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Xbar-S 관리도 사용과 Xbar-R 관리도와의 차이

Xbar-S 관리도는 언제 사용하는지, Xbar-R 관리도와의 차이, 계산식 등에 대한 사항입니다. 1. 용어설명 부분군 측정값들을 집단으로 나누는 최소 단위. 동일한 조건(시간, 기계, 작업자 등) 하에서 생산된 연속 샘플 묶음. 공정 조건이 같다고 간주되는 단위 시간 내 묶음. 부분군의 수 부분군(묶음)의 개수 부분군의 크기 부분군(묶음)내의 샘플수 CL Center Line, 중심선, 전체 평균 UCL Upper Control Limit, 관리상한선 LCL Lower Control Limit, 관리하한선 2. 개념 및 차이 1) Xbar-S 관리도의 의미 X바-S 관리도는 일정한 크기의 부분군(sample subgroup)에서 측정한 데이터들의 평균(X바)과 표준편차(S)를 이용하여 공정의 중심 경향과 산포(변동성)를 동시에 감시하는 관리도입니다. X바는 각 부분군의 평균값이고, S는 각 부분군 내 데이터들의 표준편차입니다. 이 관리도는 특히 부분군 크기가 2개 이상일 때 적합

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바이오제품의 미생물 신속 검출법

식약처의 ‘첨단바이오의약품 미생물 신속 검출법 시험정보집’에 대한 안내입니다. 이와 관련된 연구보고서인 ‘첨단바이오의약품 감염원 관련 품질시험법 개선 연구보고서’도 아래에 함께 첨부합니다. 첨단바이오의약품에 대한 사항이지만 내용과 절차가 적절하다면 의료기기, 화장품 등 다른 분야에서도 적용이 가능하지 않을까 합니다. 1. 미생물 신속 검출법의 정의 미생물 신속 검출법이란 기존의 전통적인 배양 기반 미생물 시험법에 비해 더 짧은 시간 안에 미생물의 존재 여부, 종류, 또는 개체 수를 확인할 수 있는 첨단 분석기술을 말한다. 이 방법은 전통적인 방식의 배양 기간이 최대 몇 주까지 소요되는 것에 비해, 몇 시간에서 하루 이내에(배양 기반의 경우 최대 5일 소요) 검출 결과를 도출할 수 있도록 설계되었다. 신속 검출법은 첨단바이오의약품을 포함한 고품질 및 고안전성이 요구되는 제품의 특성을 고려하여, 생산 과정 중 발생할 수 있는 미생물 오염을 빠르게 탐지하고 제어하기 위해 사용될 수 있다.

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선별급여 설명 및 의료기기 공급내역보고

국민건강보험법에 따른 요양급여 중 선별급여의 개요, 평가기준, 실시기관 등에 대한 사항입니다. 그리고 선별급여가 의료기기 공급내역보고 대상인지도 살펴보았습니다. 1. 관련규정 - 국민건강보험법 - 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 - 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 2. 용어설명 보험급여 요양급여, 요양비, 부가급여, 보조기기, 건강검진 비용 등을 총칭하는 개념 현물급여 요양급여, 건강검진 현금급여 요양비, 본인부담상한액초과액, 장애인보장구 등 요양급여 (급여) 가입자, 피부양자에게 요양기관을 통하여 의료서비스(진찰, 검사, 약제 지급, 수술 등)를 제공하고, 요양기관은 그 대가로 요양급여비용을 지급받게 되는 것. 비급여를 제외한 모든 급여. 선별급여도 요양급여에 포함 요양급여행위, 약제(의약품), 치료재료(의약품을 제외한 의료용품, 공산품, 의약외품, 인체조직 등)로 구분. 선별급여 요양급여를 결정함에 있어 경제성 또는 치료효과성 등이 불확실하여 그 검증을 위하여 추

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화장품 업체별 식약청 감시종류 및 대상

화장품 제조업, 책임판매업, 맞춤형화장품판매업에 대한 식약청의 감시에 대한 설명입니다. 아래 첨부한 2025년 식약처 화장품 정책설명회에서 발췌하여 정리한 것입니다. 1. 화장품 감시의 법적근거 화장품법 제18조(보고와 검사 등) ① 식품의약품안전처장은 필요하다고 인정하면 영업자ㆍ판매자 또는 그 밖에 화장품을 업무상 취급하는 자에 대하여 필요한 보고를 명하거나, 관계 공무원으로 하여금 화장품 제조장소·영업소·창고·판매장소, 그 밖에 화장품을 취급하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계 장부나 서류, 그 밖의 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문을 할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 화장품의 품질 또는 안전기준, 포장 등의 기재·표시 사항 등이 적합한지 여부를 검사하기 위하여 필요한 최소 분량을 수거하여 검사할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 총리령으로 정하는 바에 따라 제품의 판매에 대한 모니터링 제도를 운영할 수 있다. 2. 화장품 감시의 종류 정기감시 - 자율점검제 운영 →

