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디지털의료기기 GMP-심사서류, 절차 및 대표제품

디지털의료기기 제조/수입에서의 GMP 심사시 제출해야 하는 서류와 대표제품 선정, 그리고 심사 절차에 대한 사항입니다. 1. 심사신청 적합판정등 심사를 받고자 하는 경우에는 신청서와 해당 서류를 인증업무등 대행기관의 장에게 제출하여야 한다. 이 경우 디지털의료기기소프트웨어를 제외하고는 해당 제조업자 및 제조원은 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적이 있어야 하고 현장조사 희망일은 현장조사 시작일 20일 이전으로 확정하여 신청하여야 한다. 2. 제출서류 디지털의료기기 소프트웨어 - 품질관리기준 적합판정 대상 디지털의료기기소프트웨어에 대한 정보 - 디지털의료기기제조업자등의 시설ㆍ기구 및 장비에 대한 정보 - 품질관리기준에 따른 조직도 및 품질매뉴얼(품질방침 포함) - 품질관리기준에 따른 문서관리규정 및 문서 목록 - 대표 제품의 완제품 시험(최종 출하 검사 등 포함)관련 절차서/시험성적서 - 대표 제품의 제품표준서 - 유형군별 대표 제품에 대한 공정도, 구매·위탁 절차서, 공급업체명(위탁

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디지털의료기기 GMP-심사대상 및 심사종류

디지털의료기기 제조/수입에서의 GMP 심사대상, 유형군, 심사기준, 심사구분, 심사방법 등에 대한 사항입니다. 1. 용어정의 독립형 디지털의료기기 소프트웨어 전자·기계장치 등 하드웨어에 결합되지 않고 범용 컴퓨터 등과 동등한 환경에서 운영되며 그 자체로 디지털의료기기에 해당하는 독립적인 형태의 소프트웨어 내장형 디지털의료기기 소프트웨어 디지털의료기기에 설치 또는 유ㆍ무선으로 연결되어 그 디지털의료기기를 제어ㆍ구동하거나 그 디지털의료기기로부터 생성된 데이터의 저장, 신호ㆍ영상의 처리 등을 목적으로 사용되는 소프트웨어 의료기기 하드웨어 디지털의료기기 사용목적을 구현하는 기계·기구·장치로 이를 제어·구동(작동에 영향을 미치는 경우를 포함)하는 내장형 디지털의료기기소프트웨어 또는 내장형 소프트웨어(디지털 기술이 적용되지 않은 소프트웨어)를 포함 인공지능(AI) Artificial Intelligence. 논리, 결정트리, 기계학습 또는 심화학습을 사용하여 언어 이해, 대상 및 소리 인식,

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국가별 화장품 원료사용 규정확인(국내, 해외)

화장품에 사용할 수 있는 원료와 사용할 수 없는 원료에 대한 규정이 국가마다 다릅니다. 해당 국가의 실시간 법률 규정을 확인하는 것이 제일 정확하지만 우선 식약처의 안내 사이트로 확인하는 방법을 정리해 보았습니다. 1. 국내규정 우선 국내의 경우, 예전에는 화장품에 사용할 수 있는 원료 리스트가 있어서 그것만 사용해야 했고 그 외의 원료는 사용할 수 없거나 사용 가능함을 입증하는 자료를 제출해야만 했습니다. 지금은 사용할 수 없는 원료와 사용상의 제한이 필요한 원료 리스트가 있어서 그 외의 원료에 대해서는 사용이 가능합니다. 1) 규정확인 화장품법 제8조에 따라 사용금지 및 일부 사용제한 원료에 대해 식약처 고시의 별표로 제시하고 있습니다. - 화장품 안전기준 등에 관한 규정 첨부파일 [별표 1] 사용할 수 없는 원료.hwpx 파일 다운로드 첨부파일 [별표 2] 사용상의 제한이 필요한 원료.hwpx 파일 다운로드 - 화장품의 색소 종류 및 기준 첨부파일 [별표 1] 화장품의 색소.h

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의료기기 공급업체 평가 및 관리(ft.유통업체)

주로 의료기기 제조시의 공급업체 평가와 관리에 대한 식약처의 안내자료와 제 생각들을 정리한 것입니다. 공급자 평가보고서, 공급계약서 예시와 여러 유통업체를 통한 물품 구입시 관리해야 하는 공급업체의 범위에 대해서도 포함하였습니다. 1. 공급업체, 외주업체, 협력업체, 납품업체 용어 제 생각대로 적어보자면, - 외주업체 : 자사가 주문한 제품을 수탁 생산하여 자사에 납품하는 업체 - 공급업체 : 단순 납품업체. 또는 외주업체도 포함 - 협력업체 : 외주업체만을 지칭. 또는 외주업체+일반 납품업체 => 공급업체와 동일. - 납품업체 : 공급업체와 동일 2. 공급 제품과 서비스의 예시 기성품 • 전자 부품들 : 저항, 축전기, 전원공급장치 등 • 기계 부품들 : 나사, 헬리코일[helicoils], 관[tubing] 등 • 상업 소프트웨어 : 구동 시스템, 데이터베이스 등 • 컴퓨터 하드웨어 : 랩탑[laptops], 기록장치[recorders] 등 부품 및 구성품 • 기계적 : 밸브,

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게이지알앤알(Gage R&R)을 위한 측정시스템 개요

게이지알앤알(Gage R&R)과 관련한 측정시스템과 측정오차에 대한 기본설명입니다. 1. 용어정의 측정값 참값 + 측정 오차 측정시스템 제품이나 공정의 특성을 측정하는 전체 과정 및 장비, 사람 등 모든 요소를 포함한 시스템 측정자 측정을 수행하는 사람 (오퍼레이터) 정확도 Accuracy. 측정값이 실제(참) 값에 얼마나 가까운지에 대한 정도. 정확한 목표에 얼마나 잘 맞췄는지. 정밀도 같은 조건에서 반복 측정했을 때 값들이 얼마나 서로 가까운지에 대한 정도. 일관성에 대한 개념. 계속 비슷한 값이 나와도 실제값과 다르면 정밀하지만 부정확. 재현성 측정자가 바뀌었을 때 측정값의 일관성 반복성 동일 측정자가 동일 조건에서 반복 측정했을 때 일관성 정확성 실제 값에 가까움 선형성 측정 범위 전반에 걸쳐 오차가 일정함 안정성 시간이 지나도 측정 결과가 일관성이 있음 2. 측정 오차의 종류 계통오차 일정한 방향과 크기를 가지는 오차로, 반복 측정 시에도 계속 발생 계기오차 측정기기의 결함

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화장품 원료의 EFfCI GMP 인증, ISO22716과 차이

국내 화장품 규정에서는 화장품 원료만을 제조시 별도의 등록이나 인증의 의무는 없습니다. 간혹 해외에서는 화장품 원료 제조에 대한 인증을 요구하기도 하는데(법적보다는 거래처의 요구) 이 중에서 EFfCI 인증에 대한 사항입니다. 아래 소개 드리는 인증기관 및 컨설팅 기관의 안내자료에서 발췌한 것입니다. 1. EFfCI GMP 설명 1) 인증 개요 - EFfCI : 유럽화장품원료협회(European Federation for Cosmetic Ingredients) - EFfCI GMP를 제정하여 3자 인증기관(인증사)을 통한 인증제도를 운영 - ISO 9001 표준을 기반으로 하는 GMP 준수 - 원료 개별 인증이 아닌 원료 제조사에 대한 인증(화장품 GMP도 제품이 아닌 제조사 인증) 2) 개념 및 목표 - 화장품 원료 제조사에 대한 기준을 제시 - 화장품 원료 제조의 전 과정에서 지켜야 할 안전 및 품질관리 사항들을 규정 - 화장품 원료 생산에 적합한 제조환경 및 공정기준을 제시 -

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품질관리, 생산관리 용어집

품질관리 및 생산관리 업무와 관련있는 용어, 약어, 해설집입니다. 품질문서, 통계, 분석, SOP 등의 용어들이며 주로 구글링하여 습득한 자료여서 정확한 출처의 확인은 어렵습니다. 첨부파일 품질용어.zip 파일 다운로드 - 품질통계 용어집 - 품질용어 총정리 - 품질시스템 약어 - 품질경영, 품질보증 용어(ISO 8402) - 품질, 생산, 통계 용어정리 - 품질 용어 및 해석 - 자동차, 환경의 품질 용어 - 원자력 품질보증 용어 - 분석, 통계관리 용어 - 바이오 SOP 용어집 - 바이오 GMP 용어집 품질 용어 정의 (일반) 품질에서 자주 사용하는 품질 용어 정의에 대해 포스팅 해보겠습니다. 1. 불만 (complaint) 물품이나 서비... m.blog.naver.com

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의료기기의 성능시험과 물리화학적시험 구분

의료기기 인증, 허가시 제출하는 자료 중 성능에 관한 자료(이하 성능)와 물리·화학적 특성에 관한 자료(이하 물리화학)가 있습니다. 치수 시험이나 용출물 시험처럼 어떤 시험 항목이 성능에 해당되는지, 물리화학에 해당되는지 애매한 경우가 있는데 식약처 규정과 가이드라인을 토대로 살펴보았습니다. 생물학적평가보고서(BER) 관련한 사항은 일단 제외하였습니다. 1. 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 1) 해당 부분 발췌 신청서 항목 제12조의2 성능 ① 성능은 해당 제품이 표방하는 제품의 물리ㆍ화학, 전기ㆍ기계적 특성, 의료기기 소프트웨어의 특성을 기재한다. 제17조 시험규격 ① 시험규격에는 해당 제품의 안전성 및 성능을 검증하기 위하여 필요한 시험을 다음 각 호에 따라 기재한다. 2. 성능은 자사가 설정한 근거 또는 국제 규격(IEC, ISO 등)에 의한 시험항목, 시험기준 및 시험방법을 다음 각 목에 따라 기재한다. 가. 시험기준은 시험결과의 적부판정의 기준이 되는 기준치의 허용

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의료기기 행정처분 및 GMP 만료시 수출 등 업무 범위

의료기기 행정처분(제조/수입업무 정지, 판매업무 정지)을 받게 되거나, GMP인증이 만료되었을 경우 해당 사항에 따라 제조, 수입, 판매의 업무는 제한됩니다. 이 중에서 수출 등 가능한 업무의 범위에 대해서 살펴보았습니다. 우선 해당 사항에 따른 가능 여부를 정리한 것인데 구체적인 상황에 따라 다를 수 있으므로 정확한 판단이 필요하다면 반드시 식약처나 법무법인 등에 확인하시기 바랍니다. 세부 사항은 아래 항목에 정리하였습니다. 처분, 만료 업무범위 국내 제조/수입품 수출용 제조/수입품 아래 항목 제조/수입 정지 제조/수입 불가 불가 2. 1) 국내판매 가능 원래 불가 2. 2) 수출 가능 가능 2. 3) 판매 정지 제조/수입 가능 가능 3. 1) 국내판매 불가 원래 불가 3. 2) 수출 불가? - 3. 3) GMP 만료 제조/수입 가능 원래 가능 4. 1) 국내판매 불가 원래 불가 4. 2) 수출 가능 원래 가능 4. 3) 의료기기 품목취하, 미갱신, GMP만료, 폐업시 판매 의료기

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화장품 제조업 및 책임판매업의 폐업신고

사업체내의 화장품 제조업, 책임판매업만 폐업하는 절차와 사업자등록 자체를 폐업할 경우에 대한 사항입니다. 1. 관련법령 화장품법 제6조 ① 영업자는 다음에 해당하는 경우 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1개월 미만이거나 그 기간 동안 휴업하였다가 그 업을 재개하는 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 폐업 또는 휴업하려는 경우 2. 휴업 후 그 업을 재개하려는 경우 ② 식품의약품안전처장은 화장품제조업자 또는 화장품책임판매업자가 관할 세무서장에게 폐업신고를 하거나 관할 세무서장이 사업자등록을 말소한 경우에는 등록을 취소할 수 있다. ④ 식품의약품안전처장은 폐업신고 또는 휴업신고를 받은 날부터 7일 이내에 신고수리 여부를 신고인에게 통지하여야 한다. ⑤ 식품의약품안전처장이 7일 이내에 신고수리 여부 또는 처리기간의 연장을 신고인에게 통지하지 아니하면 그 기간(처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간)이 끝난 날의 다음 날에 신고를 수리한 것으로 본다.

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의료기기 RA신입 취업시 면접준비, 예상질문

의료기기 RA 경력이 아닌 신입으로 취업시 면접준비, 예상질문 등에 대해서 정리해보았습니다. 제 의견도 있긴 하지만 대부분 의료기기 RA카페(https://cafe.naver.com/raspecialist)와 타 블로그의 글에서 발췌하였습니다. 1. 준비사항 기본적인 인허가 규정이나 절차는 알고 가셔야 하겠지요. RA 자격증도 있다면 더욱. 회사정보 회사 홈페이지, 뉴스 기사를 통한 정보파악 : 최신 허가사항, 주력 제품, 비전 등 식약처 전자민원 창구를 통한 회사 제품 정보파악 회사 및 회사 제품과 관련된 표준 규격들의 번호라도 알고 가기 회사에 대해서 궁금한 점 미리 준비 용어설명 신고/인증/허가, GMP, VALIDATION, IQ/OQ/PQ, 안전성/안정성, 설계관리, 위험관리, 품질매뉴얼, CE, FDA, MDSAP, MDR, 기술문서, TCF, 사용적합성, 비임상시험, 임상시험, 임상평가, PMS, UDI 등등...단순암기가 아닌 본인이 이해한 바대로 한 줄로 설명 허가절

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의료기기 임상시험 피험자 모집 공고문, 고려사항

의료기기 임상시험 진행시 피험자(대상자, 참여자) 모집 공고를 하기도 하는데 피험자 모집 공고문의 작성기준, 고려사항 등에 대한 사항입니다. 의약품에서의 임상시험대상자 모집 가이드라인을 가지고 의료기기에서의 사항으로 정리해 보았습니다. 1. 관련규정 및 가이드라인 - 의료기기법 시행규칙 [별표3] 의료기기 임상시험 관리기준 - 임상시험대상자 모집 가이드라인(2024) - 임상시험 대상자 모집 관련 유의사항 안내(2018) 2. 용어설명 임상시험 대상자 임상시험용 의료기기의 적용 대상이 되거나 대조군에 포함되어 임상시험에 참여하는 사람 대상자의 복지 임상시험에 참여하는 대상자의 육체적ㆍ정신적 안녕 대상자설명서 시험책임자가 임상시험 참여에 대한 대상자의 동의를 받기 위하여 대상자에게 해당 임상시험과 관련한 모든 정보를 담아 제공하는 문서 대상자의 대리인 대상자의 친권자ㆍ배우자 또는 후견인으로서, 대상자를 대신하여 대상자의 임상시험 참여 유무에 대한 결정을 내릴 수 있는 사람 대상자 동의

