨링 요구사항 준수. 사이버보안 위험 완화 및 기기의 지속적인 안전성및 효과를 보장하는데 도움. 관련 보안 정

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FDA 사이버보안 가이던스 : Premarket Submission 콘텐츠 및 품질시스템 고려사항 (4) - 보안 아키텍처 흐름 문서

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 FDA에서 발간한 가이던스에서 부속서 2에 해당하는 보안 아키텍처 흐름에 대한 제출 문서에 대해 알아보도록 하겠습니다. FDA는 보안 아키텍처 뷰(Security Achitecture View)에 상세한 설명을 제공할 것을 권장합니다. FDA Guidance - Cybersecurity in Medical devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submission 보안 아키텍쳐뷰의 제공방법 다이어그램 (Diagram) 의료기기 시스템 아키텍처, 인터페이스, 통신 프로토콜, 위협 및 사이버보안 통제를 설명하기 위해, 다이어그램과 설명 텍스트 제공을 권장.다이어그램의 종류 다이어그램 (Diagram) 종류 데이터 흐름 다이어그램 2. 상태 다이어그램 3. 스윔 레인 다이어그램 4. 호출 플로우 다이어그램 보안 아키텍쳐뷰에서 제공하는 세부 정보 제공 정보의 일반사항 시스템

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[사이버보안] FDA Post-Market Managment of cybersecurity (1) : 일반원칙

안녕하세요. GRC인증원입니다. 오늘은 FDA 사이버보안 가이던스 중 Post-market Management of Cybersecurity in Medical Device에 대해 알아보도록 하겠습니다. 이 가이던스는 이전 포스팅의 Pre-Market Submission을 위한 가이던스와는 달리 시판 후(Post-Market)에서의 사이버보안 요구사항을 다루고 있습니다. 해당 가이던스의 목차입니다. - 일반원칙 - 의료기기 사이버보안 위험관리 - 사이버보안 취약성의 보고 및 수정 조치(remediation) - PMA Periodic Report에 포함되어야 하는 권장요소 - ISAO에서 제조된 활성 참여를 정의하기 위한 요소 - 부속서 : 시판 후 사이버보안 프로그램의 요소 일반원칙 효과적 사이버보안 위험관리의 목적 : 기기 기능이 의도적 또는 비의도적으로 사이버보안 부족으로 손상될 가능성을 줄여 환자에 대한 위험을 감소시키는 것. TPLC(Total Product Life Cyc

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[사이버보안] FDA Post-Market Managment of cybersecurity (2) : 의료기기 사이버보안 위험관리

안녕하세요. GRC인증원입니다. 오늘은 FDA 사이버보안 가이던스 중 Post-market Management of Cybersecurity in Medical Device에 대해 알아보도록 하겠습니다. 이 가이던스는 이전 포스팅의 Pre-Market Submission을 위한 가이던스와는 달리 시판 후(Post-Market)에서의 사이버보안 요구사항을 다루고 있습니다. 해당 가이던스의 목차입니다. - 일반원칙 - 의료기기 사이버보안 위험관리 - 사이버보안 취약성의 보고 및 수정 조치(remediation) - PMA Periodic Report에 포함되어야 하는 권장요소 - ISAO에서 제조된 활성 참여를 정의하기 위한 요소 - 부속서 : 시판 후 사이버보안 프로그램의 요소 오늘의 내용은 의료기기 사이버보안 위험관리에 대해 알아보겠습니다. 의료기기 사이버보안 위험관리 의료기기의 사이버보안 위험관리의 목적 아래의 항목을 의료기기 수명주기동안 수립, 문서화 및 유지해야 합니다. - 의

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[FDA] GRC 510(k) 제3자 검토 서비스

안녕하세요. GRC 인증원입니다. GRC 인증원은 미국 FDA의 제3자 검토 기관인 Regulatory Technology Services, LLC (RTS) 와의 공식 협약을 통해, 국내 의료기기 제조사의 미국 FDA 510(k) 승인 절차를 보다 신속하고 효율적으로 지원할 수 있는 서비스를 제공합니다. GRC FDA 510(k) 제3자 검토 빠른 심사 비용 절감 미국 시장 진출의 든든한 파트너 510(k) 제3자 검토 프로세스에 대해서는 아래 링크를 따라 이전 게시글을 참고해주세요. https://blog.naver.com/grcblog/223717346166 FDA 510(k) 제3자 검토 프로그램 안녕하세요, GRC 인증원입니다. FDA TYPES OF PREMARKET SUBMISSIONS에 ... blog.naver.com https://blog.naver.com/grcblog/223785539384 FDA 제3자 검토 프로그램 (The Third Party Revi