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Pp, Ppk의 사용과 Cp, Cpk와의 차이

어떤 분께서 댓글로 내용에 오류가 있음을 지적해 주셔서 다시 다듬었습니다.(2025.12.26) 다른 전문가분과 ChatGPT의 도움을 받았는데 오류보다는 오해의 소지가 있는 문구들이 있었다고 합니다.(오류든 오해든 명확한 문장으로 해야겠죠) 그리고 전문가와 교재들마다 관점이 조금씩 다를 수도 있다고 하네요. 가능한 일반적이고 보편적인 문구들로 수정했으며 관리를 위해 수정전의 문구도 그대로 유지하였습니다.(취소선 또는 <추가>문구로 표시) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Cp, Cpk와 더불어 함께 사용하는 Pp, Ppk에 대한 개념, 차이점, 비교, 어떨 때 사용하고 어떻게 적용하는지, 6시그마 수준과의 관계 등에 대해 정리한 것입니다. 우선 Cp, Cpk에 대해서는

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신의료기술 등재사항 확인 방법

신의료기술로 등재된 사항을 검색하고 확인하는 방법입니다. 제 스타일대로의 방식이니 정답이 아니거나 더 수월한 방식도 있을 것입니다. 1. 신의료기술 평가보고서 우선 NECA(신의료기술평가사업본부)에서 신의료기술의 안전성ㆍ유효성에 대한 평가보고서를 볼 수 있습니다. 신의료기술평가 보고서 목록 > 출판물 | NECA 신의료기술평가사업본부 대부분 연구가 더 필요한 기술로 평가되는 경우가 많은데 그래도 일부 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가된 경우도 보입니다. 이럴 경우 평가보고서의 제일 아래쪽에 다음의 문구가 있으며 보건복지부 고시로 등재되게 됩니다. 보고서 번호 : HTA-2025-6 접수일자 : 2024.04.01. ~~안전성 및 유효성이 있는 기술(근거의 수준 C)이다. 신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토 결과와 함께 보건복지부장관에게 2024년 11월 12일에 보고되었으며, 2025년 3월 31일 개정고시되었다(보건복지부 고시 제2025-57호, 2025.3.31

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ISO13485와 KGMP의 갭(GAP) 분석

현재 ISO13485는 2016년 버전이고 이를 적용한 KGMP 규정은 2019년에 마련되었습니다. ISO13485와 KGMP의 내용은 거의 같지만 그래도 다른 부분은 있는데 이를 갭분석하여 정리한 자료는 눈에 잘 띄지 않네요. 직접 비교해봐도 내용의 차이인지 번역의 차이인지 모호한 부분도 있고요. 제가 작성한 것은 아니고 알고 있는 갭분석 자료를 공유드립니다. 상세히 분석된 것으로 보이지는 않으니 참고만 해보세요. 1. GMP 운영 기본지침(2025) 첨부파일 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 기본 지침(2025).pdf 파일 다운로드 식약처의 공무원 지침서이며 여기에 일부 나와있습니다. 2. 석사 학위논문(2025) 석사 학위논문인 <GMP 및 ISO13485:2016에 따른 SiMD의 다빈도 보완 사례 분석을 통한 제도 개선 제안>에서 발췌한 것입니다. 출처 : GMP 및 ISO13485:2016에 따른 SiMD의 다빈도 보완 사례 분석을 통한 제도 개선 제안 3.