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화장품 벌크 수입하여 충전시 제조원 표시

화장품의 내용물(벌크)을 수입하여 국내에서 충전 및 포장시 제조원 표시는 어떻게 하는지에 대한 사항입니다. 화장품법에 의한 결론만 우선 말씀드리면 국내 제조품과 동일하게 표시합니다. 1. 화장품법 표시규정 화장품의 표시사항(기재사항) 규정 및 방법 화장품의 1차 포장, 2차 포장의 겉면에 인쇄 또는 라벨링 해야하는 표시사항(기재사항)에 대한 자료입니다.... blog.naver.com 국내 제조품의 경우 영업자(화장품제조업, 화장품책임판매업, 맞춤형화장품판매업 중 해당)의 상호 및 주소를 기재합니다. 해외 수입품의 경우 수입 영업자인 화장품책임판매업자의 상호 및 주소를 기재하고 여기에 해외 제조국의 명칭, 제조회사명, 소재지를 추가로 기재해야합니다. 벌크를 수입하여 국내 충전하는 제품은 제조품에 해당되므로 제조품의 규정에 따라 기재합니다. 2. 벌크(반제품) 수입시 원료로 적용 화장품 벌크원료(반제품)를 수입하는 경우 완제품에 해당되지 않아 수입시 화장품 원료와 동일하게 적용된다는

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생산·수입 중단 보고대상 의료기기의 지정 및 보고

생산·수입 중단 보고대상 의료기기는 어떻게 지정되는지, 지정된 의료기기의 생산·수입 중단시 어떻게 보고하는지에 대한 사항입니다. 1. 관련법령 - 의료기기법 시행규칙 제27조, 제33조 - 생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법 고시 - 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정 고시 2. 제도의 배경 및 개요 - 정부는 공급중단 보고를 통해 부족 의료기기를 인지 - 희소·긴급 도입필요 의료기기 지정 및 공급 1단계 식약처 보고대상 의료기기 지정 공고 2단계 제조·수입업체 공급중단 예정보고 3단계 관계부처 상황 발생시 안정공급 협의회 수급논의 등 4단계 식약처 또는 업체 공급재개 희소의료기기 지정과 신속심사 의료기기 신속심사 대상은 희소의료기기 혁신의료기기 의료기기 허가·신의료 기술평가 통합운영 대상... blog.naver.com 3. 보고대상 의료기기 지정 생명유지용 의료기기 및 응급 의료 또는 수술 중 사용되는 의료기기 등 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기

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의료기기 생물학적 안전규격과 ISO 10993 비교

의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격은 ISO 10993 시리즈 규격을 반영한 것입니다. 다만, 최신의 ISO 규격을 반영하지는 않고 있어 해외 등록시에는 이를 고려해야 합니다. 각 규격의 버전과 차이점을 정리해보았습니다. 식약처의 ‘의료기기 품목갱신 생물학적 안전성 평가자료 작성을 위한 조사 연구보고서’에서 주로 발췌하였으며 의료기기 품목갱신 관련한 사항도 포함하였습니다. 1. 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 이하 ‘생물학적 안전규격’으로 칭하겠습니다. 2020.02.25.의 개정본이 현재의 최신본이지만 2014년의 개정 이후로는 행정사항 정도의 개정이어서 실질적으로는 2014년 개정본이 현재로선 최신의 내용입니다. 이에 대해서는 아래에서 정리한바 있습니다. 의료기기 생물학적 안전규격의 개정이력 및 갭분석 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격의 개정이력, 개정내용, 갭분석에 대한 사항입니다. 식약처... blog.naver.com 2. ISO 10993

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의료기기 판촉영업자(CSO) 교육대상, 과태료

의료기기 판촉영업자 신고대상, 신고절차, 준수사항 등에 대해서는 아래에서 정리한 바 있습니다. 의료기기 판촉영업자(CSO) 신고, 교육, 준수사항 의료기기법에서 2025.02.09.부터 시행되는 의료기기 판촉영업자에 대한 규정과 교육기관의 안내사항을 정리... blog.naver.com 여기서는 판촉영업자의 교육대상, 수강절차, 질의답변, 미이수시 과태료 등에 대해서 정리하였습니다. 1. 관련 규정 및 안내자료 - 의료기기법 - 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 - 의료기기 판촉영업자(CSO) 교육 이수 가이드라인(2025.4) 첨부파일 의료기기 판촉영업자(CSO) 교육 이수 가이드라인.pdf 파일 다운로드 - 의료기기 판촉영업자(CSO) 신규교육 안내문(2025.5) 첨부파일 CSO 신규교육 안내문(2025.5).pdf 파일 다운로드 2. 판촉영업자 교육 규정 (법 18조의3, 규칙 9조) 교육대상 법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함. 법인이 아닌

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2025년 화장품 민원설명회 자료

2025년 식약처 및 지방식약청의 화장품분야 민원설명회, 업무설명회, 정책설명회 발표자료들에 대한 안내입니다. 1. 대전식약청 정책설명회(2025.02.28.) 정책설명회 자료 및 안내사항 '25년도 의료제품 사전·사후관리 정책설명회에 많은 관심 갖아주셔서 감사드립니다. 정책설명회 관련하여 다음과 같이 안내하오니 참여하시는 업계 관계자는 참고하여 주시면 감사하겠습니다. <발표자료> '종이 없는 행사' 정책기조에 따라 별로의 자료집은 제공하지 않을 예정입니다. 첨부의 공유자료를 확인해주시면 감사하겠습니다. <협조사항> 행사는 외부기관 대관을 통해 진행됩니다. 혼잡과 주차 공간부족이 예상되오니 대중교통 또는 주변의 공용주차장 이용에 적극협조를 부탁드립니다. 발표장에서는 취식이 제한되며 행사장 로비의 정수기 사용만 가능함을... www.mfds.go.kr 업 허가 등 - 화장품 관련 규제동향 - 화장품제조업 (변경)등록 시 유의사항 - 화장품책임판매업 (변경)등록 시 유의사항 - 수수료,

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의료기기에서 생물학적 안전성시험 면제 원재료

인체에 접촉되거나 이식되는 의료기기를 허가받을 경우 기본적으로 생물학적 안전성시험 자료가 요구됩니다. 다만 접촉되거나 이식되는 부위가 특정 원재료나 완제품 규격에 해당된다면 생물학적 안전성시험 자료가 면제되며 이에 대해 살펴보았습니다. 1. 관련 규정 및 가이드라인 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제28조(심사자료의 면제) ③ 원재료 또는 완제품이 생물학적 안전이 인정ㆍ확인되는 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 생물학적 안전에 관한 자료를 제출하지 아니할 수 있다. 1. 식약처장이 고시하거나 공고한 규격(=> 아래의 공고) 2. 원재료 또는 완제품이 KS, ISO, ASTM에 해당하는 규격(=> 이중에서 일부가 해당될 수 있는데 모두 해당되는 것처럼 서술되어 좀 이상하네요) ④ 시험자체가 이론적ㆍ기술적으로 실시 불가능하거나 실시 가능하더라도 실시하는 것이 무의미하다고 인정되는 경우에는 해당 자료의 제출을 면제할 수 있다.(예: 실버설파다이아진 크림이 함유된 창상피복재의 경

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2025년 의료기기 민원설명회 자료

2025년 식약처와 지방식약청의 의료기기분야 민원설명회, 업무설명회, 정책설명회 발표자료들과 업무안내서 등의 자료안내입니다. 1. 식약처 정책설명회(2025.03.20. Kimes 2025) 의료기기 정책설명회(Kimes 2025) 발표자료 의료기기 정책설명회(Kimes 2025) 발표자료 게시합니다. www.mfds.go.kr 의료기기정책과 - 2024년 의료기기분야 주요성과 - 의료기기 안정적 공급 지속 추진 - 의료기기 허가체계 개편방안 - 수출지원 및 국제협력 - 디지털 맞춤형 서비스 제공 확대 혁신진단기기정책과 - 체외진단의료기기 정책방향, 2024년 주요성과, 2025년 업무계획 - 혁신의료기기 혁신의료기기 지정 및 지원 제도, 성과 및 업무계획 의료기기관리과 - 의료기기 GMP 분야 - 감시, 수거검사 등 사후감시 분야 - 표시기재, 광고, 공급내역 분야 의료기기안전평가과 - 의료기기 품목갱신 - 의료기기 배상책임 보험(공제) - 의료기기 재평가 - 부작용, 추적관리 등

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정전기 방전(ESD) 관리 절차서, 지침서

정전기 방전(ESD) 관리에 대한 일반설명, 기술적인 자료들이 있는 사이트 소개, 관리 절차서 및 지침서 예시가 있는 사이트의 소개입니다. 절차서 및 지침서 사이트 소개는 제일 아래쪽에 있습니다. 1. 일반설명 1) 정전기의 정의 마찰한 물체가 띠는 이동하지 않은 전기, 마찰 전기처럼 물체위에 정지하고 있는 전기 물체간의 마찰 혹은 충돌 파괴에 의해 전하의 균형히 깨지면서 물체의 어느 한면에 +전하 또는 -전하가 과잉으로 축적 될때 발생. 정전기는 전압은 높지만, 전류는 거의 흐르지 않는 상태이기 때문에 감전의 위험은 없음 2) ESD, EOS ESD Electro-Static Discharge. 정전기 방전. 정전기 분산성. 높은 정전기장에 의해 야기된 전하의 빠르고 즉각적인 이동 일반적으로 두 물체가 서로 접근함에 따라 다른 전위에서 두 물체 사이에 스파크를 통한 전하의 흐름. 서로 다른 전위(Potential)의 물체 사이에서 직접적인 접촉이나, 전자기장에 의한 유도로써 정전하

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화장품 해당여부 식약처 질의답변

화장품에 해당하는지에 대한 식약처의 질의 답변들 중 일부를 발췌하여 정리하였습니다. 1. 화장품의 정의 화장품법에 따른 화장품의 정의는 다음과 같습니다. “화장품”이란 인체를 청결ㆍ미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부ㆍ모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말한다. 다만, 약사법의 의약품에 해당하는 물품은 제외한다. 2. 화장품의 유형 및 종류 색조 화장품, 인체 세정용, 두발용, 손발톱용 등 식약처에서 분류한 화장품의 유형과 종류들입니다. 화장품의 유형 및 종류 – 식약처 기준 국내 식약처 기준에 따른 화장품의 유형입니다. 화장품 제조회사나 마케팅에서 분류하는 것과는 다를수 있... blog.naver.com 3. 화장품 해당 여부 답변 식약처의 화장품 분야 질문집 및 민원인 안내서에서 발췌한 것입니다. 화장품에 해당하는 것은 O표시, 해당하지 않는 것은

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신개발의료기기 대상, 허가수수료, 처리기간

2025.04.01.에 의료기기법 시행규칙이 개정·시행되면서 신개발의료기기의 허가심사 수수료가 대폭 인상되었습니다.(149만원→9,843만원!!!) 신개발의료기기에 대해서 전문성과 신속성을 강화하여 처리한다고 하는데 이에 대해 좀 더 살펴보고, 신개발의료기기란 무엇인지도 함께 정리하였습니다. 1. 관련규정 및 안내서 - 의료기기법 제8조 - 의료기기법 시행규칙(이하 규칙) - 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 고시 (이하 고시) - 신개발의료기기 품목 허가․심사 업무 매뉴얼 공무원 지침서 (이하 지침서) 2. 신개발의료기기와 새로운제품 1) 신개발의료기기 (법 8조) 다음에 해당하는 사항 중 어느 하나 이상이 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 비교하여 완전히 새로운 신개발의료기기 (=> 새롭게 개발한 의료기기) - 작용원리 - 원재료의 종류 또는 분량(인체에 접촉하는 의료기기인 경우에만 적용) - 시술방법, 사용부위 등 사용방법 - 성능 또는 사용목적

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의료기기 해당여부 질의 및 식약처 답변사례

의료기기에 해당하는지 그리고 의료기기에 해당된다면 몇 등급의 어떤 품목인지를 확인이 필요할 경우가 있습니다. 의료기기 해당여부 질의방법과 식약처의 답변사례입니다. 1. 의료기기 해당여부 검토신청 식약처 전자민원창구에서 의료기기 해당여부 검토신청 질의로 민원신청하는 방법이 있습니다. 의료기기안심책방(https://emedi.mfds.go.kr) -> 의료기기전자민원시스템 -> 민원신청 -> 전자민원안내 및 신청 -> 민원사무 검색 -> 의료기기질의 -> 의료기기 해당여부 검토신청 -> 민원신청 구비서류> - 제품의 사용 목적에 관한 자료 - 모양 및 구조, 원자재, 성능, 사용방법 등에 관한 자료 - 작용원리 및 규격 등에 관한 자료 질의를 하면 10일 이내에 의료기기 해당여부 및 해당할 경우 품목분류와 등급을 알려줍니다. 정확한 답변을 위해서는 제품에 대한 자세한 정보가 필요합니다. 시험성적서 등이 아닌 제품을 설명하는 자료, 어떤 목적으로 사용하는지, 기 허가된 유사 제품을 비교하

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화장품 광고문구 답변정리(허용,위반)

화장품 광고문구, 표현에 대한 식약처의 허용 및 불가 안내 답변들을 정리한 것입니다. 해당되는 자료들도 아래에 첨부하였습니다. 답변들 중 일부만 발췌하여 정리한 것이므로 필요시 아래 자료의 전체 내용도 살펴보시기 바랍니다. 첨부파일 광고문구 사례정리(2025.6).xlsx 파일 다운로드 첨부> A. 2017년 자주하는 질문집 첨부파일 A.2017년 자주하는 질문집.pdf 파일 다운로드 B. 2018년 자주하는 질문집 첨부파일 B.2018년 자주하는 질문집.pdf 파일 다운로드 C. 2019하반기 자주하는 질문집 첨부파일 C.2019하반기 자주하는 질문집.pdf 파일 다운로드 D. 2020년 화장품 분야 자주하는 질문집 첨부파일 D.2020년 화장품 분야 자주하는 질문집.pdf 파일 다운로드 E. 2022년 자주하는 질문집 첨부파일 E.2022년 자주하는 질문집.pdf 파일 다운로드 F. 2023년 자주하는 질문집 첨부파일 F.2023년 자주하는 질문집.pdf 파일 다운로드 G. 20

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체외진단의료기기의 임상적 성능시험 종사자 교육

체외진단의료기기의 임상적 성능시험을 실시할 경우 종사자에 대한 교육을 받아야 하여 이와 관련된 교육기관, 교육대상, 교육내용, 교육시간, 교육신청 등에 대한 사항입니다. 1. 관련 규정 - 체외진단의료기기법 제9조 - 체외진단의료기기법 시행규칙 제23조 - 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정 고시 2. 교육 대상자 (법 9조) 임상적 성능시험기관의 장과 임상적 성능시험을 하려는 자는 다음의 인력(임상적 성능시험 종사자)에 대하여 전문성 향상을 위하여 필요한 교육을 받도록 하여야 한다. - 임상적 성능시험기관의 임상적 성능시험 수행 책임자 => 시험책임자 - 임상적 성능시험의 감독ㆍ확인ㆍ검토 업무를 수행하는 자 => 심사자(IRB), 모니터요원(CRA) - 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상적 성능시험을 수행하는 자 => 시험담당자 3. 교육시간, 교육내용 등 1) 일반사항 교육내용 - 업무 전문성의 향상에 관한 사항 - 체외진단의료기기 관련 법령