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[사이버보안] FDA Post-Market Managment of cybersecurity (3) : 사이버보안 취약성 수정 조치 및 보고

안녕하세요. GRC인증원입니다. 오늘은 FDA 사이버보안 가이던스 중 Post-market Management of Cybersecurity in Medical Device에 대해 알아보도록 하겠습니다. 이 가이던스는 이전 포스팅의 Pre-Market Submission을 위한 가이던스와는 달리 시판 후(Post-Market)에서의 사이버보안 요구사항을 다루고 있습니다. 해당 가이던스의 목차입니다. - 일반원칙 - 의료기기 사이버보안 위험관리 - 사이버보안 취약성의 보고 및 수정 조치(remediation) - PMA Periodic Report에 포함되어야 하는 권장요소 - ISAO에서 제조된 활성 참여를 정의하기 위한 요소 - 부속서 : 시판 후 사이버보안 프로그램의 요소 오늘의 내용은 사이버보안 취약성 수정 조치 및 보고에 대해 알아보겠습니다. 사이버보안 취약성 수정 조치(Remediation) 및 보고 식별된 취약성 악용 가능성 및 환자 위해 심각성 환자 위해 위험 결정에 도

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[사이버보안] FDA Post-Market Management of cybersecurity (4) : PMA 정기보고서 및 ISAO 적극 참여 기준

안녕하세요. GRC인증원입니다. 오늘은 FDA 사이버보안 가이던스 중 Post-market Management of Cybersecurity in Medical Device에 대해 알아보도록 하겠습니다. 이 가이던스는 이전 포스팅의 Pre-Market Submission을 위한 가이던스와는 달리 시판 후(Post-Market)에서의 사이버보안 요구사항을 다루고 있습니다. 해당 가이던스의 목차입니다. - 일반원칙 - 의료기기 사이버보안 위험관리 - 사이버보안 취약성의 보고 및 수정 조치(remediation) - PMA Periodic Report에 포함되어야 하는 권장요소 - ISAO에서 제조된 활성 참여를 정의하기 위한 요소 - 부속서 : 시판 후 사이버보안 프로그램의 요소 오늘의 내용은 PMA Periodic Report 포함 권장요소 및 ISAO에서의 적극적 참여에 대해 알아보겠습니다. PMA 정기 보고서에 포함할 권장 내용 PMA(Premarket Approval)을 받은 의

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[MDR 기술문서] MDR 갭 분석

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 MDD와 MDR에서의 Gap 분석에 대해 알아보도록 하겠습니다. 유럽 시장에 출시된 제품 유지 또는 신규 제품 출시를 위해 EU MDR 2017/745를 준수하고, 이를 달성하기 위한 갭 분석과 전환 계획의 정의 및 수립하는 절차에 대해 알아보겠습니다. 6단계의 갭 분석 단계를 거쳐, MDR 전환계획을 수립할 수 있습니다. Classification MDR에 따른 새로운 분류 규칙 확인 (클래스 I, IIa, IIb, III) 제51조, 부속서 VIII 참고 (예: 수술용 메시, 소프트웨어 등) 확장된 범위와 관련하여, MDR의 새로운 정의를 확인하여야 합니다. 제1조, 제2조, 부속서 XVI에 포함된 제품 적용. (예: 세척 기기, 콘택트 렌즈, 지방 흡입술, 피부 치료 등) Special Device (제21조) : 임상조사용 기기 등 등급분류에 대한 내용은 저희 블로그 게시글을 참고하세요. https://blog.naver.com/grc

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[사이버보안] 자주 묻는 질문_FAQ

안녕하세요. GRC인증원입니다. 오늘은 사이버보안으로 자주 묻는 질문에 대해 알아보겠습니다. 이상으로 사이버보안 FAQ였습니다. 문의사항이 있으신 경우에 언제든지 아래의 연락처로 GRC 인증원에 문의주세요. GRC인증원에서는 '사이버보안 시험'을 진행하고 있습니다. 궁금하신 내용이나 상담을 원하시면 아래 이메일, 전화 또는 해당 블로그를 통해 남겨주세요. 감사합니다. Home | cert 의료기기 사이버보안 사이버보안 테스트 1/4 MDR 2017/745 의료기기 CE 마킹 문서 심사 현장 심사 의료기기 제품 실현 필수 요구사항 위험 관리 파일 적합성 시험 임상 데이터 사용자 매뉴얼 밸리데이션 사이버보안 의료기기 사이버보안 유럽/MDCG 2019-16 미국/FDA 가이드라인 국제/IEC TR 60601-4-5 국제/IEC 81001-5-1 보안요구사항 위협완화 취약성테스트 침투 테스트 기술지원 IVDR 2017/746 의료기기 CE 마킹 문서 심사 현장 심사 의료기기 제품 실현 필수