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맞춤형화장품의 품질검사 방법

맞춤형화장품으로 만들기 위해 혼합·소분한 후 별도의 품질검사는 규정상에서는 요구되지 않습니다. 이에 대해 좀 더 살펴보고 제품의 품질을 위해 요구되는 준수사항을 정리하였습니다. 1. 관련 법령 및 안내자료 - 화장품법 제5조 - 화장품법 시행규칙 제12조의2 - 맞춤형화장품판매업자의 준수사항에 관한 규정(식약처 고시) - 맞춤형화장품판매업 가이드라인(2020) 첨부파일 맞춤형화장품판매업 가이드라인(2020).hwp 파일 다운로드 - 맞춤형화장품의 품질·안전 및 판매장 위생관리 가이드라인(2021) 첨부파일 맞춤형화장품의 품질·안전 및 판매장 위생관리 가이드라인(2021).pdf 파일 다운로드 2. 품질검사 관련 사항 발췌 1) 의무사항 화장품 법령, 식약처 고시에서 맞춤형화장품의 품질검사와 관련된 문구들만 발췌하였습니다. 이 문구들은 반드시 준수해야 하는 의무사항입니다. 화장품법 시행규칙 제12조의2(맞춤형화장품판매업자의 준수사항) 2. 다음 각 목의 혼합ㆍ소분 안전관리기준을 준수할

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체외진단의료기기의 청정도 관리기준

식약처의 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인에 따라 일반 의료기기의 청정도 관리기준에 대해서는 나와 있는데 체외진단의료기기의 경우 별도로 나와있지는 않습니다. 대체로 일반 의료기기를 따라서 관리하는 편인데 식약처의 ‘체외진단용의료기기 청정도 관리 가이드라인 마련 연구보고서’가 있어서 이를 안내해 드리고(아래 첨부) 보고서를 일부 포함하여 정리하였습니다. 연구보고서에는 체외진단의료기기 뿐 아니라 일반 의료기기도 함께 포함되어 있습니다. 1. 의료기기의 청결 요구사항 1) 청결이 필요한 제품의 예시 의료기기 GMP 종합 해설서 7.5.2항의 내용입니다. 종류 예시 멸균 또는 사용 이전에 조직에 의하여 세척되는 제품 멸균주사침, 혈액저장용기, 관상동맥캐뉼러 등 멸균 또는 사용 이전에 세척공정을 필요로 하는 비멸균 상태로 공급되는 제품 재사용가능채혈침, 체내형 범용 프로브, 합성폴리머 재료, 배액용 튜브 등 제품이 멸균 또는 사용 이전에 세척될 수 없고, 청결이 사용상 중요한 제품 흡

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디지털의료기기의 우수 관리체계 인증 기준

디지털의료기기의 우수 관리체계 인증은 의무사항은 아닌, 선택 사항입니다. 이에 대한 기준, 우대사항, 신청절차 등에 대해 살펴보았습니다. 1. 관련규정 - 디지털의료제품법 제16조~제19조 - 디지털의료제품법 시행규칙 제31조~제32조 - 우수 관리체계 인증 기준에 관한 규정 2. 인증시 우대 자료면제 우수 관리체계 인증을 받은 디지털의료기기제조업자등에 대하여 인증, 허가등 에 필요한 자료의 일부를 면제하거나 제출 시기ㆍ방법 등을 달리 정할 수 있다. GMP 우수 관리체계 인증을 받은 디지털의료기기제조업자등은 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정을 받은 것으로 본다. 인증마크 우수 관리체계 인증을 받은 디지털의료기기제조업자등에게 인증서를 교부하고 인증을 나타내는 표시(인증마크)를 사용하게 할 수 있다. 3. 인증 기준 1) 기본사항 - 디지털의료기기의 개발, 시험, 유지ㆍ관리 등 품질관리 - 소비자에 대한 정보 제공, 부작용 발생 시 대응체계 등 안전관리 - 전자적 침해행위의

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화장품법에서의 업종과 영업의 종류

화장품법에서는 화장품 업체의 종류에 대해 화장품제조업, 화장품책임판매업, 맞춤형화장품판매업으로 구분하고 있습니다. 이들 업체가 어떻게 다르고 어떤 영업을 하는지 정리하였습니다. 1. 법령 문구 화장품법 시행령 제2조(영업의 세부 종류와 범위) 화장품법에 따른 화장품 영업의 세부 종류와 그 범위는 다음 각 호와 같다. 1. 화장품제조업: 다음 각 목의 구분에 따른 영업 가. 화장품을 직접 제조하는 영업 나. 화장품 제조를 위탁받아 제조하는 영업 다. 화장품의 포장(1차 포장만 해당)을 하는 영업 2. 화장품책임판매업: 다음 각 목의 구분에 따른 영업 가. 화장품제조업자(화장품제조업을 등록한 자)가 화장품을 직접 제조하여 유통ㆍ판매하는 영업 나. 화장품제조업자에게 위탁하여 제조된 화장품을 유통ㆍ판매하는 영업 다. 수입된 화장품을 유통ㆍ판매하는 영업 라. 수입대행형 거래(통신판매의 전자상거래만 해당)를 목적으로 화장품을 알선ㆍ수여하는 영업 3. 맞춤형화장품판매업: 다음 각 목의 구분에 따