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[생각] 의료기기 현장심사시 컨설팅업체 참석

의료기기 GMP나 해외인증 실사시 컨설팅 업체의 직원이 참석할 수 있는지 그런 사례가 있는지 살펴보았습니다. 1. 현장 실사의 형태 사례 인증국가 심사자 피심사자 심사장소 심사 예시 1 한국 식약처 국내 제조업 국내 자사 제조소 자사 제조 GMP 2 한국 식약처 국내 제조업 국내 타사 제조소 국내 위수탁 GMP 3 한국 식약처 국내 제조업 해외 타사 제조소 해외 위수탁 GMP 4 한국 식약처 국내 수입업 해외 타사 제조소 수입 GMP 5 한국 국내 거래처 국내 제조업 국내 자사 제조소 국내 거래처 실사 6 해외 해외 거래처 국내 제조업 국내 자사 제조소 해외 거래처 실사 7 해외 해외기관 국내 제조업 국내 자사 제조소 해외인증(자사 주체) 8 해외 해외기관 해외 수입업 국내 자사 제조소 해외인증(수입자 주체) 9 해외 국내기관 국내 제조업 국내 자사 제조소 CE(일부), ISO등 2. 컨설팅 계약의 형태 국내 제조 GMP와 같이 국내 인증기관, 국내 제조소라면 국내의 컨설팅 업체와

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의료기기 생물학적 안전규격의 개정이력 및 갭분석

의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격의 개정이력, 개정내용, 갭분석에 대한 사항입니다. 식약처의 ‘의료기기 품목갱신 생물학적 안전성 평가자료 작성을 위한 조사 연구보고서’에서 주로 발췌하였습니다. 1. 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 이하 ‘생물학적 안전규격’으로 칭하겠습니다. 1) 개정이력 - 2006.08.02. 제정 및 시행 (제2006-32호) - 2009.07.10. 개정 및 시행 (제2009-55호) - 2011.10.07. 개정 및 2012.03.01. 시행 (제2011-58호) - 2013.04.05. 개정 및 시행 (제2013-64호) - 2014.04.24. 개정 및 시행 (제2014-115호) - 2019.01.18. 개정 및 시행 (제2019-4호) - 2020.02.25. 개정 및 시행 (제2020-12호) 2000.03.02.(제2000-13호) 의료용구의 생물학적 안전에 관한 공통기준 규격 고시와, 2004.08.23.(제2004-64호

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어린이, 청소년의 화장품 사용현황(2024년)

식약처에서 발표한 초·중·고등학생 화장품 사용 현황 조사입니다. 자료출처 : 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 1. 조사개요 - 조사 대상 : 초, 중, 고교생 13,952명 - 조사 기간 : 2024년 5월 30일 ~ 11월 30일 - 조사 방법 : 설문지를 활용한 조사 - 조사 내용 : 사용하는 화장품 종류, 색조 화장 시작 시기, 화장품 정보 습득 경로 등 화장품 사용현황 2. 조사결과 초등학생 9,274명, 중·고등학생 4,678명, 총 13,952명을 대상으로 한 사용 현황에 따르면, 초등학생의 경우 색조 화장품을 사용하는 비율이 11%(1,025명)였고, 중·고등학생의 경우 26%(1,196명)로 나타났다. 색조 화장품을 사용한다는 응답자는 색조 화장 시작 시기를 초등학교 5학년에서 중학교 1학년으로 가장 많이 답했다. 초등학생 32%(329명)는 초등학교 5학년에, 중․고등학생 39%(470명)는 초등학교 6학년에 시작한다고 응답했다. - 초등학생 : 초등학교

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의료기기 임상시험시 의뢰자 작성 문서

의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정 [별표] ‘임상시험기본문서의 종류, 목적 및 문서별 보관책임자’에 임상시험기본문서의 문서별 보관책임자가 명시되어 있습니다. 이에 따라 임상시험기관과 의뢰자가 각각 보관할 문서가 있는데 보관 이전에 작성을 누가 어떻게 하는지에 대한 사항입니다. 작성을 누가 해야 하는지에 대해서는 따로 규정은 없고 그냥 제 임의대로 정리해 보았습니다. 규정의 별표를 기본틀로 하여, - 식약처나 임상시험기관이 발행하는 문서들은 제외 - 제가 생각하는 의뢰자(CRO포함) 작성 문서만 발췌 - CRO와 계약시 기본적으로 CRO가 작성하는 문서들(역시 제 생각이며 계약 범위에 따라 다름) - 관련된 참고자료 및 페이지 : 참고자료 A, B의 해당 페이지 기재 A. 의료기기 임상시험 표준작업지침서(2021.12) 첨부파일 A. 의료기기 임상시험 표준작업지침서(2021.12).pdf 파일 다운로드 B. 의료기기 임상시험 안내서(2020) 첨부파일 B. 의료기기 임상시험

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국내 미허가 의료기기를 임상시험용 대조기기로 사용

의료기기 임상시험시 대조기기를 사용하는 경우가 있으며 이때 대조기기가 국내 미허가된 의료기기도 가능한지 살펴보았습니다. 1. 임상시험용 대조 의료기기 아래는 관련된 식약처의 답변 사항이며 이를 토대로 살펴보았습니다. 1) 허가후 임상(마케팅 임상) 질문의 내용만 보면 허가를 위한 임상이 아닌, 허가후 허가받은 대로 사용하며 임상데이터를 수집하는 이른바 마케팅 임상시험으로 보입니다. 일반적인 마케팅 임상시험의 경우 식약처의 임상시험계획승인 대상은 아닌데 이 경우에는 계획승인 대상으로 안내하고 있습니다. 의료기기 마케팅용(사후) 임상시험 절차, 담당부서 의료기기 임상시험계획 승인대상 및 제출서류 2) 임상시험계획승인 임상시험계획승인 절차를 통해 대조기기의 기술문서, 품질관리 체계, 성능 및 안전성 등의 전임상시험 자료, 해외 사용사례, 임상시험 자료, 논문 자료 등을 살펴보고 대조기기로서 타당한지 판단하고 승인할 것입니다. 구체적인 검토 절차는 모르겠지만 결국 대조기기에 대한 제품

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의료기기 GMP규정 개정안 검토(2025.03.11)

추가> 2025.04.07(제2025-22호)에 아래의 개정고시안 내용 그대로 개정되었습니다. 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 일부개정고시 식품의약품안전처 고시 제2025-22호 「의료기기법」 제6조, 제6조의2, 제10조, 제12조, 제13조, 제15조, 제28조, 제48조에 따른 「의료기기 제조 및 품질관리 기준 」 (식품의약품안전처 고시 제2024-88호, 2024.12.27.)을 다음과 같이 개정 고시합니다. 2025년 4월 7일 식품의약품안전처장 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 일부개정고시 1. 개정이유 지방식품의약품안전청장과 품질관리심사기관의 장이 합동으로 수행하고 있는 3등급 제조 · 수입 의료기기의 적합성인정등 심사를 품질관리심사기관 단독으로 수행하도록... www.mfds.go.kr ------------------------------------------------------------------------------------------------------

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화장품 CGMP실사보완17(끝)-문서관리

화장품 CGMP의 제4장 품질관리 중 제29조 문서관리에 대한 사항과 현장 실사시 지적 및 보완사례입니다. 화장품 CGMP 해설서, 교육자료, 식약처 설명회 내용 등을 참고하여 정리한 것입니다. 1. 지적사례 - 문서의 작성 및 개정·승인·배포·회수 또는 폐기 등 관리에 관한 사항을 포함한 문서관리규정을 작성하고 유지할 것 - 작성자·검토자·승인자의 서명 누락, 승인연월일 누락, 기준서에 등록되지 않은 양식 사용 등 - 기록문서 수정 시 수정액 사용, 수정자의 서명·사유·수정연월일 누락 등 - 기록문서 및 기준서의 전자매체 관리에 대한 유지, 보관, 백업 방법을 문서관리규정에 반영할 것 - 기록문서의 보존기간을 적절하게 설정하여 관련 규정에 반영하고, 그에 따라 관리할 것 2. 보완사례 1) 문서배포 보완 사항 문서의 배포와 관련한 문서화된 절차를 수립할 것 보완 사유 문서번호 부여와 관리 기준서에서 문서번호 부여 방법, 문서의 제정·개정, 승인, 회수, 폐기에 관한 내용을 정하고

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의료기기 업무중 의사소통이 불편한 용어

회사 업무를 하다보면 사람, 부서, 회사마다 다른 용어를 사용하여 불편하거나 의사소통이 잘 안되는 경우가 있습니다. 의료기기 인허가, 품질관리 업무를 하면서 타부서, 타회사, 병원, 일반 소비자 등과 서로 사용하는 용어와 의미가 달라 불편한 점들을 제 기준으로 정리해 보았습니다. 제 기준이므로 맞지는 않을 수 있습니다. 1. 인허가 업무 # 허가, 인증, 신고, 등록, 인허가 의료기기의 허가, 인증, 신고 및 기타 관련 업무들을 통칭해서 허가, 인허가, 인허가 업무라고 하며 이건 불편함은 없습니다. 다만 신고나 인증을 허가로 표현할 경우 잘못된 표현인지 통칭하는 표현인지 금방 알기 힘듭니다. 허가, 인증, 신고 사안이 있는데 허가를 언급할 경우에도 허가만을 지칭하는지 모두를 통칭하는지도요. 등록은 해외 인허가나 국내 화장품에서 자주 접하는데 이 역시 정식 등록 절차를 말하는지, 인허가 관련된 업무를 통칭하는지 주의가 필요합니다. # 허가가 떨어지다 간혹 허가가 완료되었는지, 허가증을

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디지털의료기기의 정의와 범위

디지털의료제품법 시행에 따른 디지털의료기기의 정의, 범위, 관련용어, 판단기준, 디지털기술 등에 대한 사항입니다. 1. 용어정의 디지털기술 독립형 소프트웨어기술, 인공지능기술, 지능형로봇기술, 초고성능컴퓨팅기술, 가상융합기술 등(아래의 유형 및 특성 참조) 디지털의료기기 지능정보기술, 로봇기술 등 “디지털기술”이 적용된 “의료기기” 또는 “체외진단의료기기”로서, 디지털기술이 디지털의료기기 하드웨어 또는 디지털의료기기 소프트웨어에 적용되는 경우 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 첨단 기술(디지털기술)이 적용된 의료기기/ 체외진단의료기기 또는 이와 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 제품으로서 다음 어느 하나에 해당하는 제품 - 질병의 진단ㆍ치료 또는 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품 - 질병의 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품 - 질병의 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품 - 재활을 보조하는 목적으로 사용되는

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임상시험에서 요양급여(보험) 적용

의료기기와 의약품 등의 임상시험시 심평원의 요양급여를 적용받을 수 있는지에 대해서 살펴보았습니다. 결론은, 허가를 위한 일반적인 임상시험에는 해당사항이 없습니다. 첨단재생바이오법과 관련한 사항은 제외하였는데 필요하다면 여기서 확인해보시기 바랍니다. 첨단재생의료법 요양급여 신청 가능한가요? 안녕하세요, #첨단재생의료 컨설턴트 #쥐컨 범이사입니다. 최근 상담 중 첨단재생의료 임상연구 수행에 따... blog.naver.com 1. 관련규정 - 첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법 - 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 - 임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준 고시 2. 임상연구에 대한 요양급여의 적용기준 (규칙 별표1) 요양급여는 연구 또는 시험(규칙 8조의2는 제외 => 의료연구개발기관)의 목적으로 이루어지는 의료행위 등에는 실시해서는 아니된다. 다만, 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기준 및 절차 등에 따라 이루어지는 임상연구 또는 임상시험과 관련하여 해당 연구 또는 시험에 참여

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화장품 CGMP실사보완16-변경관리, 내부감사

화장품 CGMP의 제4장 품질관리 중 제27조 변경관리, 제28조 내부감사에 대한 사항과 현장 실사시 지적 및 보완사례입니다. 화장품 CGMP 해설서, 교육자료, 식약처 설명회 내용 등을 참고하여 정리한 것입니다. 1. 변경관리 기본 단계 1) 변경 필요성 확인 2) 각 분야별 전문가를 소집하여 회의 3) 변경을 정당화할 근거 수립 4) 착수 전 변경 승인 5) 변경 작업 실시 6) 변경에 영향을 받는 영역을 정비 7) 관련 작업을 수행 8) 변경 결과 확인 및 평가 9) 변경을 종료하고 추세 분석을 위해 데이터 베이스 생성 2. 변경관리 주요사항 - 변경에 대한 위험성 평가 수행 -> 매우 중요 - 고객사 등 이해관계자 변경사항 공지 - 변경에 대한 최종 승인 과정에 품질보증부 포함 - 모든 과정에 대한 승인 및 문서화 3. 내부감사 준비사항 - 연간 내부감사 계획 수립 - 내부감사 계획서 사전 회람 - 내부감사자 시작 미팅 - 체크리스트 활용하여 감사 진행 - 종료 미팅 및 보완

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의료기기의 샘플링 검사

의료기기의 제조, 수입, 구입시 부품(원재료)이나 완제품에 대한 검사를 하며 이 중에서 샘플링 검사에 대한 사항입니다. 제조의 경우 원재료검사, 공정검사(반제품), 완제품검사(최종포장전), 최종검사(최종포장후), 출하검사로 나누었고 아래쪽에 수입업체와 일반 판매업체에 대해서도 언급하였습니다. 샘플링 검사와 관련한 규격들은 많은데 내용은 잘 모르고 그냥 제 생각과 경험 위주로 정리한 것이니 참고로만 봐주시기 바랍니다. 1. 샘플링 검사의 종류 아래에서 정리한 바 있습니다. 샘플링검사2-조건, 방법, 분류, 형식, 형태 샘플링검사의 실시조건, 분류, 절차, 형식, 형태, 명칭, 규격 등에 대한 사항입니다. 1. 샘플링 방법 2. 샘... blog.naver.com 일부만 요약하면 아래표와 같으며 제품과 회사의 상황에 따라 적절한 규격을 선택해야합니다. 대부분 저와 같이 KS Q ISO 2859-1만 익숙할 듯합니다. 그나마 세부 내용도 잘 모릅니다. 분류 형태 형식 명칭 규격 계수형 규

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1등급 의료기기의 제조 및 품질관리 문서(ft.GMP)

