[의료기기 규격] IEC 62366-2:의료기기의 사용적합성 엔지니어링 적용에 관한 가이던스 (3)

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

의료기기 사용적합성 엔지니어링 프로세스에 관한 국제 표준인 IEC 62366-2에 대해 알아보도록 하겠습니다. IEC 62366-2 Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices 해당 규격은 IEC 62366-1에서 다뤘던 의료기기 사용적합성 엔지니어링의 적용을 위한 실무 가이던스입니다.

이번에는 형성평가 (Formative Evaluation)에 대해 알아보겠습니다. 형성 평가 (Formative Evaluation) 정의 및 목적 정의: 사용자 인터페이스 설계가 완전하다고 여겨질 때보다 개발 중일 때 평가하는 것.

목적: 설계 솔루션의 강점과 개선 기회를 조사 의료기기의 개념 개발과 개선을 지원 설게 결정에 필요한 정보를 제공 구체적 수행방법 평가 형태: 사용적합성 시험, 인지적 시찰법, 전문가 검토, 기타 평가기법 시...