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안돈(ANDON) 시스템, Fool Proof(F/P) 장치, 알람

안돈(ANDON) 시스템 및 Fool Proof(F/P) 장치에 대한 어원, 개념, 목적, 사례 등을 정리하였고 이와 관련된 알람 시스템에서의 업무수행 절차도 다른 분의 자료를 토대로 정리해보았습니다. 1. 안돈(ANDON) 시스템 1) 용어 및 개요 어원 일본어 표기. 行灯(あんどん, 안돈, ANDON) 일본 전통의 등불, 즉 옛날에 방이나 길을 비추기 위해 사용하던 등불 또는 등잔. 어두운 곳에서 등불을 켜서 문제를 알려준다는 상징적인 의미. 의미 생산 현장에서 문제가 발생했을 때, 즉시 알리고 조치를 유도하는 체계. 생산 현장의 문제를 시각적 신호로 즉각 알려주는 경고 및 커뮤니케이션 시스템. 목적 생산 라인의 문제를 즉시 알리고 바로 대응해 불량품 발생을 줄이고 생산 효율을 높이기 위함 역할 문제 즉시 알림 라인에 문제가 생기면 작업자가 즉시 버튼이나 레버를 눌러 알림 신호를 보냄 실시간 대응 유도 문제가 발생한 즉시 관리자/담당자가 현장에 달려가 문제를 해결 생산 효율 향상

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의료기기 품질책임자의 부재시 위임여부, 교육

의료기기 품질책임자의 일시 부재 또는 휴직 또는 퇴사시 대리인(업무 대리자)에게 임시로 업무 위임이 가능한지와 의무교육에 대해 살펴보았습니다. 1. 일시적인 부재 일시적인 부재라면 대리인에게 위임이 가능해보입니다. 대리인의 책임과 권한, 자격 기준, 가능한 업무 범위, 허용되는 부재 기간 등에 대한 자체 기준이 필요하겠습니다. 2. 퇴사로 인한 부재 임시 대리인은 허용되지 않는 것으로 보입니다. 신규 지정하여 제조업/수입업 변경허가 신청서를 지정 후 30일 이내에 제출해야 합니다. 퇴사 후 신규 지정까지의 부재 허용기간은 따로 명시하고 있지는 않으나 관행상 30일(근무일 아닌 달력일)정도이지 않을까 합니다. 그리고 신규 선임되기 전까지는 품질책임자의 업무를 대행할 수 없습니다. 즉 회사에서는 제품 적합 승인 등을 할 수 없게됩니다. 의료기기 품질책임자 변경신고 및 공석은 언제까지 가능할까?(의료기기법 전문 승무행정사) 안녕하세요. 의료기기 컨설팅 전문 승무행정사입니다. 의료기기 품질

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의료기기 변경허가시 기술문서 심사대상 여부

의료기기가 변경되어 변경허가/인증(이하 변경허가)시 변경 사항에 따라 기술문서 심사대상일 수도 있고 기술문서 심사대상이 아닌, 기술문서 심사 불필요일 수도 있습니다. 이를 판단하는 식약처 규정 및 안내자료입니다. 1. 관련규정 및 검토 1) 관련규정 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제19조(의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고의 변경 처리) ① 제조(수입)허가ㆍ인증을 받거나 신고한 제품의 허가ㆍ인증ㆍ신고된 항목 중 변경이 있는 경우에는 변경허가ㆍ인증을 받거나 변경신고를 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 변경의 경우에는 신규로 허가ㆍ인증을 받거나 신고를 하여야 한다. 1. 작용원리의 변경으로 인한 기 허가ㆍ인증ㆍ신고사항의 변경 2. 해당 품목에 대하여 국내에 최초로 사용하는 원재료의 변경(의료용품에 한한다) ② 별표 4에 따라 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 변경이 있는 경우에는 시행규칙 제26조제3항 각 호의 서류를 제출하여 변경허가ㆍ인증을 받거나 변경신고를