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[CE MDR] Post-Market Surveillance Plan: 시판 후 감시 계획

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 MDR에서 제시하는 PMS Plan 요구사항에 대해 알아보도록 하겠습니다. PMS는 QMS 활동의 일환으로 수행되어야 합니다. PMS의 프로세스를 계획, 수립, 문서화, 실행, 유지관리 및 업데이트를 해야 하며, 이는 기기의 형식과 위험 등급에 비례하여 관리해야 합니다. 각 클래스의 PMS 활동 클래스 I 기기 PMS Plan : 제84조, 부속서 III 참고 PMS Report : 제85조 참고 클래스 IIa, IIb, III Plan Plan : 제84조 및 부속서 III 참고 PSUR(Periodic Safety Update Report) : 제86조 참고 PMS 문서의 업데이트 주기 클래스 IIa 2년 주기 : PSUR 및 관련 기술문서 업데이트 클래스 IIb, III 매년 : PSUR 및 관련 기술문서 업데이트 * 주문제작 의료기기(Custom-made device)는 부속서 VIII의 요구사항 참고. - PMS Plan의 주요 Co

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[IVDR] IVDR 인증 절차

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 저희 GRC 인증원에서는 유럽의 IVDR 지정을 받은 Notified Body와의 국내 독점 계약으로 IVDR 인증 서비스를 제공하고 있습니다. IVDR 적합성 평가 절차 IVDR 적합성 평가 절차 1. 인증 준비 (Preparing for Certification) 신청사(고객사)는 IVDR 인증을 위해 아래의 사항을 준비하셔야 합니다. (1) IVDR 규정을 준수하는 품질관리시스템(QMS) 수립 - 해당 QMS 내에서 기기의 개발활동 및 기술문서를 생성해야 합니다. (2) IVDR 요구사항을 충족하는 기술문서 작성 및 제출. 2. 사전 신청 (Pre-application) 신청사(제조사)는 사전 신청서를 작성하여 제출해야 합니다. NB는 사전신청서 검토 후, "적합성 평가 가능 여부" 및 "견적"을 발행합니다. (1) 사전 신청서 작성 : 아래 항목을 결정 및 작성합니다. - 회사 및 기기 정보 - 적합성 평가 경로 - 의도된 목적 - 위험 등급

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[사이버보안/IMDRF 가이던스] SBOM 의 원칙 및 실무

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 IMDRF에서 발간한 SBOM의 원칙 및 실무에 대해 알아보겠습니다. (IMDRF/CYBER WG/N73DRAFT:2022) 목적 본 가이던스는 국제 의료기기 규제자 포럼(IMDRF)에서 발행한 의료기기 사이버보안 강화를 위한 소프트웨어 자재 명세서 (SBOM)의 원칙과 실무에 대한 가이드라인입니다. 본 가이던스는 의료기기 제조업체(MDM) 의료서비스 제공자(HCP), 규제당국 등 이해관계자들에게 SBOM의 구현 및 소프트웨어 투명성 증진에 대한 권장사항을 제공합니다. 가이던스 개요 의료기기의 디지털 연결성과 제3자 소프트웨어 구성요소의 활용은 효율성과 혁신을 증대시키는 반면, 사이버보안 위험을 야기하여 환자 안전, 기밀성, 무결성, 가용성에 잠재적 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 위험을 해결하기 위해 소프트웨어 투명성 개념이 도입되어, SBOM은 기기에 포함된 소프트웨어 구성요소 및 관련 정보를 식별하는 핵심도구로 부상되었습니다. 본 가이

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[기술문서 가이던스] 기술문서 작성 시, 자주 발생하는 오류 사례 (3) : 멸균포장밸리데이션, 의약품 또는 생물학적 제재 통합 기기