1등급 의료기기 제조시 GMP 인증의 의무는 없으나 GMP의 기준을 따라서 관리할 의무는 있습니다. 그렇다고 GMP의 기준을 모두 엄격히 준수하기에는 현실적인 어려움도 있고 비효율적인 부분도 있어서, 1등급 의료기기의 제조 및 품질관리에 적절한 문서들을 안내해드립니다. 1. 1등급 의료기기의 GMP 규정 1) GMP 심사 제외 의료기기 제조 및 품질관리 기준(이하 GMP 규정) 제3조에서 <1등급 의료기기를 제조ㆍ수입하고자 하는 사람은 이 기준을 따르되, 적합성인정등 심사를 제외할 수 있다.>로 명시하고 있습니다. 따라서 GMP 심사는 제외하되 GMP 기준을 따라야 합니다. 2) 1등급 GMP GMP 규정 제5조에서 <1등급 의료기기에 대하여 이 기준에 따른 적합성인정등 심사를 받고자 하는 경우 4.1, 4.2, 5.5, 6.4, 7.1, 7.4, 7.5, 7.6, 8.2.1, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.6, 8.3, 8.5 적용>으로 명시하였으므로 2~4등급의 GMP 심사항목

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의료기기 구성품, 소모품, 부분품의 별도 판매 및 수입

의료기기 부분품, 소모품, 구성품, 악세서리를 별도로 판매가능한지 그리고 판매할 경우의 표시기재 등 관리에 대한 사항입니다. 수입 및 표준통관예정보고와 관련된 사항도 아래쪽에 추가하였습니다. 1. 의료기기 해당 여부 의료기기에 해당하지 않는 부분품일 경우 식약처에서는 관여하지 않는다는 답변입니다. 바꿔 말하면 부분품이라도 의료기기에 해당한다면 별도의 허가를 받고 판매해야 한다는 뜻이며 의료기기 부분품으로서 별도 의료기기 품목으로 분류되는 경우가 있습니다. 초음파프로브, 의료용전극, 주사침 등이 이에 해당됩니다. 2. 허가증으로 관리 1) 경미한 변경보고 제품과 형태에 따라 허가증에 별도 판매품으로 기재할 수 있습니다. 상기 답변에서와 같이 의료기기가 아닌데 반드시 기재해야 하는지 선택사항인지는 잘 모르겠지만 기재할 경우 경미한 변경보고로 진행하시면 됩니다. 식약처에서 제한하지 않을 경우 판매의 자유로움도 있지만 식약처의 제한을 받거나 관리를 받을 경우 이에 대한 이점도 있으니 혹시라

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화장품 CGMP실사보완15-불만처리, 제품회수

화장품 CGMP의 제4장 품질관리 중 제25조 불만처리, 제26조 제품회수에 대한 사항과 현장 실사시 지적 및 보완사례입니다. 화장품 CGMP 해설서, 교육자료, 식약처 설명회 내용 등을 참고하여 정리한 것입니다. 1. 불만처리시 항목 예시 - 불만 접수연월일 - 불만 제기자의 이름, 전화번호, e-mail 등 연락처 - 제품의 명칭, 제조번호 - 불만 내용 - 최초 실시 대응, 대응 날짜, 담당자명 - 실시한 모든 추적 조사 - 불만 신청자에 대한 답변, 답변한 날짜 - 불만 제기된 로트에 대한 처리 결정 3. 지적사례 - ’00(제품)’에 대한 불만 조치 시, 다른 제조번호의 제품에도 영향이 없는 지 점검하여야 하나, 해당 기록을 확인할 수 없었음. - 품질관리책임자는 회수과정의 주기적인 평가를 하도록 규정하고 있었으나, 관련주기 및 이행여부를 확인할 수 없었음. 4. 보완사례 1) 타 제품 영향 검토 보완 사항 제기된 불만에 대하여 다른 제조번호의 제품에도 영향이 없는지를 점검

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계측기의 보관 및 관리와 검교정 담당부서

계측기를 보관하고 관리하는 절차, 그리고 검교정을 수행하는 담당부서에 대한 제 생각들입니다. 주로 의료기기 제조업체를 염두하여 정리하였습니다. 1. 일반관리 1) 보관관리 자주 사용하는 계측기라면 작업자 근처에, 가끔 사용하는 계측기라면 관리 부서에서 보관하는게 일반적일 것입니다. 특별히 보관 환경에 영향을 받지 않는다면, 캐비넷 같은 별도의 보관함에 넣고 관리해도 되고 바구니 같은 곳에 넣어 선반 등에 올려놓아도 되겠지요. 어떻게 관리하든 분실, 혼용, 손실등의 우려가 없도록 관리해야 합니다. 심사원이 보기에 아무렇게나 방치되어 있다는 느낌이 든다면 고가의 캐비넷에 보관하라는 권고(라 하고 실제는 지적)를 받을 수도 있습니다. 2) 설치 및 이동 관리 설치가 필요한 계측기, 이동하지 않고 한 곳에 고정해서 사용해야 하는 계측기 등은 이동 및 설치시 마다 교정을 한후 사용해야합니다. 저울의 경우도 그렇고 이동이 자유로운 계측기 인지 아닌지 모호한 경우가 있습니다. 계측기의 설명서를

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의료기기 GMP, ISO13485의 8.4 데이터 분석 보완

의료기기 GMP나 ISO 13485의 기준 항목 중 8.4 데이터 분석이 있으며 이에 따라 업무를 수행해야 합니다. 통계적인 부분도 있고 잘 이해도 가지 않아서 실사시 지적을 받기도 합니다. 우선 의료기기 GMP 종합 해설서와 품질책임자 교재에서 관련 내용과, 실사 지적시 보완은 어떻게 대처했는지 사례를 아래쪽에 정리하였습니다. 1. 데이터의 수집 및 분석 수집 작업환경 작업환경의 경향분석을 위한 데이터는 작업장의 부유입자, 부유균, 온도, 습도 등 모니터링 결과자료를 활용 작업공정 작업공정의 적합성 분석을 위한 데이터는 제조공정에서 발생된 측정기록 및 시험결과 자료를 활용하여야 하는 등 각 분석 분야별로 적절한 데이터를 이용하여 분석 분석 결론을 도출하기 위한 측정 데이터의 체계적 검토와 평가. 부적합 또는 잠재적 부적합을 파악하거나 추가조사를 위하여 수행. 목적 품질경영시스템의 지속적인 적절성과 효과성을 검증하고 주의를 요할 만한 어떠한 경향이나 유형이 있는지를 알아내기 위하여

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수입의료기기 GMP 심사시 해외자료 요청(ft.영문)

의료기기 수입업체에서 GMP 심사를 위해서는 해외 제조사에 서류를 요청하게 됩니다. GMP 규정(의료기기 제조 및 품질관리 기준)에 따른 자료가 필요한데 잘 이해되지 않는 부분도 있고 이를 어떻게 제조사에게 요청할지 답답하기도 합니다. 해당하는 영문 용어도 잘 모르겠고요. 어떤 자료가 필요하고 이에 대한 영문 표현은 어떻게 하면 좋을지 살펴보았습니다. 1. GMP 심사시 제출서류 기본적으로 아래의 서류들을 제출하며 가~자의 서류에 대해서 해당되는 사항의 해외 제조소의 자료가 필요합니다. 의료기기 적합성인정등 심사 신청서 제조(수입)업 허가증 사본(최초심사 및 임상시험용은 제외) 가. 제조소 개요 및 조직도, 종업원수, 제조되는 의료기기 등 나. 정부 또는 위임기관 발행 품질경영시스템 적합인정서 사본 및 실사결과 자료 다. 제조소 시설현황, 청정실 관련 절차서, 모니터링 및 측정장비 절차서 라. 제조소의 품질매뉴얼 마. 완제품 시험 관련 절차서, 시험성적서 바. 구매위탁 절차서, 주요

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의료기기 첨부문서 기재 및 제공방식(ft.수입업체)

의료기기 첨부문서 등의 표시기재 사항에 대해서는 아래에서 정리한 바 있습니다. 의료기기 라벨, 첨부문서 등의 표시기재사항 정리 의료기기의 라벨, 용기, 외장, 첨부문서(설명서) 등에 표시하여 기재하는 사항에 대해서 아래의 해당 규정... blog.naver.com 여기에서는 세부적인 기재방법, 권장사항, 기재위치, 제공방식 등에 대해서 좀 더 살펴보았습니다. 특히 수입업체의 경우 어떤 식으로 제공하는게 가능한지도 함께 정리하였습니다. 1. 관련규정 및 가이드라인 - 의료기기법 21~22조 (이하 법) - 의료기기법 시행규칙 43조 (이하 규칙) - 의료기기 표시·기재 등에 관한 규정(이하 고시) - 의료기기 표시기재 가이드라인(이하 가이드) 2. 법령 중 일부 발췌 법 제21조 의료기기의 용기나 외장에 적힌 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다. 법 제22조 ② 첨부문서는 다음 어느 하나에 해당하는 형태로 제공할 수

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의료기기 원재료의 첨가목적 기재

의료기기 품목 허가시 원재료 항목을 기재할 때 비고란에 원재료의 첨가목적을 기재해야 하는 경우가 있습니다. 첨가목적을 기재해야 하는 경우와 기재방법 등에 대한 사항입니다. 주로 의료기기 원재료의 첨가목적 기재 가이드라인에서 발췌하였습니다. 1. 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 예전에는 첨가목적 기재에 대한 명시가 없었다가 2020.10.08.에 해당 규정이 개정되면서 지금까지 적용되고 있습니다. 2020.10.08. 개정 이전 2020.10.08. 개정 이후 제10조 원재료 1. 전기를 사용하지 않는 기구ㆍ기계, 의료용품, 치과재료에 해당 하는 경우에는 다음 각 목에 따라 기재한다. 바. 비고란에는 인체접촉여부 및 접촉부위를 기재한다. 바. 비고란에는 인체접촉여부 및 접촉부위를 기재하고 인체에 직접 또는 간접 접촉하는 원재료의 첨가목적을 기재할 필요가 있다고 판단되는 경우(예: 가교제, 가소제, 개시제, 보존제, 분산제, 안정화제, 유화제, 윤활제, 자외선차단제, 착색제,

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의료기기의 품목취하시 고려사항

의료기기를 더 이상 취급할 일이 없어 보유한 허가증을 취하(반납)하려는 경우입니다. 혹시나 막상 취하후 문제될 사항은 없는지 염려스럽기도 한데 고려할 부분들이 있는지 살펴보았습니다. 1. 품목 취하와 품목 취소 취하 취소 사유 경영 사유등 업체의 자발적 반납 규정 위반에 따른 행정처분 결과 재허가 언제든 새로 신청 취소후 1년 경과 필요 재고판매 기본적으로는 가능. 행정처분 기피 사유시 불가. 기본적으로는 불가. 다만 판매업자의 경우 회수명령/사용중지 등의 조치제품이 아니라면 가능 2. 품목 취하 후 판매가능 여부 제조업체/수입업체에서 적법하게 제조/수입된 제품이라면 취하 후 보관중인 제품은 판매 가능합니다. 단, 해당 품목은 취하되었더라도 제조업/수입업 및 GMP인증은 유효해야 합니다. 타 판매업체의 경우 취하된 이후라도 보관중 제품은 판매 가능합니다. 의료기기 품목취하, 미갱신, GMP만료, 폐업시 판매 의료기기 품목 취하시, 품목허가 미갱신시, GMP만료시, 폐업시 보관중인 제

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화장품 CGMP실사보완12-검체의 채취 및 보관

화장품 CGMP의 제4장 품질관리 중 제21조 검체의 채취 및 보관에 대한 사항과 현장 실사시 지적 및 보완사례입니다. 화장품 CGMP 해설서, 교육자료, 식약처 설명회 내용 등을 참고하여 정리한 것입니다. 1. 준비사항 1) 검체 채취 - 검체는 그것을 채취한 용기를 대표하고 있음을 보장해야 한다. - 오염 또는 교차오염을 예방하기 위해 지정된 장소에서 검체를 채취해야 한다. - 규격에 명시된 시험법으로 시험한다. - 검체 채취 후에는 원상태에 준하는 포장을 하고, 검체 채취 표시를 한다. - 원료를 장기간 보관했을 경우나 원료의 품질에 나쁜 영향을 줄 수 있는 상황에 노출되었을 경우에는 재시험을 하여야 한다. - 검체 채취에 관한 규정에는 검체 채취 시기, 검체 채취 장소, 검체 채취 담당자, 검체 채취 방법, 사용하는 도구, 검체 채취 양, 검체 용기, 표시, 보관조건, 도구 세척과 보관 등을 포함 - 보관용 검체(완제품)는 적절한 보관조건 하에 지정된 구역내에서 제조단위별로

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IVDR 인증을 위한 MDCG 적용 검토

체외진단의료기기의 CE인증을 위한 MDCG 요구사항 분석자료입니다. 의료기기 석사학위 논문에서 발췌하여 정리하였습니다. 1. IVDR 인증과 관련된 MDCG 지침 리스트 MDCG 제목 2018-1 Basic UDI-DI 안내 및 UDI-DI 변경 안내 2018-6 제16조와 관련된 UDI 책임에 대한 설명 2019-1 Basic UDI-DI에 대한 엔터티 규칙을 발행하기 위한 MDCG 지침 원칙 2019-4 EUDAMED 기기 데이터요소 등록 일정 2019-5 EUDAMED에 레거시 기기 등록 2019-7 MDR 및 IVDR 제15조 '규제 준수 책임자'에 관한 지침 2019-11 소프트웨어의 자격 및 등급분류 - MDR 및 IVDR 2019-16 의료기기의 사이버 보안에 대한 지침 2020-1 의료기기 소프트웨어의 임상평가(MDR)/성능평가(IVDR) 지침 2020-16 IVDR에 따른 체외진단 의료기기 분류 규칙에 대한 지침 2021-4 IVDR에 따른 Class D 체외진단용

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화장품 규제개선에 따른 원료목록 보고 의무 폐지?