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화장품 수거검사 기준 및 대상

화장품 수거검사에 대한 식약처의 기준과 수거검사 대상에 대한 사항입니다. 2024년도 식약청의 수거검사 현황도 포함하였습니다. 아래 첨부한 2025년 대전식약청의 화장품 정책설명회에서 주로 발췌하여 정리한 것입니다. 1. 화장품 수거검사의 개요 및 대상 검사개요 목적 소비자 안전 확보 및 불법·위해 화장품의 유통 차단 법적 근거 화장품법 제18조 ② 식품의약품안전처장은 화장품의 품질 또는 안전기준, 포장 등의 기재ㆍ표시 사항 등이 적합한지 여부를 검사하기 위하여 필요한 최소 분량을 수거하여 검사할 수 있다. 수행 기관 식품의약품안전처 및 지방청 검사대상 위해 우려 소비자 신고, 언론 보도, 유통 경로 등으로 위해 우려가 제기된 화장품 시장 점검 유통 현황, 소비자 불만 등을 고려하여 선정된 제품군 특정 제품군 특정성분 함유여부, 제조연도, 유통경로 등 특정 기준에 해당하는 제품 검사기준 안전성 피부자극성, 알레르기 반응, 중금속 함유량 등 성분 화장품 규정에 따른 금지 성분, 제한

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공장설립 승인 및 공장등록, 등록대상

공장등록의 대상, 절차 등에 대한 사항입니다. 기본적으로 제조업을 위한 사업장으로서, 건축면적이 500 이상인 공장의 신설ㆍ증설 또는 업종변경시 해당됩니다. 500 미만이어도 해당되는 경우가 있는데 제일 아래쪽 8.번에 정리하였습니다. 1. 관련규정 - 산업집적활성화 및 공장설립에 관한 법률 - 산업집적활성화 및 공장설립에 관한 법률 시행령 - 산업집적활성화 및 공장설립에 관한 법률 시행규칙 2. 용어정의 (법 2조) 공장 건축물 또는 공작물, 물품제조공정을 형성하는 기계ㆍ장치 등 제조시설과 그 부대시설을 갖추고 제조업을 하기 위한 사업장 공장의 설립 공장을 신설 또는 증설하는 것 공장의 신설 건축물을 신축(공작물 축조 포함)하거나 기존 건축물의 용도를 공장용도로 변경하여 제조시설등을 설치하는 것 공장의 증설 등록된 공장의 공장건축면적 또는 공장부지면적을 넓히는 것 업종변경 공장설립등의 승인을 받은 공장 또는 등록된 공장의 업종을 다른 업종으로 변경하거나 해당 공장에 다른 업종을 추

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미국 FDA의 의료기기 엔도톡신 매로트 시험

미국 FDA에서는 의료기기 제조시 매로트마다 엔도톡신 시험을 해야 한다고 하는데 어떤 의료기기가 해당되고 어떤 규정에 따라 그렇게 해야하는지 살펴보았습니다. 1. 엔도톡신(Endotoxin) 개요 1) 용어정의 발열성 (Pyrogen) 화학물질이나 다른 물질의 열을 발생시킬 수 있는 능력이다. 발열성 반응은 물질매개성, 엔도톡신 매개성, 또는 그람양성균 및 균류의 구성성분과 같은 물질에 의해 매개될 수 있다. 엔도톡신 (Endotoxin) 그람음성균의 세포벽 외막에서 유래하는 독성 물질로, 세균이 죽거나 분열할 때 방출. 이 물질은 사람의 면역계를 자극해 발열, 염증, 패혈증 등을 유발할 수 있으므로, 주사제나 인체에 삽입되는 의료기기 등에서는 철저히 제거 필요 엔도톡신 매개성 발열성 그람음성균의 생물학적 활성을 갖는 엔도톡신에서 기인하는 발열성의 형태로서 일반적으로 의료기기 제조공정 중의 발열 유도성 오염이다. 이는 토끼시험을 수행하지 않고, 엔도톡신 특이적 LAL (Limulus

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의료기기 동등공고제품 인증절차, 특징, 장단점

의료기기 동등제품, 동등공고, 동일제품, 본질적동등품목에 대해서는 간단히 살펴본 바 있습니다. 의료기기 동등제품 동일제품 본질적동등품목 의료기기 허가시의 동일제품, 동등제품, 동등공고제품, 본질적 동등품목 비교표에 대해서 간략히 설명하고 ... blog.naver.com 여기서는 의료기기 동등공고제품 인증 절차와 특징, 장단점에 대해서 정리해보았습니다. 1. 기본개념 보통 인허가시 본질적동등품목 비교를 통해 진행하는데, 2등급 의료기기 중 식약처에서 공고한 일부 품목(현재 367건)과 동등(사실은 거의 동일)할 경우 동등공고제품 인증절차로 진행하여 기술문서 심사가 면제되는 절차입니다. 동등함을 입증하기 위한 시험성적서는 필요하며 식약처 지정 시험기관(통상적인 의료기기 시험검사 기관)에서 식약처 지정 성적서 양식으로 발급받아야 합니다. 아래는 공고된 품목 중 예시이며 명시된 항목에 대해 모두 만족해야 합니다. 2. 용어정의 동등제품 이미 허가를 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원

