신개발의료기기 대상, 허가수수료, 처리기간

2025.04.01.에 의료기기법 시행규칙이 개정·시행되면서 신개발의료기기의 허가심사 수수료가 대폭 인상되었습니다.(149만원→9,843만원!!!) 신개발의료기기에 대해서 전문성과 신속성을 강화하여 처리한다고 하는데 이에 대해 좀 더 살펴보고, 신개발의료기기란 무엇인지도 함께 정리하였습니다. 1.

관련규정 및 안내서 - 의료기기법 제8조 - 의료기기법 시행규칙(이하 규칙) - 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 고시 (이하 고시) - 신개발의료기기 품목 허가․심사 업무 매뉴얼 공무원 지침서 (이하 지침서) 2. 신개발의료기기와 새로운제품 1) 신개발의료기기 (법 8조) 다음에 해당하는 사항 중 어느 하나 이상이 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 비교하여 완전히 새로운 신개발의료기기 (=> 새롭게 개발한 의료기기) - 작용원리 - 원재료의 종류 또는 분량(인체에 접촉하는 의료기기인 경우에만 적용) - 시술방법, 사용부위 등 사용방법 - 성능 또는 사용목적 ...