2024년 6월에, 식약처는 규제혁신 추진에 따라 화장품 원료 사용에 대한 보고 의무를 폐지한다고 발표하였습니다. 이에 대해 실제로 현장에서는 어떻게 적용되고 있는지 살펴보았습니다. 결론만 우선 말씀드리면, 화장품 책임판매업자는 기존과 다름없이 계속 보고해야 하며 맞춤형화장품판매업자의 경우 보고 방식만 일부 개선된 정도입니다. 1. 제도개선 과제 발표 2022년 7월에, 식약처에서는 의약 분야 규제혁신 국민 대토론회를 개최하였고 2022년 8월에, 이에 따른 식의약 규제혁신 100대 과제를 발표하였습니다. 이 중에서 화장품 원료목록 보고와 관련된 사항만 발췌한 것입니다. 개선사항으로, 책임판매업자의 화장품 원료 사용에 대한 보고 의무 폐지를 과제로 하였습니다. 식약처와 언론사의 그 당시 보도자료입니다. 식약처, 의약 분야 규제혁신 국민 대토론회 개최 식약처, 식약의 규제혁신 100대 과제 발표 화장품 원료 사용 보고 의무 폐지되나 2. 제도개선 현황 발표 2024년 6월에, 식약처는

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의료기기 부작용 문의처 기재방법

2025년 1월 17일부터 출하하는 의료기기의 첨부문서에 부작용 보고 관련 문의처를 기재해야 합니다. 이에 대한 법령, 식약처의 안내사항과 구체적인 적용방법 등에 대해서 정리하였습니다. 1. 관련규정 의료기기법 시행규칙(개정 2024.01.16. - 파란색 부분) 제43조 (첨부문서의 기재사항) ① 의료기기법 제22조의 기재사항과 다음 각 호의 사항을 말한다. 1. 법 제20조제1호부터 제3호까지 및 제5호부터 제7호까지의 사항 2. 제품의 사용목적 3. 보관 또는 저장방법 4. 국내 제조업자가 모든 제조공정을 위탁하여 제조하는 경우에는 제조의뢰자(위탁자를 말한다)와 제조자(수탁자를 말한다)의 상호와 주소 5. 낱개모음으로 한개씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우에는 최소단위포장에 모델명과 제조업소명 6. 멸균 후 재사용이 가능한 의료기기인 경우에는 그 청소, 소독, 포장, 재멸균방법과 재사용 횟수의 제한내용을 포함하여 재사용을 위한 적절한 절차에 대한 정보 7. 의학적 치료목적으로

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2등급 의료기기의 인증대상, 허가대상 기준

2등급 의료기기의 경우 인허가 절차는 대부분 인증절차로 하는데 간혹 허가절차로 해야 하는 경우가 있습니다. 어떤 경우에 어떤 품목이 그러한지 법 규정을 토대로 정리해 보았습니다. 1. 관련 법령 1) 의료기기법 시행규칙 (이하 규칙) 제4조(제조허가ㆍ제조인증 및 제조신고의 대상) A ① 법 제6조제2항제1호에 따라 품목류별 제조인증을 받거나 제조신고를 하여야 하는 의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다. B 1. 품목류별 제조인증: 제2조에 따라 지정된 등급이 2등급인 의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기 C 2. 품목류별 제조신고: 1등급 의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기 D ② 법 제6조제2항제2호에 따라 품목별 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하여야 하는 의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다. E 1. 품목별 제조허가: 다음 각 목의 의료기기 F 가. 3등급ㆍ4등급 의료기기 G 나. 2등급 의료기기 중 제1항제1호, 이 호

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화장품 CGMP실사보완11-시험관리

화장품 CGMP의 제4장 품질관리 중 제20조 시험관리에 대한 사항과 현장 실사시 지적 및 보완사례입니다. 화장품 CGMP 해설서, 교육자료, 식약처 설명회 내용 등을 참고하여 정리한 것입니다. 1. 준비사항 1) 표준품, 시약 라벨링 - 라벨의 내용 : 명칭, 개봉일, 보관조건, 사용기한, 역가, 제조자의 성명 또는 서명(직접 제조한 경우) - 표준품, 시약, 용액은 구입, 합성 또는 조제 후의 이력관리 중요 - 구입, 조제 후에는 라벨을 병 또는 용기에 부착하여 관리 - 라벨에는 표준품, 시약 등의 구입 날짜 또는 개봉일 기입 2) 시험관리 - 제품 시험을 심사받은 기준 및 시험방법대로 실시(함량, 확인, 미생물 시험 등) - 시험성적서에 판정일자 항목을 추가하여 기록관리 - 제품의 모든 시험이 적절하게 이루어졌는지 시험기록을 검토한 후 적합 등을 판정 - 원료의 보관 기간 관리를 철저히 하고, 타당한 사유없이 사용기한을 연장하여 사용하지 않도록 할 것 - 품질관리에 사용되는 표

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의료용 로봇의 분류와 의료기기 가이드라인

의료용 로봇의 정의, 분류, 의료기기 중 의료용 로봇과 식약처 가이드라인 등을 정리해보았습니다. 주로 식약처의 보고서에서 발췌하였으며 제일 아래에 첨부하였습니다. 1. 의료용 로봇의 정의 의료 목적의 서비스 행위를 인간을 대신하여 수행하는 로봇. 병원, 재활 센터 등 의료 현장의 다양한 분야에서 의료 목적의 고품질 서비스 활동을 인간 대신 수행하는 로봇. 의료용 로봇의 정의 및 분류는 연구자에 따라 다양하며, 국내 관계부처 및 로봇협회에서도 지속적으로 논의 중인 사항으로 아직까지 명확한 기준은 제시되지 않음. 2. 의료용 로봇의 분류 1) 기술적 활용에 따른 분류 목적 수혜자 운영자 장소 범위 정의 수술 환자 의사 의료시설 수술/ 수술보조로봇 침습/비침습 수술의 전 과정 또는 일부를 의사 대신 또는 함께 작업 신체삽입형 로봇 혈관, 경구 등을 통해 병소에 직접 다가가는 미소 크기의 로봇 재활 노약자 장애인 간호 간병인 환자 복지시설 가정 재활치료 로봇 상/하지 재활치료(웨어러블 기기

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DBM, BMP가 포함된 골이식재의 국내외 허가규정

DBM, BMP가 포함된 골이식재의 국내 허가규정과 유럽 및 미국의 허가규정에 대한 사항입니다. 식약처의 가이드라인과 의료기기 석사학위 논문 등에서 발췌하여 정리하였습니다. 1. 용어설명 및 특징 BMP 골형성단백질(Bone Morphogenic Protein) 골이식재에 포함된 골유도성 재료(Osteoinductive material)로서 BMP와 같은 화학주성을 가진 물질이 주위에 있는 숙주의 미분화 간엽세포를 조연골세포(chondroblast), 조골세포(osteoblast)로 분화할 수 있도록 하여 신생골을 형성하도록 한다. BMP의 종류에는 BMP-2, BMP-4, BMP-6 및 BMP-7 등이 있으며, 뼈 형성을 촉진하는 능력으로 인해 다양한 임상 응용에서 사용되고 있다. 예를 들어 BMP-2 및 BMP-7은 골조직과 연골조직의 성장과 수복에 관여하는 단백질로서 특정 정형외과 수술에서 뼈 치유 및 융합을 증진하기 위해 승인되어 환자에게 사용되고 있고, 그 중 BMP-2는

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의료기기 중소 제조업의 MES 시스템 도입

중소규모 의료기기 제조업체의 MES 도입 필요성, 진행시 어려운 점, 도입 후 효과 등에 대한 사항입니다. 의료기기 석사학위 논문에서 발췌한 것입니다. 1. MES의 정의 Manufacturing Execution System. 제조업체들이 생산 활동을 효과적으로 관리하기 위해 사용하는 체계적인 접근 방식으로, 제조 공정 내에서 생산 활동을 추적하고 관리하는 소프트웨어 시스템 ERP + MES ERP와 연동 및 확장하여 전 업무 분야에 적용, 운영 ERP 기능 확장 MES의 별도 구축 없이 일부 MES 기능을 ERP 내 포함 운영 MES 단독 운영 제조 분야 일부 기능만 활용 또는 ERP의 별도 운영 2. 제조업체의 MES 도입 필요성 1) 환경의 요구 - 효율적인 공정시스템으로 생산비용의 절감 필요 - 제조 리드타임(Lead-Time) 감축의 필요 - 요구조건의 상향됨에 따른 품질의 고도화 - 실시간 의사결정 필요 - ERP의 도입 후 실질적으로 현장 생산 정보 관리를 위해 오히려

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수입 의료기기인데 제조소는 국내인 경우

국내의 제조소에서 대부분의 제조 공정을 수행하지만 해외 제품인, 수입 의료기기로 되는 경우에 대해 살펴보았습니다. 1. 의료기기 수탁자의 기준 예전에는 의료기기 일부 공정이든 주요 공정이든 수탁자의 요건이 엄격해서 의료기기 제조업 및 동일 품목군의 GMP가 필요하기도 했습니다. 이후 점차 규정이 완화되어 현재는 전공정 수탁자의 경우 GMP나 제조업이 요구되지는 않습니다. 다만 현장 실사를 통해 GMP 수준으로 관리하는지 확인합니다. 기준이 완화되니 국내 수탁뿐 아니라 해외 제조소에서의 수탁 제조도 가능합니다. 제조 품목의 경우 제조 GMP로 관리하고 해외 수탁 제조처에 대한 현장 실사로 진행. [예전엔] 의료기기 제조공정 수탁자의 시설기준 의료기기 제조공정중의 일부 또는 전부를 위탁할 경우 수탁업체는 의료기기 GMP인증등 별도의 시설요구 ... blog.naver.com 2. 수입 의료기기의 수탁 제조 수입 의료기기의 경우에도 제조의뢰자-해외제조자 형태가 있습니다. 예를 들어 미국

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재사용가능 의료기기의 세척, 멸균, 재사용횟수 검증

재사용가능 의료기기의 세척, 멸균, 소독 밸리데이션과 재사용가능횟수 성능검증 밸리데이션에 대한 사항입니다. 아래 첨부한 식약처의 재사용가능천자침 재평가 민원설명회 자료에서 발췌한 것입니다. 1. 재사용가능 의료기기 검증 규정 아래 규정에 따라 첨부분서와 허가증/신고증에 기재하며 이에 대한 근거 및 입증자료는 필요합니다. 1등급 의료기기라도 GMP 규정에 따라 GMP 사항을 준수할 의무는 있습니다. 의료기기법 시행규칙 제43조 첨부문서의 기재사항 6. 멸균 후 재사용이 가능한 의료기기인 경우에는 그 청소, 소독, 포장, 재멸균방법과 재사용 횟수의 제한내용을 포함하여 재사용을 위한 적절한 절차에 대한 정보 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제13조(사용방법) 사용방법은 다음 각 호에 따라 기재한다. 2. 사용 전 멸균을 하여야 하는 경우에는 식약처장이 인정하는 멸균방법을 정확히 기재한다. 2. 재사용가능천자침 재평가 의료기기 재평가 중 재사용가능천자침에 대해서는 세척, 멸균, 소

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클린룸(청정실)의 차압기준 및 관리

클린룸의 차압기준 및 기타 관리사항 등을 살펴보았습니다. 의료기기와 의약품 제조시설에 대한 사항이며 화장품이나 기타 다른 분야에서도 필요시 참고할 수 있겠습니다. 1. 의료기기 클린룸 1) 근거자료 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인(2020) 첨부파일 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인(2020).pdf 파일 다운로드 2) 차압기준 - 압력이 높은 지역에서 낮은 지역으로 공기가 이동하는 원리를 이용한 방법이다. - 압력 차이는 문을 열고 닫을 때 영향을 주지 않아야 한다. - 난류로 인한 의도하지 않은 교차 흐름을 방지하기 위해 일반적으로 서로 다른 청정실 사이의 압력 차이는 5~20Pa 이내여야 한다. - 의료기기 청정실(클린룸) 관리 기준(33p) : 10~15Pa - 성능 적격성 평가(PQ) 항목 및 고려사항(예시)(96p) : 10~15Pa => 5~20Pa과 10~15Pa이 함께 보이는데 5~20Pa에 대해서 좀 더 명확히 설명되어 있네요. 3) 경고 및 조치

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ISO 9001, ISO 14001 통합 내부심사 점검표

ISO 9001(2015)과 ISO 14001(2015)의 통합 관리를 위한 통합 내부심사 점검표입니다. 첨부파일 ISO 9001,14001 통합 내부심사 점검표(2015버전).xls 파일 다운로드 1. 설명 부서별, 업무 절차서별로 구분할 수도 있지만 우선 규격의 항목을 기준으로 하였습니다. 처음부터 부서별 업무 등의 기준으로 작성할 경우 규격의 요구 항목이 누락될 우려가 있어서요. 점검사항에 따라 9001 적용, 14001 적용, 공통 적용을 표시하였습니다. 통합 점검이므로 구분을 안해도 되지만 그래도 어느 규격의 어느 항목의 요건에 따르는지는 알고 있어야 하는게 맞겠습니다. 관련 절차와 관련 기록은 예시일 뿐이니 참고로만 보시면 됩니다. 2. 활용 회사의 사항에 맞게 점검사항을 가감하시기 바랍니다. 아무래도 추가할 사항이 훨씬 많아야 하겠지요. 이후 편하신 대로 부서별 업무, 절차서의 항목 등으로 구분하여 재편집해서 사용하셔도 좋습니다. ISO 9001/14001/45001 통

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신의료기술평가 대상과 시장선진입 제도

신의료기술평가 대상인 의료기기의 시장진입 흐름은 크게, 의료기기 허가 → 요양급여대상·비급여대상 여부 확인(기존기술 여부 확인) → 신의료기술평가, 요양급여대상 여부의 결정(행위･치료재료 결정 신청) → 급여/비급여 코드 → 병원 사용입니다. 신의료기술평가 대상일 경우 일반적인 평가 이외에 제한적의료기술, 평가유예제도, 혁신의료기술 등 적용 가능한 시장선진입 제도들에 대해 정리해 보았습니다. 1. 기존기술 여부 확인 (신의료기술평가 대상 여부) 신의료기술평가 대상인지 아닌지(기존기술인지) 확인하는 단계입니다. 요양급여대상 또는 비급여대상 여부가 불분명한 행위에 대하여 신의료기술평가(유예) 신청 전에 요양급여대상 또는 비급여대상 여부를 확인할 수 있는 제도로, ‘기존기술 여부 확인’ 또는 ‘요양급여대상 또는 비급여대상 여부 확인’으로 지칭합니다. 신의료기술이 확실해도 신의료기술평가 신청 전에 기존기술 여부(요양급여대상･비급여대상여부) 확인 신청이 필요합니다. 식약처 허가 후 진행하는

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신의료기술평가와 제한적 의료기술평가 제도

신의료기술평가 결과 연구단계 기술로 결정된 기술을 대상으로 하는 제한적 의료기술평가 제도에 대해서 아래 첨부한 안내자료 위주로 발췌하여 정리하였습니다. 저도 잘 모르는 부분이 많아 질문 주실 경우 답변이 어려우니 양해바랍니다. 1. 관련법령 - 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시 - 제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정 2. 제도개요 신의료기술평가가 이미 이루어져 ‘연구단계 기술로 결정’된 기술 중 안전성 등에 문제가 없는 의료기술을 대상으로 한다. 대체 치료법이 없는 질환이나 희귀질환 및 중증질환 환자에게 치료의 기회를 확대하고 유망한 의료기술의 임상 조기 도입 및 환자의 권익 보장을 위하여 보건복지부장관이 지정한 실시기관에서 일정기간 동안 진료를 허용하고 그 결과를 수집·분석하여 임상근거 창출 기회를 마련하는 제도. 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시를 통해 공표된 범위 안에서 근거창출을 목적으로 해당 의료기술을 비급여 진료 실시하며, 시술(검사) 비용을 전액 환

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신의료기술평가 유예 제도

신의료기술평가 유예 제도에 대해서 아래 첨부한 안내자료 위주로 발췌하여 정리하였습니다. 저도 잘 모르는 부분이 많아 질문 주실 경우 답변이 어려우니 양해바랍니다. 1. 관련법령 - 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 - 신의료기술 평가에 관한 규칙 - 행위 치료재료 등의 결정 및 조정기준 2. 제도개요 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처의 허가를 받은 의료기기를 사용하는 의료기술이 유예 신청 요건을 충족하는 경우 신의료기술평가를 1회에 한하여 2년 이내의 범위에서 유예하여 임상 의료현장에서 사용을 위해 도입된 제도. 적용기간(사용기간)은 2년 + 재평가기간(250일 이내). 3. 신청요건 - 식약처에서 제조(수입) 허가ㆍ인증ㆍ신고된 의료기기를 사용 - 심평원에서 요양급여대상 비급여대상(기존기술) 여부 확인 결과 ‘신의료기술 평가 대상’인 경우 - 기존기술과의 ‘비교 임상문헌’, ‘임상시험에 관한 자료’, ‘임상적 성능시험에 관한 자료’ 등 제시 필요 - 해당 의료기기가 특정한 목적