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Cp, Cpk의 계산과 해석, 6시그마 관계

공정능력 지수인 Cp, Cpk에 대한 개념, 계산, 해석, 비교, 기준, 시그마 수준, 6시그마 관계 등에 대해 정리한 것입니다. 계수형 말고 계량형 데이터 관리에 해당됩니다. 1. 용어설명 Cp Capability of Process. 공정능력 지수. 이론적 공정능력. 공정 평균이 중심이라고 가정했을 때의 잠재적 능력 지수. Cpk Capability of Process Katayori. 공정 성능 지수 또는 중심화 공정능력 지수. 실제 공정능력 (Katayori : 일본어, 한쪽으로 치우침). Cp에 공정의 치우침(편차)을 반영한 실제 성능 지수. 기준 규격을 반영 USL Upper Specification Limit. 규격 상한값 LSL Lower Specification Limit. 규격 하한값 부분군 측정값들을 집단으로 나누는 최소 단위. 동일한 조건(시간, 기계, 작업자 등) 하에서 생산된 연속 샘플 묶음. 공정 조건이 같다고 간주되는 단위 시간 내 묶음. 부분군의 수 부

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의료기기 판매업, 임대업, 수리업 검색

의료기기 제조업체, 수입업체에 대한 검색이 가능하듯이 마찬가지로 판매업체, 임대업체, 수리업체에 대한 검색이 가능하며 해당 검색사이트에 대한 안내입니다. 1. 식약처 사이트 제조업, 수입업의 경우 많이 아는 곳이지만 이쪽 분야를 전혀 모르는 분들, 판매업 등에만 관련 있는 분들을 위해 소개드립니다. 우선 여기 사이트로 가셔서 https://emedi.mfds.go.kr/repair/MNU20239 업종구분 선택을 하면 제조업, 수입업, 수리업, 판매업, 임대업의 업종별로 검색이 가능합니다. 지역별로, 업체명으로 검색해도 됩니다. 서울시 종로구로 검색했더니 해당 지역의 업소들이 모두 보입니다. 판매업 등의 신고증 번호는 보이지 않습니다. 2. 보건소 사이트 서울시 송파구 보건소의 사이트입니다. https://www.localdata.go.kr/data/dataView.do 전국의 의료기기 판매업, 임대업, 수리업 검색이 가능합니다. 상기 식약처 사이트와 유사하며 마찬가지로 신고증 번호

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러시아 의료기기 인허가 규정 및 번역자료

러시아 의료기기 인허가 관련한 국문 안내자료, 해설서 등은 잘 보이지 않습니다. 몇 건 되지는 않지만, 제가 보유하고 있거나 알고 있는 자료들을 공유합니다. 1. 러시아 의료기기 법령 1) 주요 법령 번역자료 최신의 법령인지는 잘 모르겠습니다. 온라인으로 열람만 가능하며 러시아 원문과 국문 번역으로 되어 있습니다. wmit 의료기기 국제인증지원센터, 의료기기 국제인증지원센터 wmit 의료기기 국제인증지원센터, 의료기기 국제인증지원센터, 국가별 허가정보 www.rainfo.or.kr - 의료기기 안전성과 효능에 관한 일반 요구사항 및 그 마킹과 운용을 위한 문서화 요구사항 - 의료기기의 임상 및 임상시험기관 시험(연구)에 대한 규칙 - 임상시험의 일반 문제에 대한 지침 - 의료기기 사용의 잠재적 위험에 따른 의료기기 품질경영시스템의 실행, 유지 및 평가 요구사항 - 의료기기의 품질관리시스템의 구현, 유지 관리 및 평가 요구사항을 준수하기 위해 의료기기 생산검사를 구성하고 수행하는 규칙

