생산·수입 중단 보고대상 의료기기의 지정 및 보고

생산·수입 중단 보고대상 의료기기는 어떻게 지정되는지, 지정된 의료기기의 생산·수입 중단시 어떻게 보고하는지에 대한 사항입니다. 1. 관련법령 - 의료기기법 시행규칙 제27조, 제33조 - 생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법 고시 - 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정 고시 2.

제도의 배경 및 개요 - 정부는 공급중단 보고를 통해 부족 의료기기를 인지 - 희소·긴급 도입필요 의료기기 지정 및 공급 1단계 식약처 보고대상 의료기기 지정 공고 2단계 제조·수입업체 공급중단 예정보고 3단계 관계부처 상황 발생시 안정공급 협의회 수급논의 등 4단계 식약처 또는 업체 공급재개 희소의료기기 지정과 신속심사 의료기기 신속심사 대상은 희소의료기기 혁신의료기기 의료기기 허가·신의료 기술평가 통합운영 대상... blog.naver.com 3. 보고대상 의료기기 지정 생명유지용 의료기기 및 응급 의료 또는 수술 중 사용되는 의료기기 등 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기...