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화장품 CGMP실사보완10-보관 및 출고

화장품 CGMP의 제3장 제조 중 제19조 보관 및 출고에 대한 사항과 현장 실사시 지적 및 보완사례입니다. 제12조의 출고관리, 제13조의 보관관리의 경우 원자재에 대한 사항이거나 원자재 및 완제품에 대한 사항을 포함하는데 여기 제19조의 보관 및 출고는 최종 완제품에 대한 사항입니다. 화장품 CGMP 해설서, 교육자료, 식약처 설명회 내용 등을 참고하여 정리한 것입니다. 1. 준비사항 1) 완제품 보관소 - 완제품 라벨 - 온습도 점검 기록표 - 위생관리점검표 - 보관제품 목록, 선입선출 방법 - 방충방서 - 부적합품 보관 - 재고관리 2) 보관 및 출고관리 - 품질보증부서 책임자 지정 및 직무기술서 작성 - 온습도 관리 (보관 대상에 따라 온도만 관리 가능) - 보관소 청소관리 및 해충방제 관리 2. 점검사항 및 대응방안 점검사항 대응방안 팔레트 식별 표시 - 명칭 또는 확인 코드/ 제조번호 - 특수한 보관 조건/ 불출 상태 검체 채취는 품질관리부서 담당자가 실시 - 타 부서에

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신의료기술평가의 원스탑 서비스, 통합운영, 동시진행

의료기기가 시장에 진입하기 위해서는 의료기기 허가, 요양급여대상·비급여대상 여부 확인(기존기술 여부 확인), 신의료기술평가, 요양급여대상 여부의 결정(행위･치료재료 결정 신청)를 거쳐야 합니다. 이 중에서, 신의료기술평가시 활용할 수 있는 원스탑 서비스, 허가-평가 통합운영 제도, 신의료기술평가-보험등재 동시진행 제도에 대한 사항입니다. 아래 첨부한 안내자료 위주로 발췌하여 정리하였고 저도 잘 모르는 부분이 많아 질문 주실 경우 답변이 어려우니 양해바랍니다. 1. 관련규정 - 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 - 신의료기술평가에 관한 규칙 - 신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 - 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정 2. 기본사항 1) 신의료기술 - 요양급여대상 또는 비급여 대상으로 결정되지 아니한 요양급여에 관한 행위･치료재료. - 요양급여대상 또는 비급여 대상으로 결정･고시되기 전까지의 행위･치료재료는 한시적 비급여 대상. - 기존기술과 대상,

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의료기기 허가와 신의료기술평가의 차이

의료기기 허가와 신의료기술평가의 차이에 대해서 아래 첨부한 안내자료 위주로 발췌하여 정리하였습니다. 제도 자체가 다른 것은 누구나 아는 사항이고 어떤 관점으로 심사하는지가 많이 다릅니다. 1. 국내 건강보험제도의 특징 ① 전 국민이 강제 가입되는 단일 공공 의료보험 공공 의료보험에서 급여・비급여 되지 않는 의료기술을 민간 의료보험에서 지원하는 것을 불허용. ② 민간 의료기관도 공공 의료보험에 강제 편입 ③ 급여뿐만 아니라 비급여 의료행위 등재도 모두 정부에서 관리 네거티브(negative)와 포지티브(positive) 체계 혼재 - 네거티브 방식: 비급여 대상 항목을 열거하고 나머지는 모두 급여대상이 되도록 하는 방식 - 포지티브 방식: 급여 대상이 되는 항목을 열거 기본적으로 네거티브 목록 방식으로 대부분의 의료서비스를 급여대상으로 규정 다만, 건강보험 재정한계로 인해 심평원 심사기준에 의해 급여항목을 인정하는 구조 2. 식약처 허가와 신의료기술평가 식약처 허가 개별 의료제품이 안

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화장품 CGMP실사보완9-공정관리, 포장작업

화장품 CGMP의 제3장 제조 중 제17조 공정관리, 제18조 포장작업에 대한 사항과 현장 실사시 지적 및 보완사례입니다. 화장품 CGMP 해설서, 교육자료, 식약처 설명회 내용 등을 참고하여 정리한 것입니다. 1. 준비사항 1) 공정검사 - 공정검사는 공정-공정간 적부판정이며, 품질시험은 벌크 및 완제품의 배치에 대한 적부판정 - 공정검사 기준은 제품 및 공정의 특성에 따라 규정되어야 한다. - 공정검사 적합판정 이후 다음공정을 진행하는 것이 원칙임 2) 반제품/벌크 보관소 - 온습도 점검 기록표 - 차압점검기록표 - 보관 벌크 목록 - 벌크 라벨 - 부적합품 구분보관 - 보관소 위생점검 기록 3) 충전포장실 - 작업현황판 부착 : 포장작업명, 완제품명, 제조번호 등 - 충포장 지시 및 기록서 기록 사항 - 저울 검교정 여부 - 표준품 비치 - 작업소 온습도 기록표 - 차압점검 기록표 - 설비 표준청소 방법 - 유휴 설비 보관 상태 - 필요 없는 소모품 관리 상태 - 작업자의 복장

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2025년 의료기기 국내 인허가 이슈 예상

2025년에 예상되는 의료기기 인허가 규정 관련한 이슈사항들을 정리해 보았습니다. 1. 부작용 연락처 첨부문서 기재 의료기기 부작용 문의처 기재방법 2025년 1월 17일부터 출하하는 의료기기의 첨부문서에 부작용 보고 관련 문의처를 기재해야 합니다. 이에 ... blog.naver.com 2025.01.17.에 출하하는 제품부터 부작용 연락처를 첨부문서에 기재해야 합니다. 제조, 수입 시점이 아닌 출하시점이므로 불편하고 혼란스럽습니다. 라벨에 (스티커 등으로)표시할 경우 첨부문서에는 생략 가능합니다. 제조업체, 수입업체 대상이며 판매업체는 해당되지 않습니다. 규정상 판매업자는 라벨, 설명서를 수정해서도 안되지요. 2. 디지털의료제품법 시행 [보도참고] 식약처, AI(인공지능)·소프트웨어에 특화된 디지털의료제품 규정 행정예고 식약처, AI(인공지능)·소프트웨어에 특화된 디지털의료제품 규정 행정예고 www.mfds.go.kr "인공지능 내장 기존 의료기기, 디지털의료기기로 허가받아야"

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의료기기 품목명의 일상용어, 일반명칭

의료기기의 종류별 명칭에 대해서는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따른 품목명이 정해져 있습니다. 한편, 일반사람들이 부르는 일반명칭은 이와 다른 경우가 많습니다. 품목명 조직 수복용 생체재료의 경우 일반명 필러, 품목명 진단용 엑스선 촬영장치의 경우 일반명 X-ray(엑스레이) 식약처에서 품목명에 대한 일반명(일상용어) 검색 사이트를 개설하였습니다. 아래의 사이트로 가시면 일상용어, 품목명, 사용목적으로 검색해볼 수 있습니다. 또한 새로운 일상용어 신청도 가능합니다. https://emedi.mfds.go.kr/search/evrdyWord/MNU30056 현재 총 610건의 용어가 수록되어 있으며 계속 업데이트될 것으로 보입니다. 우선 610건에 대한 용어를 엑셀 파일로 정리하여 공유합니다. 첨부파일 의료기기 품목명 vs 일상용어(2024.12).xlsx 파일 다운로드

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2024년 의료기기 국내 인허가 주요 사항

2024년도의 국내 의료기기 인허가 규정 및 이슈 중 주요 사항들을 정리해 보았습니다. 1. 인허가 1) 품목허가 갱신 의료기기 자료관 > 폼목갱신정보 > 품목갱신정보방 | 의료기기안심책방 의료기기안심책방 의료기기 종합정보 플랫폼. UDI표준코드 검색. 의료기기 정보. UDI 코드. emedi.mfds.go.kr 2025.01.31.부터 유효기간이 도래하게 됨에 따라 2024년부터 품목허가 갱신 접수 시작 2) 2등급 의료기기 기술문서 심사시스템 구축 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 2024.12.02.부터 정식 운영 - 심사기관별로 받던 심사 신청을 시스템으로 받도록 일원화 - 기술문서 심사 전 과정 정보화, 적합통지서 출력, 단계별 문자 발송, 수수료 카드결제 - 보완 시 민원 기한 연장 일수 자동 산정, 민원 처리 기한별 색상 구분 표시 등 3) 2등급 의료기기 기술문서심사 수수료 인상 홈 > 정보광장 > 기관소식 > 공지사항 > 공지사항 구분 기존 수수료(원)

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화장품 CGMP실사보완8-칭량

화장품 CGMP의 제3장 제조 중 제16조 칭량에 대한 사항과 현장 실사시 지적 및 보완사례입니다. 화장품 CGMP 해설서, 교육자료, 식약처 설명회 내용 등을 참고하여 정리한 것입니다. 1. 준비사항 1) 칭량실 관리 - 차압점검기록표 - 온습도 점검 기록표 - 저울 검교정라벨, 차압계 검교정라벨 - 저울 일일점검 기록서 - 분동 - 집진설비 작동 여부 - 칭량도구 위생관리 및 보관상태 - 칭량 후 원료 보관 장소 및 방법 - 칭량지시 및 기록서 작성 - 원료명, 관리번호, 무게 등 라벨링 - 원료보관소에서 칭량 금지 - 급지에 따른 복장 관리 2) 칭량 관리 - 원료라벨에 표기된 제조번호를 정확하게 기입 - 칭량자와 확인자 2명이 작업하는 것 권장 - 칭량 제조지시 기록서에 원료 추적이 가능하다면 제조 번호 대신 시험 번호로 작성해도 가능 2. 점검사항 및 대응방안 점검사항 대응방안 칭량 중 교차 오염 방지 칭량실 별도 구분하여 운영/ 파우더 원료 칭량 시 후드 가동 칭량 도구

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MDR 규정과 ISO13485와의 관계표

첨부파일 MDR 제10조_ISO13485 관계표.pdf 파일 다운로드 CE MDR 규정 제10조 제조사의 일반의무 사항과 이에 해당하는 ISO13485 관련 조항을 비교한 자료입니다. MDR 준비시 이에 부합하는 품질시스템을 갖추어야 할때 참고하시기 바랍니다. 출처 - SZU KOREA(세미나 자료 및 아래 블로그) https://blog.naver.com/szukorea/222674070530 SZU 의료기기 3월 뉴스레터: EU MDR의 Quality Management System 요구사항 EU MDR의 Quality Management System 요구사항 MDR Article 10(9)는 제조사가 기기 위험등급과... blog.naver.com 이하 첨부파일 참조 참고> CEN/TR 17223 규정집을 보면 EN ISO 13485와 MDR 요구사항에 대한 Gap 분석을 확인할수 있습니다.

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길이 계측기의 종류와 교정 관리자료

첨부파일 1.길이 계측기의 사용 및 점검자료.pdf 파일 다운로드 첨부파일 2.버니어캘리퍼스 교정절차(2011).pdf 파일 다운로드 첨부파일 3.길이 정밀측정기술교육 교재(2016).pdf 파일 다운로드 길이를 측정하는 계측기의 종류와 검교정 등의 관리에 대한 설명자료들입니다. 한국계량측정협회(https://www.kasto.or.kr/)의 자료입니다. 첨부> 1. 길이 계측기의 사용 및 점검자료 - 버니어캘리퍼스, 마이크로미터, 높이게이지, 다이얼 게이지, 실린더 게이지, 테스트인디케이터 - 명칭 및 구조 - 종류 및 측정방법 - 일상점검 - 사용시 주의사항 2. 버니어캘리퍼스 교정절차(2011) - 일반형, 디지털형, 다이얼형 - 교정항목, 측정범위, 교정방법 - 내측교정, 외측교정 3. 길이 정밀측정기술교육 교재(2016) - 게이지 블록 - 한계 게이지 - 표면거칠기 - 진 원 도 - 마이크로미터 - 옵티컬 패러렐 - 옵티컬 플랫 - 정밀정반 - 버니어 캘리퍼스 - 다이얼

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봉합사의 성능 및 기술문서 자료

봉합사의 성능 및 기술문서 작성에 관한 식약처의 자료들 입니다. 첨부> 1. 비흡수성 및 흡수성 봉합사의 기준규격 개발 연구보고서(2006) - 좀 오래된 자료이지만 흡수성 및 비흡수성 봉합사의 종류들과 종류별 규격을 제시하였습니다. - 봉합사들에 대해 전반적으로 이해하는데 참고하고 기준규격은 최신의 규격을 확인하시기 바랍니다. - 분류 : 콜라겐, 합성흡수성 복선사, 합성흡수성 단선사, 비흡수성 - 소재 : 콜라겐, Silk, Polyamide, PET, PP, PGA, PGCL, PDO(폴리디옥사논), Stainless steel 2. 폴리디옥사논봉합사의 국제표준화기술문서(STED) 작성가이드라인(2018) 3. 폴리프로필렌봉합사 기술문서작성을 위한 가이드라인(2018) 4. 비흡수성봉합사 성능 및 안전성평가에 관한 가이드라인(2018) - 비흡수성 봉합사의 개요 - 물리적, 기계적 성능평가 : 호수 및 길이, 직경, 인장하중, 바늘부착강력, 용출색소 - 생물학적 안전성 평가 -

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기능성 화장품 보고, 심사면제, 제출자료 면제

기능성 화장품을 제조판매 하기 위해서는 기능성화장품 심사를 받아야 합니다. 다만 아래와 같이 수출 전용이거나 보고서 제출대상, 기타의 경우에는 심사를 면제 받거나 제외 대상이 될수 있습니다. 또한 심사를 받더라도 해당되는 경우에는 일부 자료의 제출이 면제될수 있습니다. 1. 기능성 화장품 보고 - 보고서 제출대상 (화장품법 시행규칙 발췌요약) 기능성화장품의 심사를 받지 아니하고 식품의약품안전평가원장에게 보고서만 제출하는 대상 1) 효능ㆍ효과가 나타나게 하는 성분의 종류ㆍ함량, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 기준 및 시험방법이 식품의약품안전처장이 고시한 품목과 같은 기능성화장품 2) 이미 심사를 받은 기능성화장품[화장품제조업자(화장품제조업자가 제품을 설계ㆍ개발ㆍ생산하는 방식으로 제조한 경우만 해당한다)가 같거나 화장품책임판매업자가 같은 경우 또는 기능성화장품으로 심사받은 연구기관등이 같은 기능성화장품만 해당한다.]과 다음 각 목의 사항이 모두 같은 품목. - 효능ㆍ효과가 나타나게 하는 원료