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엑셀을 이용한 암기방법

확실히 예전에 비해 암기력이 많이 떨어지는 것을 느끼게 됩니다. 자격시험 준비나 기타 뭔가 암기하고자 할 때 제가 사용하는 방법을 공유해봅니다. 1. 단순 암기 처음에는 일본어 히라가나, 가타카나를 읽는 연습용으로 만들어본 것입니다. - 엑셀에 우선 발음(B)과 히라가나(C) 열을 모두 입력합니다. - 발음(B)열을 보면서 정답(D)열에 히라가나(C)에 해당되는 발음을 입력하며 연습 및 암기합니다. - 이후 발음(B)열을 숨기기 하거나 화면을 이동하여 가린 상태에서 정답(D)열에 히라가나(C)에 해당되- 는 발음을 입력하고 암기가 될 때까지 해당 열을 지우고 입력을 반복합니다. - 확인(E)열에는 =IF(B2=D2, "O", "X") 이런 수식이 되어있어서 정답이 아닐 경우 X표시가 됩니다. - 아래쪽으로의 순서가 일정하여서 기계적으로 답변을 입력하게될 경우, 순서를 랜덤으로 하기 위해 순서(A)열에는 =RAND() 의 수식이 되어있어서 A열 기준으로 데이터 정렬하면 랜덤으로 순서가

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남성용콘돔의 의료기기기준규격에 따른 시험방법

의료기기기준규격 [별표1] 의료용품 및 치과재료의 ‘남성용콘돔’ 시험방법에 대해 식약처에서 표준작업지침서를 작성한 것입니다. 기준규격에 따른 시험방법을 이해하거나 자체 품질검사용 시험절차서를 만들 때 도움이 될 듯합니다. 다만, 2013년에 작성된 자료이니 최신 규격과 일치하는지 확인은 필요합니다. 1. 첨부자료 출처 : 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>안내서/지침 첨부파일 남성용콘돔 표준작업절차서.zip 파일 다운로드 2. 자료의 내용 - 치수(길이) - 치수(폭) - 고무질 및 두께 - 이물 및 기포 - 파열부피 및 파열압력 - 인장성능 - 핀홀(누수시험) - 탈색 - 포장 3. 일부 예시

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맞춤형화장품판매업의 한시적 영업신고 대상 및 방법

맞춤형화장품판매업자가 어떠한 경우에 한시적 영업신고를 하는지, 그 절차와 방법 등에 대한 사항입니다. 1. 신고대상 등 신고대상 맞춤형화장품판매업을 운영하고 있는 영업자 중 행사장 등 별도의 장소에서 한시적으로 임시매장을 운영하고자 하는 경우 신고기간 1개월 이내(최대 1개월까지 신청가능) 신고방법 우편 또는 인터넷 제출자료 맞춤형화장품판매업 신고서, 기존 판매업소 신고필증 사본, 맞춤형화장품조제관리사 자격증 사본, 행사장 운영 증빙자료(팝업스토어 계약서, 임시매장 위치 사진·모식도 등) 처리기한 7일(식약청 근무일 기준) 수수료 없음 신고필증 새로운 신고필증을 발급받은 후 임시매장 운영이 가능 2. 정식매장과의 비교 정식매장 임시매장(한시적 영업) 필수서류 신고서 조제관리사자격증 사본 신고서 신규로 신고할 임시매장 관련 내용을 작성한 신고서 조제관리사자격증 사본 기존에 신고된 판매업소에 등록된 조제관리사가 아닌 자의 자격증 신고필증 사본 맞춤형화장품판매업자의 기존에 신고된 소재지의

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공정관리에서의 군내변동, 군간변동, 부분군, 5M1E

공정관리에서의 군내변동과 군간변동, 그리고 이를 구분하는 부분군에 대한 사항입니다. 1. 용어설명 부분군 측정값들을 집단으로 나누는 최소 단위. 동일한 조건(시간, 기계, 작업자 등) 하에서 생산된 연속 샘플 묶음. 공정 조건이 같다고 간주되는 단위 시간 내 묶음. 부분군의 수 부분군(묶음)의 개수 부분군의 크기 부분군(묶음)내의 샘플수 합리적 부분군 Rational Subgroup. 군내 변동만 포함되도록 구성된 부분군. 예> 같은 시간, 설비에서 추출한 연속 샘플 5M1E 공정의 주요 변동 원인(사람, 기계, 재료, 방법, 측정, 환경) 군내변동 동일 부분군 내 변동. 동일 조건(5M1E 동일) 내에서의 자연스러운 공정 변동. 군간변동 부분군 간 평균의 변동. 조건이 달라 발생한 변동 (5M1E 일부 상이) 2. 부분군, 합리적 부분군 1) 동일 부분군의 조건 - 시간 : 동일 시간대 또는 아주 짧은 간격 - 설비 상태 : 동일 조건 유지 (예: 워밍업 전후, 정비 전후 차이 없

