[FDA 가이던스] Conducting Remote Regulatory Assessments (원격 규제 평가 수행) 가이던스

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

Conducting Remote Regulatory Assessments Qustions and Answers Guidance for Inustry 2025년 6월 24일_FDA 목적 및 범위 목적 FDA는 COVID-19 팬데믹 기간 동안 원격 규제 평가(Remote REgulatory Assessments, RRAs)를 사용하여 규제 산업의 감독을 수행했으며, 이러한 경험을 바탕으로 RRA가 팬데믹 상황 외에도 다양한 FDA 규제 제품에 대한 유용한 감독 도구임을 확인하였습니다. 본 가이던스는 RRA와 관련된 자주 묻는 질문에 대한 답변을 제공하고, 업계의 RRA 이해를 높여, FDA의 RRA 수행 절차를 원활하게 하기 위해 개발되었습니다.

적용 범위 FDA가 규제하는 모든 시설(의약품, 의료기기, 생물학적제제, 동물용 의약품, 식품, 담배 제품 등) 국내 및 해외 제조업체, 수입업체, 임상시험 시설 등 의무적 RRA와 자발적 RRA 모두 포함 ...