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 Team-NB의 TCF 가이던스에서 정리한 자주 발생하는 오류사례를 알아보도록 하겠습니다. 지난 기술문서 오류 사례(1)과 (2)에 이어 제품 검증을 위해 제시하는 자료 중 멸균 포장 밸리데이션 및 의약품 및 생물학적 제재를 통합하는 기기의 검토 중 자주 발생하는 오류에 대해 알아보도록 하겠습니다. https://blog.naver.com/grcblog/223850830147 [기술문서 가이던스] 기술문서 작성 시, 자주 발생하는 오류 사례 (1) 안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 Team-NB의 TCF 가이던스에서 정리한 자주 발생하는 오류사... blog.naver.com https://blog.naver.com/grcblog/223857568775 [기술문서 가이던스] 기술문서 작성 시, 자주 발생하는 오류 사례 (2) 안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 Team-NB의 TCF 가이던스에서 정리한 자주 발생하는 오류사...

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[기술문서 가이던스] 기술문서 작성 시, 자주 발생하는 오류 사례 (4) : 임상평가 전략 및 계획

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 Team-NB의 TCF 가이던스에서 정리한 자주 발생하는 오류사례를 알아보도록 하겠습니다. 지난 기술문서 오류 사례(1) - (3)에 이어 제품 검증을 위해 제시하는 자료 중 임상평가 전략 및 임상평가 계획 검토 중 자주 발생하는 오류에 대해 알아보도록 하겠습니다. https://blog.naver.com/grcblog/223850830147 [기술문서 가이던스] 기술문서 작성 시, 자주 발생하는 오류 사례 (1) 안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 Team-NB의 TCF 가이던스에서 정리한 자주 발생하는 오류사... blog.naver.com https://blog.naver.com/grcblog/223857568775 [기술문서 가이던스] 기술문서 작성 시, 자주 발생하는 오류 사례 (2) 안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 Team-NB의 TCF 가이던스에서 정리한 자주 발생하는 오류사... blog.naver.com http

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[기술문서 가이던스] 기술문서 작성 시, 자주 발생하는 오류 사례 (5) : 임상평가 보고서

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 Team-NB의 TCF 가이던스에서 정리한 자주 발생하는 오류사례를 알아보도록 하겠습니다. 지난 기술문서 오류 사례(1) - (3)에 이어 제품 검증을 위해 제시하는 자료 중 임상평가 보고서에서 검토 중 자주 발생하는 오류에 대해 알아보도록 하겠습니다. https://blog.naver.com/grcblog/223850830147 [기술문서 가이던스] 기술문서 작성 시, 자주 발생하는 오류 사례 (1) 안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 Team-NB의 TCF 가이던스에서 정리한 자주 발생하는 오류사... blog.naver.com https://blog.naver.com/grcblog/223857568775 [기술문서 가이던스] 기술문서 작성 시, 자주 발생하는 오류 사례 (2) 안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 Team-NB의 TCF 가이던스에서 정리한 자주 발생하는 오류사... blog.naver.com https://blo

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ISO 13485 - 의료기기 - 품질경영시스템 - 7장 제품 실현 (2)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. ISO 13485 7장 : 제품실현 (Product realization)에 대해 알아보겠습니다. ISO 13485:2016 설명 (이 외 요구사항은 ISO 13485:2016 규격을 반드시 참조.) 7.4 구매(Purchasing) 7.4.1. 구매 프로세스 (Purchasing Process) 이 섹션에서는 구매한 제품의 요구사항이 충족되었는지 확인하는 데 필요한 구매 프로세스에 대해 설명합니다. 주로 구매 프로세스에서는 공급자의 아래 항목에 대해 관리해야 합니다. 선택(Selection) 자격(Qualification) 모니터링(Monitoring) 위험기반 접근 방식은 서비스를 포함하여 구매한 제품이 의료기기의 안전성과 성능 또는 QMS의 적합성, 타당성 또는 효율성에 미치는 위험을 기반으로 각 단계에 적용될 수 있습니다. 각 단계에는 ISO 13485의 요구사항 및 해당 규제 요구사항을 충족하기 위해 여러 개의 별도 또는 연결된 프로세스가

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[기술문서 가이던스] 기술문서 작성 시, 자주 발생하는 오류 사례 (1) : 일반사항

