[CE 뉴스] MDR/IVDR 규제 완화의 핵심 내용과 인증기관(Team-NB)의 입장문

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

최근 유럽 위원회(EC)는 산업계의 부담을 줄이기 위한 대대적인 '규제 단순화 개정안'을 내놓았고, 이에 대해 심사를 직접 담당하는 인증기관(NB)들이 공식적인 입장문을 발표했습니다. 이번 포스팅에서는 유럽 위원회의 개정안과 Team-NB의 입장문에 대해 알아보겠습니다.

Proposal for a regulation to simplify rules on medical and in vitro diagnostic devices 16 December 2025 유럽 위원회가 제안한 이번 개정안(COM/2025/1023)은 의료기기 공급 부족을 막고 기업의 행정적 부담을 연간 약 21억 유로(약 3조원) 가량 절감을 목표로 합니다. 주요 개정 포인트 인증서 유효기간 무제한화 기존의 5년 주기 재인증 시스템을 폐지하고, 위험 기반의 정기 감시를 통해 인증서 효력을 지속적으로 유지합니다.

심사 빈도 완화 매년 실시하던 사후 심사(Surveillance Audit...