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[예전엔] 도로명주소 사용에 따른 의료기기 관리

도로명주소법에 따라 2012.1.1.부터 의료기기 허가사항에 도로명주소를 사용하게 되었습니다. 그당시 식약처에서는 크게 3가지 사항에 대한 안내를 하였습니다. 1. 허가증에 도로명 주소 표기 별도의 절차없이 민원인이 보유중인 허가증 이면에 직접 도로명 주소기재 => 대형 수입업체와 같이 허가증을 많이 보유한 회사에서는 좀 힘들었다고 합니다. 2. 국제 주소증명 발급 안내 해외 특히 중국 같은 국가 입장에서는 소재지가 달라지는 것으로 인식할 수 있으니 수출기업들은 인허가 유지에 어려움이 생기기에 국가차원에서 아래와 같은 지원 업무를 하였습니다. - 행정안전부에서는 외국 정부(기관)이 도로명주소를 소재지 변경으로 오해함에 따른 등록변경 이행, 수출지연과 같은 불편을 해소하기 위하여 ‘국제 주소증명’ 및 ‘주소개편 안내문’을 발급 - 지번주소와 도로명주소가 같음을 입증하는 정부차원의 증명서 - 업체의 대표자가 행정안전부(주소정책과)로 신청하면, 지번주소와 도로명주소가 같음을 영문서식으로

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화장품의 ISO22716 인증과 컨설팅

첨부파일 1.화장품 규격의 이해 (CGMP & ISO22716).pdf 파일 다운로드 첨부파일 2.ISO22716 및 CGMP 인증 컨설팅 제안서(2014).pdf 파일 다운로드 의료기기에서의 ISO13485와 같이 화장품에서는 ISO22716 인증이 있습니다. 1. ISO22716 개요 화장품 GMP의 국제 가이드인 ISO 22716 (Good Manufacturing Practices (GMP) for cosmetics guide)은 화장품의 생산, 관리, 저장 및 유통에 대한 가이드라인을 제공하기 위해 제정되었습니다. 국내 GMP제도와 마찬가지로 의무사항은 아니나 해외 수출시 요구되는 경우가 많습니다. 2. ISO22716 내용 ISO22716 표준문서를 구입하여 내용을 살펴보셔도 되고 아래 사이트에서 KS ISO 22716 으로 국문 열람이 가능합니다.(표준명에 22716으로만 검색해도 됨) | e나라 표준인증 (standard.go.kr) 주요내용 및 목차는 다음과 같이 구

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계측기 검교정기간 경과시의 업무처리

의약품, 의료기기, 화장품 및 기타 산업에서 계측기 검교정 기간이 경과되었을 경우 이에 대한 업무처리 방안을 정리해 보았습니다. 의료기기 제조에서의 기준이며 기타 업종에서도 유사할 것으로 보입니다. 1) 검교정 기간 경과후 사용하지 않을 경우 계측기 관리대장과 해당 계측기에 사용중지 표시를 합니다. 이후 검교정을 완료하여 사용중지 표시는 제거하되 검교정 누락기간 동안에는 제품생산이나 계측기 사용이력이 없었다는 것을 기록합니다. 검교정도 누락하고 계측기를 사용하지도 않고 제품생산이 이루어졌다면 계측기든 업무전반에 대한 검증절차 자체를 하지 않은 것이므로 여기서는 언급하지 않겠습니다. 2) 검교정 누락에 대한 기록 SOP의 검교정 주기를 위반하게된 경위를 작성합니다. 의도적이든 업무누락이든 사유를 기재합니다. 계측기를 사용할 시기도 아직 멀어서 그에 맞추어 검교정 하려고 의도적으로 주기를 넘긴경우 어쨌든 절차서와는 어긋난 사항이니 이러한 사유를 정리합니다. 업무누락일 경우 부적합보고서나

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화장품 업체의 상호나 주소 변경시 포장재 변경

화장품 제조업자, 책임판매업자의 상호나 주소가 변경될 경우 기존 포장재를 사용할 수 있는지에 대한 식약처의 안내입니다. 1. 주소만 변경시 1) 원칙 제조‧수입 시점에서 등록된 소재지를 포장재에 기재‧표시 2) 예외적 허용 주소 외에 상호, 고객상담 전화번호와 홈페이지 등의 변경이 없어 포장재 기재사항을 근거로 제품 문의나 불만 접수창구가 유지되는 경우에 한하여 변경등록 시점부터 2개월 동안은 기존 포장재 사용 허용(신규 포장재 제작기간을 감안) 첨부> 소재지변경시 포장재 사용지침 안내(2019) 2. 상호명 변경시 변경 완료후 별도의 유예기간 없이 변경사항에 따라 기재 표시 판매 목적으로 제조 및 보관중에 제품에 대해서도 오버레이블링 등을 통해 변경 변경일 이전에 제조되어 유통중인 제품은 수정 불필요(유통과 관계없이 출하 승인단계의 제품도 수정 불필요로 안내를 하고 있습니다.) 변경완료 이전에 미리 변경될 상호로 생산하여 변경 완료후 판매는 가능 아래의 2020년 식약처 질의답변

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EU MDR 인증 세미나 내용(2022.02.23)

2022.02.23에 한국의료기기안전정보원 주관으로 EU MDR 인증 세미나를 진행하였습니다. 세미나 주제는 - EU MDR 대응을 위한 제조자 요구사항 - EU MDR Annex I. GSPR 및 PMS & Vigilance 주요 요구사항 - 의료기기 생물학적 안전성 평가 관련 개정된 규제 요구사항(EN ISO 10993-1:2018) 이었고, SZU KOREA에서 발표하였으며 해당 내용에 대한 질의 답변을 아래에 정리해 보았습니다. 발표자료도 첨부합니다. 질의 답변> 1. EU MDR 대응을 위한 제조자 요구사항 Q> 잠재적 책임에 대한 충분한 재정적 보상에 대해서, 최소한으로 어느 수준을 보상을 요구하는 내용 등 보험 보상 범위를 제시하는 기준이 있나요? A> 보상범위에 대한 구체적인 기준은 없습니다. 의료기기 위험등급과 유사 의료기기들이 그동안 어떤 위해사례가 있었는지, 유럽에 판매하는 수량에 비례해서 기준을 잡으시면 되는데, 연간 최대 보상 횟수와 1회상 보상금액을 포함하시

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화장품 제조업무 정지의 범위

화장품 행정처분중 판매업무 정지나 제조업무 정지가 있는데 이중 제조업무 정지의 경우 원료 입고, 제품 출고도 정지되는지에 대한 설명입니다. 식약처의 질의 답변에 따르면 원료의 입고부터 완제품의 출고까지 모든 제조와 관련된 행위를 할수 없다고 합니다. 다만 제조업무 정지 기간전 제조되어 출고 승인된 제품을 배송하는 것은 가능하다고 합니다. 물론 판매업무 정지나 회수명령까지 받은 경우라면 불가능 합니다. 원료의 경우 입고전의 구매행위(수령, 인수)는 가능할 것으로 보입니다. 해외로부터 배송중에 업무정지 기간이 되었다고 다시 반송하는 것도 여의치 않고요

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추적관리대상 의료기기 관리자료

의료기기 추적관리대상 의료기기에 대한 식약처의 민원안내서와 추적관리시스템 사용안내서입니다. * 식약처자료중 식약처에서 검색이 되지 않을 경우 폐지된 상태일수 있습니다. 첨부> 1. 추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인(2023) - 추적관리대상 의료기기 지정현황 - 추적관리대상 의료기기 기록 작성‧보존 및 제출방법 - 제조‧수입업자 - 판매‧임대‧수리업자 - 의료기관 질의 응답> - 공급내역 보고와 추적관리대상 의료기기 유통기록 보고를 모두 해야 하는지 - 해당 월의 유통기록을 다음 달 말일까지 보고하여야 하는데, '말일'이 공휴일인 경우 - 의료기관의 추적관리대상 의료기기 사용기록은 언제부터 제출해야 하는지 - 취급하는 의료기기가 ‘추적관리대상 의료기기’인지 어떻게 확인하는지 2. 추적관리대상 의료기기 지정 및 관리방안 연구보고서(2021) 1) 추적관리대상 의료기기 지정 제도의 국가별 비교를 통한 적정성 검토 - 추적관리대상 의료기기의 지정품목 수는 다른 나라와 비교하여 적정한

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멸균주사침의 GMP가이드라인

멸균주사침에 대한 GMP가이드라인입니다. 2015년에 의료기기안전정보원에서 배포한 자료인데 지금의 GMP사항과는 다른부분도 있지만 전반적으로 GMP문서 작성시 참고해도 되겠습니다. 첨부> 멸균주사침에 대한 GMP가이드라인(2015) 1. 목적 본 가이드라인은 멸균주사침의 품목을 의료기기 제조 및 품질관리기준에 따라 GMP심사를 실시하거나 준비하는데 필요한 각 요구사항에 대한 해설 및 실제 적용사례를 구체적으로 제시함으로써 GMP심사 업무를 표준화하고, 심사의 전문성을 높이는 한편, 의료기기 제조품질시스템의 효과성을 높이고자 한다. 아울러 의료기기 제조 및 품질관리기준의 적합성 평가 심사의 지침사례를 제공하고자 한다. 2. 적용범위 본 가이드라인은 인체에 의약품 등을 주입하거나 체액을 흡인하는 데에 사용하는 기구로서 1)사용전에 멸균하는 비멸균주사침과 2)사용전 멸균되어 있는 멸균 주사침에 적용되는 가이드라인이다. 일반적으로 주사침 중 침관의 재료는 KS D3698 냉간압연 스테인리스

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의료기기 허가정보 공개

의료기기 허가정보공개와 허가심사결과 정보공개에 대한 사항입니다. 1. 의료기기 허가정보공개 현재 식약처의 의료기기 전자민원 창구 사이트에서 타사의 허가증 내용을 볼 수 있습니다. 2012년부터 공개되었으며 그 이전의 허가증 내용은 보이지 않을수도 있습니다. 원재료나 시험규격 항목등도 보이지 않는 경우도 있고요. 처음 이 제도를 도입시 타사의 자료를 볼수있어서 좋았지만 반대로 자사의 자료도 공개되는 것은 좀 찜찜했습니다. 이기적이죠 수출용은 공개되지 않고 그 밖에 회사 사정에 따라 비공개가 필요한 경우 비공개 요청도 가능하다고 합니다. 첨부파일 의료기기 허가정보 공개 가이드라인(2024).pdf 파일 다운로드 첨부파일 의료기기 허가정보 공개에 관한 공무원지침서(2017).pdf 파일 다운로드 첨부파일 의료기기 허가정보공개 민원설명회 발표자료(2012).pdf 파일 다운로드 2. 의료기기 허가심사결과 정보공개 운영지침 민원인이 요구시 타사에서 허가완료된 의료기기 기술문서 심사등의 결과를

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화장품 용기 적합성 테스트(CT)

화장품 용기적합성 시험 또는 자재 상용성 시험이라고 합니다. Competibility Test의 약자로 CT라고 하며 간혹 Carton Test 라고 하는 경우도 있고요 저 같은 경우는 CT라 하지 않고 자꾸 중복해서 CT테스트라고 말하게 되네요 1. 목적 보통 제조사에서 포장재 검사, 포장재 상용성 테스트 등을 진행하여, 소비자가 제품을 문제없이 사용할 수 있는지를 테스트 하는 과정입니다. 완제품 생산 후 용기에서 발생할 수 있는 문제점 등을 최소화하여 미리 사전에 방지하려는 목적입니다. 용기와 내용물이 안맞아 내용물이 흘러서 샌다든지, 변색이 있는지, 튼튼한지 등을 파악합니다. 2. CT 표준목록(아래 첨부) 대한화장품협회에서 제정한 화장품 용기(포장재) 시험 방법의 단체표준으로, 업계에서 포장재의 품질 관리를 적정하게 수행하는 데 도움이 되도록 제정한 것입니다. 다음 14개 단체표준에 대하여 각 포장재에 적합한 표준을 선정하여 적용합니다. 시험항목 내용 비고 1 내용물 감량 화

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의료기기 판매업 신고와 창고규정

1. 판매업 신고범위 국내에서 의료기기를 판매하려는 자는 의료기기 판매업신고를 하여야 하며 다음의 경우는 신고 면제입니다. - 의료기기의 제조업자나 수입업자가 그 제조하거나 수입한 의료기기를 의료기기취급자(병원, 판매업자)에게 판매하거나 임대하는 경우(일반 소비자에게 판매시 판매업 신고가 필요하며 이를 면제하고자 하는 법령 개정중) - 약국 개설자나 의약품 도매상이 의료기기를 판매하거나 임대하는 경우 - 임신조절용 의료기기 및 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우 상기와 같은 신고면제 사항에 대해서는 아래 블로그에 좀더 상세히 설명되어 있습니다. 의료기기 판매업 신고없이 판매가능한 경우 의료기기를 국내에서 판매하고자 할 경우 판매업 신고를 득해야 합니다. 따라서 개인간 거래는 불법입니다.... blog.naver.com 2. 판매업 신고절차 - 의료기기 판매업은 허가나 등록이 아닌 신고 절차입니다. - 판매업 신고서를 작성하여 관할 특별자치시장ㆍ특별자치

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화장품 책임판매관리자의 자격, 겸직/겸업, 4대보험

최근 개정된 화장품법 시행규칙(2023.06.22 및 2024.07.09)을 반영한 내용입니다. 화장품책임판매업을 등록하려는 자는 화장품의 품질관리 및 책임판매 후 안전관리에 관한 기준을 갖추어야 하며, 이를 관리할 수 있는 책임판매관리자를 두어야 합니다. 1. 책임판매관리자의 자격기준(화장품법 시행규칙-2023.06.22. 일부 발췌) ① 화장품책임판매업자(수입대행형 거래(전자상거래만 해당)를 목적으로 화장품을 알선ㆍ수여하는 영업자는 제외한다)가 두어야 하는 책임판매관리자는 다음 각 호의 어느 하나의 해당하는 사람이어야 한다. -「의료법」에 따른 의사 또는 「약사법」에 따른 약사 - 이공계학과 또는 향장학ㆍ화장품과학ㆍ한의학ㆍ한약학ㆍ간호학ㆍ간호과학ㆍ건강간호학 등을 전공하여 학사 이상의 학위를 취득(동등 이상의 학력 포함)한 사람 - 화학ㆍ생물학ㆍ화학공학ㆍ생물공학ㆍ미생물학ㆍ생화학ㆍ생명과학ㆍ생명공학ㆍ유전공학ㆍ향장학ㆍ화장품과학ㆍ한의학ㆍ한약학ㆍ간호학ㆍ간호과학ㆍ건강간호학 등 화장품 관련 분야