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 Team-NB의 TCF 가이던스에서 정리한 자주 발생하는 오류사례를 알아보도록 하겠습니다. MDR에서는 아래의 항목을 기술문서에 포함하도록 요구하고 있습니다. 그림 1. 기술문서 요구사항 해당 Team-NB 가이던스에서는 아래의 사유를 개선하여, 검토가 지연되는 것을 방지하고자 자주 발생하는 기술문서 오류사례를 소개하고 있습니다. 그림 2. 기술문서 검토 지연의 일반적 사유 기기 설명 및 사양 그림 3. 기기설명 및 사유에서 발생하는 오류 사례 제조업체가 제공해야 하는 정보 그림 4. 제조업체 제공정보에서의 오류사례 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) 그림 5. GSPR에서 발생하는 오류 사례 오늘은 기술문서의 일반 사항에서 발생할 수 있는 오류 사례에 대해 알아보았습니다. 다음에는 위험관리, 제품 검증 자료, 시판 후 감시 등을 기술문서에서 작성할 때 자주 발생하는 오류 사례를 소개드리도록 하겠습니다. 문의사항이 있으신 경우에 언제든지

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[기술문서 가이던스] 기술문서 작성 시, 자주 발생하는 오류 사례 (2) : 위험관리, 생체적합성

안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 Team-NB의 TCF 가이던스에서 정리한 자주 발생하는 오류사례를 알아보도록 하겠습니다. 지난 기술문서 오류 사례(1)에 이어 위험관리 및 제품 검증을 위해 제시하는 자료 중 생물학적 적합성 자료의 검토 중 자주 발생하는 오류에 대해 알아보도록 하겠습니다. https://blog.naver.com/grcblog/223850830147 [기술문서 가이던스] 기술문서 작성 시, 자주 발생하는 오류 사례 (1) 안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 Team-NB의 TCF 가이던스에서 정리한 자주 발생하는 오류사... blog.naver.com 위험 관리와 관련된 일반 오류 사례 생물학적 적합성과 관련된 일반 오류 사례 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) 오늘은 기술문서의 일반 사항에서 발생할 수 있는 오류 사례에 대해 알아보았습니다. 다음에는 제품 검증 자료(멸균 및 패키징 밸리데이션 등) 및 시판 후 감시 등을 기술문서에서 작성할 때

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[CE 소식/AI/MDR/IVDR] 유럽 AI 법에 대한 Team-NB의 Position Paper - 의료기기(체외진단의료기기)의 AI법 적용

안녕하세요. GRC인증원입니다. 유럽연합의 인공지능 규정(Regulation (EU)2 2024/1689)가 2024년 8월 1일부터 발효되었습니다. AI법은 대부분의 산업 분야를 포괄하는 수평적 규제로서, 유럽 시장에 출시 또는 사용되는 AI 시스템에 대한 위험기반 접근방식을 도입하고 있습니다. 의료기기(체외진단기기)의 AI 법 적용 안전 구성요소로 사용되거나 의료기기 또는 체외진단기기로 사용되는 AI 시스템(MDAI)는 MDR 또는 IVDR에 따라 적합성 평가가 요구되는 경우, AI법 제6조(1)에 따라 고위험으로 간주됩니다. AI법 제113조(c)에 따르면, 제6조(1)에 따른 고위험 범위는 2027년 8월 2일부터 적용됩니다. 이 시점을 기준으로 새로 도입 또는 유의미한 변경이 있는 기존의 의료기기는 제3자 적합성 평가가 요구되며, 안전 구성요소로 사용되거나 의료기기 자체인 경우, AI 법의 요구사항을 준수해야 합니다. 이번 Position Paper(입장문)은 AI법의 이행

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ISO 13485 - 의료기기 - 품질경영시스템 - 7장 제품 실현 (1)

안녕하세요. GRC 인증원입니다. ISO 13485 7장 : 제품실현 (Product realization)에 대해 알아보겠습니다. ISO 13485:2016 설명 (이 외 요구사항은 ISO 13485:2016 규격을 반드시 참조.) 7.1 제품실현의 기획 (Planning of product realization) 이 섹션에서는 제품 실현을 계획하고 이러한 계획 활동을 문서화하는 것의 중요성을 간략하게 설명합니다. 제품 실현에 사용되는 위험 관리 프로세스에 대한 문서화를 보장할 필요성이 강조됩니다. 제품 실현에 관한 활동을 계획하는 것 외에도 조직에서는 취급, 보관, 유통 및 추적성 활동을 다루어야 합니다. 7.2 고객관련프로세스 (Customer-related processes) 7.2.1 제품관련 요구사항 결정 - 새로운 제품 실현의 기초로서, 관련 요구사항을 식별하는 것의 중요성을 강조합니다. 의료기기의 지정된 성능과 안전한 사용을 보장하는 데 필요한 사용자 교육 결정에 대한

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