[의료기기 규격] IEC 62366-2:의료기기의 사용적합성 엔지니어링 적용에 관한 가이던스 (1)

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

의료기기 사용적합성 엔지니어링 프로세스에 관한 국제 표준인 IEC 62366-2에 대해 알아보도록 하겠습니다. IEC 62366-2 Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices 해당 규격은 IEC 62366-1에서 다뤘던 의료기기 사용적합성 엔지니어링의 적용을 위한 실무 가이던스입니다.

사용적합성 엔지니어링 핵심 개념 기본 원리 사용자 중심 설계 : 실제 사용자의 특성과 환경을 기반으로 한 설계 반복적 개선 : 지속적인 평가와 피드백을 통한 개선 위험 기반 접근 : 사용 오류로 인한 위험을 체계적으로 관리 증거 기반 설계: 데이터와 시험 결과에 기반한 설계 결정 실무 적용 방법론과 프로세스 번호 프로세스 설명 1 조직적 준비 •전문 인력 배치 (사용적합성 전문가 포함) •예산 및 자원 배분 •역할과 책임 명확화 2 사용자...