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조직수복용생체재료의 GMP가이드라인

첨부파일 조직수복용생체재료-GMP가이드라인(2014).pdf 파일 다운로드 조직수복용생체재료에 대한 GMP가이드라인입니다. 2014년에 의료기기안전정보원에서 배포한 자료인데 지금의 GMP사항과는 다른부분도 있지만 전반적으로 GMP문서 작성시 참고해도 되겠습니다. 첨부> 조직수복용생체재료에 대한 GMP가이드라인(2014) 1. 목적 본 가이드라인은 조직수복용생체재료의 품목을 의료기기 제조 및 품질관리기준에 따라 GMP심사를 실시하거나 준비하는데 필요한 각 요구사항에 대한 해설 및 실제 적용사례를 구체적으로 제시함으로써 GMP심사 업무를 표준화하고, 심사의 전문성을 높이는 한편, 의료기기 제조품질시스템의 효과성을 높이고자 한다. 아울러 의료기기 제조 및 품질관리기준의 적합성 평가 심사의 지침사례를 제공하고자 한다. 2. 적용범위 조직수복용생체재료는 혈관, 심장, 격막, 근막, 피부(dermal, cutaneous 등) 등 인체조직 및 기관의 대체·수복·재건(reconstruction)에

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화장품 업체정보 확인 (CGMP업체포함)

화장품 제조업체, 책임판매업체, 맞춤형화장품 판매업체에 대한 허가정보 리스트입니다. 업체명, 업종구분, 대표자명, 허가일자, 주소에 대한 정보가 있습니다. 2022.03.08일 까지의 자료로 엑셀파일로 첨부합니다. 이와 함께 화장품 GMP 적합업체 리스트 엑셀파일도 첨부합니다. 허가현황은 수시로 변경되므로 해당 사이트에서 바로 확인하는 방법은 아래와 같습니다. 1. 화장품 업체정보 의약품 안전나라 사이트(https://nedrug.mfds.go.kr) 에서 위의 화면과 같이 검색하시면 됩니다. 구분항목에서 화장품제조, 책임판매업체등으로 확인합니다. 엑셀다운로드하여 전체 또는 필요한 정보를 받아 정리할 수 있습니다. 2. 화장품 GMP적합 업체 첨부> 1. 화장품 업체정보(2022.03.08) 2. 화장품 GMP 적합업체현황(2022.03.08)

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폴리디옥사논봉합사에 대한 GMP가이드라인

흡수성봉합사인 폴리디옥사논봉합사에 대한 GMP가이드라인입니다. 2014년에 의료기기안전정보원에서 배포한 자료인데 지금의 GMP사항과는 다른부분도 있지만 전반적으로 GMP문서 작성시 참고해도 되겠습니다. 첨부> 폴리디옥사논봉합사에 대한 GMP가이드라인(2014) 1. 목적 본 가이드라인은 폴리디옥사논봉합사의 품목을 의료기기 제조 및 품질관리기준에 따라 GMP심사를 실시하거나 준비하는데 필요한 각 요구사항에 대한 해설 및 실제 적용사례를 구체적으로 제시함으로써 GMP심사 업무를 표준화하고, 심사의 전문성을 높이는 한편, 의료기기 제조품질시스템의 효과성을 높이고자 한다. 아울러 의료기기 제조 및 품질관리기준의 적합성 평가 심사의 지침사례를 제공하고자 한다. 2. 내용 - 폴리디옥사논봉합사 설명 - 폴리디옥사논봉합사에 해당하는 GMP 적용 - 폴리디옥사논봉합사의 제품표준서 - 폴리디옥사논봉합사의 GMP관련 양식 및 작성내용 예시

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의료기기 제품표준서 가이드라인 및 예시

의료기기 제품표준서 가이드라인 및 예시문서를 첨부합니다. 예시문서는 식약처에서 배포한 의료기기 GMP 품질문서 표준모델 안내서중에서 해당 페이지를 발췌한 것입니다. * 식약처자료중 식약처에서 검색이 되지 않을경우 폐지된 상태일수 있습니다. 1. 제품표준서 명칭 - 제품표준서, 품질경영계획서, DMR, 의료기기파일, 기술파일, 의료기기 마스터 파일등으로 불리며 서로 일치하지 않을 수 도 있습니다. - DMR(Device Master Record) : 원부자재, 도면, 라벨, BOM, 작업표준서, 작업지시서 등이 포함 또는 리스트화된 문서로 의료기기 제조시 필요한 문서이다. - 제품표준서를 의료기기 허가증상의 기술문서 작성내용과 거의 동일한 내용으로만 작성할경우 여기에 추가로 작업표준서, 공정검사기준서, 제조공정도등의 별도문서를 셋트로 통합하여 하나의 DMR로 관리하기도 합니다. 2. 제품표준서에 포함해야할 사항 1) ISO13485/KGMP의 4.2.3항 의료기기파일에서의 규정 - 일

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화장품 제조/수입시의 보관품 관리

화장품을 제조하거나 수입할 경우 품질관리를 위한 보관품(보관검체)에 대한 보존사항입니다. 1. 보관품 규정사항 제조업자 또는 수입업자에 대한 보관품의 보존의무 조항은 2012년 화장품법시행규칙 개정에 따라 삭제되어 보관품을 보존할 의무는 법령에서는 명시되어 있지 않습니다. 2. 보관품 규정 및 권고사항 CGMP(우수화장품 제조 및 품질관리기준)에 따른 규정 및 권고사항 입니다. CGMP 인증기관 이라면 준수해야할 사항이고 그렇지 않다면 권고사항에 해당됩니다.(권고사항 이더라도 식약청의 실사가 있다면 이에 대한 적절한 답변이 필요할 것입니다.) 완제품의 보관용 검체는 적절한 보관조건 하에 지정된 구역 내에서 제조단위별로 사용기한 경과 후 1년간 보관합니다. 개봉 후 사용기간을 기재하는 경우에는 제조일로부터 3년간 보관합니다. 제조번호별로 보관하여야 하는 제품 개수를 규정하고 있지는 않으나, 제품의 유통・판매 중 품질관리에 문제가 생겼을 경우에 대비하여 품질검사를 할 수 있는 최소한의

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[양식] 교육훈련계획서, 교육실시보고서, 평가서

교육훈련과 관련된 양식들을 공유합니다. 기본적으로 의료기기 제조업체의 양식입니다. 1. 교육훈련 계획서 : 작성일자를 기입하는 것이 좋습니다. 작성된 계획서의 내용이 바뀔 경우 수시로 재작성하여 기 작성된 계획서와 함께 철합니다. 2. 교육훈련 보고서 : 통상적으로 교육실시후 교육평가를 실시합니다. 평가서를 별도로 작성할수도 있고 교육훈련 보고서와 함께 작성하기도 합니다. 3. 교육실시 평가서 : 교육실시후 시험이나 인터뷰등을 통해 평가를 합니다. 4. 교육실시 자가평가서 : 시험등의 평가가 여의치 않을 때 자가평가를 하기도 합니다. 객관적인 평가는 아니지만 평가를 전혀 하지 않은 것보다는 낫습니다. 어쨌든 지적받을 확률은 매우 큽니다.

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화장품 정기감시(자율점검, 자체평가보고서) 안내

화장품 제조업체, 책임판매업체, 맞춤형화장품 판매업체에 대한 정기감시인 자율점검제 안내입니다. 각 지방식품의약품안전청별로 실시하여 약간씩 다른 부분이 있을수 있으나 대체로 유사합니다. 1. 화장품 자율점검제란? 업체 스스로 식약처에서 제공한 자체점검표에 따라 화장품 제조 및 품질관리 등이 관련 법령에 따라 적법하게 이루어지고 있는지에 대한 점검을 실시하는 것입니다. 발견된 문제점 등에 대해 자발적으로 시정 및 조치를 하여 화장품의 품질안전성을 향상하고자 하는 목적입니다. 2. 점검 및 제출주기 - 화장품 제조업자 : 3년마다 - 화장품 책임판매업자, 맞춤형화장품 판매업자 : 지방청 별로 상이 3. 제출대상 및 자료의 범위 지방청마다 그리고 제조업체와 책임판매업체에 대해 조금씩 다를수 있습니다. - 자체평가보고서와 근거자료 제출 - 전년도 생산/수입 실적 상위 2품목 또는 주요 2품목 : 금액, 총 수량, 제조횟수등 자체 판단 - 기능성 화장품이 있는 경우 이를 포함 : 1품목만 포함

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[양식] 개인교육이력카드, 교육이수관리대장 등

개인교육기록 및 개인별 이력등과 관련된 양식들을 공유합니다. 기본적으로 의료기기 제조업체의 양식입니다. 1. 개인별 이력카드 : 교육이력, 자격부여, 학력, 경력등을 기재한 개인별 기록입니다. 2. 개인교육 이력카드 : 개인별 교육이력을 기재한 기록입니다. 3. 개인교육 보고서 : 피교육자가 작성하는 교육 보고서 입니다. 4. 교육 이수자 관리대장 : 직원들의 교육이수 현황을 관리하는 양식입니다.

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화장품 제조업 등록대상

화장품 취급과 관련한 업체의 등록형태는 화장품제조업, 화장품책임판매업, 맞춤형화장품판매업이 있습니다. 이중 화장품제조업으로 등록해야하는 업무 범위를 정리해 보았습니다. 제조업 신고나 제조업 허가가 아닌 제조업 등록이 정식 명칭입니다. 1. 화장품제조업 등록해당 - 화장품을 직접 제조하는 영업 - 화장품 제조를 위탁받아 제조하는 영업(전공정 또는 일부공정) - 화장품의 포장(1차 포장만 해당한다)을 하는 영업 2. 화장품제조업 등록제외 - 2차포장 또는 표시공정만 하는 경우 - 화장품 원료 제조시 - 화장품 전부를 위탁시켜 제조시(책임판매업 등록으로 진행) 3. 식약처 질의답변 사례 - 원료 혼합하여 벌크 제조시 제조업 등록대상 여부 - 샘플 화장품 제조시 등록대상 여부 - DIY 화장품 키트를 만들어 판매시 대상여부 - 화장품 원료 제조시 제조업 등록대상 여부 <2020년 화장품 분야 자주하는 질문집> 출처 : 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서

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의료기기 판매업의 의무교육

의료기기 판매업으로서의 업무를 하게되면 의료기기법 규정에 따른 교육을 실시해야 합니다. 자체교육(내부교육)도 가능하고 외부에서 교육을 받아도 됩니다. 의료기기 판매업 신고와 창고규정 1. 판매업 신고범위 국내에서 의료기기를 판매하려는 자는 의료기기 판매업신고를 하여야 하며 다음의 경우... blog.naver.com 의료기기 유통품질 관리기준(GSP) 설명자료 의료기기 판매업자의 준수사항인 의료기기 유통품질 관리기준(GSP) 설명자료 입니다. 의료기기GSP의 ... blog.naver.com 교육을 실시해야 하는 규정은 의료기기 유통품질 관리기준(GSP)에 따릅니다. GSP는 의료기기 판매업소에서 지켜야하는 의무사항이지만 현장확인 조사는 하지 않으니 잘 모르는 분들도 많습니다. GSP준수 사항중 교육실시와 관련한 규정과 해설은 아래와 같습니다. 1. 교육시간 - 분기별 1회 이상 - 연간 총 12시간 이상 - 분기별 3시간씩 총 4회도 가능하고 분기별 6시간, 2시간, 2시간, 2시

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[양식] 자격관리대장, 직무기술서, 서명대장 등

자격관리대장, 직무기술서, 서명대장 등의 양식입니다. 기본적으로 의료기기 제조업체의 양식이니 참고바랍니다. 1. 자격인정 관리대장 : 특수공정이나 내부감사원등의 자격을 부여하여 부여일과 해제일을 관리합니다. 2. 개인별 자격인증 기록대장 3. 서명등록 대장 : 기록문서에 자필서명을 할경우 서명등록 대장을 만들어 누구의 서명인지 알수있게 하고 효력기간등을 관리합니다. 4. 업무분장표 : 각 담당자들의 업무범위와 내용을 명시합니다. 5. 직무기술서 : 업무분장표와 같은 개념입니다. 6. 품질책임자 임명장 : 품질책임자로 등록된 시기를 명시할 경우 사용하기도 합니다. 회사내 등록된 시기와 식약처에 신고 접수하여 처리된 시기가 다를 경우에도 이를 활용하여 입증합니다.

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중국NMPA 화장품 원료등록 안내자료

2021년 중국 위생허가(NMPA) 신규제도 시행에 따른 화장품 원료등록에 대한 안내자료입니다. 첨부> 1. 중국 NMPA 신원료 허가등록 안내자료(2021.09) - 중국 화장품 원료관리 및 이슈사항 - 중국 NMPA 원료관리 목록 - 화장품 허가등록 시스템 - 중국 화장품 신원료 허가등록 진행절차 - 신원료 허가등록 제출서류 - 신원료 안전성 평가 - 원료 안전정보 등록 시스템 2. 중국 화장품 원료등록 안내문-KTR(2022.02) - 원료등록 시스템의 코드발급 - 한국화학융합시험연구원(KTR)의 원료등록 업무지원 담당자 안내 3. 중국 화장품 신원료 허가등록 관리정책에 대한 질의응답(2021.11) - 어떤 원료를 화장품 신원료로 관리하나요? - 화장품 신원료에 해당하지 않는 원료는 어떤 것이 있나요? - 화장품 신원료의 등록에 대한 해석 - 신원료 허가, 등록 완료 후, 화장품 신원료 허가인, 등록인은 어떤 의무를 수행해야 하나요? - 화장품 신원료의 속성에 따라 허가 신청

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[양식] 경영검토보고서, 품질목표보고서

첨부파일 경영검토 양식.zip 파일 다운로드 첨부파일 품질목표 양식.zip 파일 다운로드 경영검토와 품질목표 달성과 관련된 양식들을 공유합니다. 기본적으로 의료기기 제조업체의 양식입니다. 1. 경영검토 1) 경영검토 계획서 2) 경영검토 보고서 3) 경영검토 회의록 의료기기 경영검토보고서 예시자료 의료기기 경영검토계획서와 경영검토보고서 예시문서를 첨부합니다. 식약처에서 배포한 의료기기 GMP 품... blog.naver.com 2. 품질목표 경영검토시 필요한 품질목표 달성기록서 입니다. 이 기록을 토대로 경영검토를 하게되며 반대로 경영검토를 한 근거자료 이기도 합니다. 1) 품질목표 추진계획서 2) 품질목표 실적보고서

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기능성화장품 유효성평가 가이드라인

식약처의 기능성화장품 유효성 평가 가이드라인입니다. 피부의 미백과 주름개선에 도움을 주는 기능성화장품에 대한 사항입니다. 첨부> 1. 피부의 미백에 도움을 주는 기능성화장품 유효성평가 가이드라인(2020) - 효력시험 - 타이로시나제 활성 저해시험 - 세포 내 타이로시나제 mRNA 발현 저해시험 - 체외 DOPA 산화반응 저해시험 - 멜라닌 생성 저해시험 - 인체적용시험 - 인공색소침착후 미백효과평가시험 - 과색소침착증에서 미백효과평가시험 2. 피부의 주름개선에 도움을 주는 기능성화장품 유효성평가 가이드라인(2020) - 세포내 콜라겐 생성시험 - 세포 내 콜라게나제 활성 억제시험 - 엘라스타제 활성 억제시험 - 피부주름의 측정 평가

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