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의료기기 진실 및 정확성 서약서 시행 검토

식약처에서 시범사업으로 운영하는 의료기기 진실 및 정확성 서약서에 대한 사항입니다. 시범사업이므로 의무나 강제 규정은 아닙니다. 1. 제도의 개요 개요 의료기기 신규 허가·인증 신청 또는 신고 시 신청인이 스스로 제출자료의 적정성을 확인하고 서약서를 함께 제출 목적 제출하는 자료에 대하여 신청인 스스로 적정성을 확인하는 환경을 조성하여 자료의 신뢰성을 강화. 업계가 제출자료의 신뢰성을 스스로 보증함으로써 허가·심사 과정의 효율성을 높이는 데 기여. 서약서 내용 신청인이 제출하는 자료가 정확하고 거짓이 없으며, 해외 제조소나 위탁 제조소에서 작성한 자료는 임의로 변경하지 않았음을 서약하는 내용 서식종류 의료기기 분야(일반·체외진단·디지털)와 구분(허가·인증·신고)에 따라 총 9가지 서식 제출방법 서약서 및 대표자가 아닌 경우 위임장도 첨부 서약서와 위임장은 의료기기 전자민원시스템을 통해 제출 전자민원 → 구비서류 업로드 → 기타구비서류 폴더에 제출 시행시기 2025.04.30.부터 시

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[예전엔] 주사제 사망사고와 밸리데이션 강화

의약품 GMP는 매우 엄격하며 밸리데이션 관리 또한 마찬가지로 엄격합니다. 예전에는 밸리데이션은 그다지 엄격하지는 않았고 실사시에는 실행 유무 정도만 살펴보았는데, 어떤 사건을 계기로 강화되었으며 이에 대해 정리해 보았습니다. 제 기억과 제 생각으로 정리한 것이어서 사실과 다를 수 있으니 참고로만 봐주시기 바랍니다. 1. 주사제 사망사고 1) 사건 개요 2002년 하반기, 국내에서 주사제 불량으로 인해 환자가 사망한 사건. 국내 K제약의 주사제에서 중대한 멸균 결함이 발견되어, 이로 인해 2명의 환자가 사망. 멸균 실패 상태의 주사제(앰플) 다수가 유통되어, 사용된 일부가 미세 오염 또는 생균(비멸균) 상태였고, 그로 인해 패혈증 또는 중증 감염이 발생해 사망에 이름. 조사 결과, 국내 제조사인 K제약이 사용하던 멸균기는 노후되어 제대로 작동하지 않는 상태였고, 멸균 공정 담당자 역시 업무상 부실. 2) 불량 및 근본 원인 - 멸균기 노후화 : 멸균기·설비 유지보수 시스템 부재 -

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리포좀을 화장품 원료로 사용 가능한지

리포좀(리포솜) 화장품이 눈에 띄던데 리포좀은 무엇이고, 어떤 리포좀이든 화장품에 사용이 가능한지, 가능하지 않을 경우 어떤 규정에 따라 그러한지 살펴보았습니다. 1. 리포좀 리포좀은 특정 물질이나 성분이 아닌, 어떤 구조나 기술에 대한 명칭에 가깝습니다. 자연계에서 형성될 수 있는 구조이지만, 화장품이나 의약품에서 사용하는 리포좀은 주로 합성 제조한 것입니다. 명칭 Liposome. ‘리포좀’이 맞으며 화장품 마케팅 등 에서는 ‘리포솜’이 많이 보입니다. 기원 인공적으로 합성한 지질 캡슐 운반체. 단순 합성 지질 기반 주요성분 인지질(포스파티딜콜린, 포스파티딜에탄올아민, 포스파티딜세린, 수소화 인지질 등) 콜레스테롤 구조 인지질 이중층으로 된 구형 소포체 수십~수백 nm의 크기 내부에 약물·성분을 캡슐화 가능 특징 자연적으로 “리포좀”이라는 완성된 구조는 존재하지 않음. 세포막이나 엑소좀·엔도솜 같은 생체 내 소포체가 구조적으로 리포좀과 유사. 리포좀은 자연계 원리를 모방해 인공적

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의료기기 컨설팅 업무와 제조업 RA 진로

의료기기 제조업과 수입업의 RA업무의 차이, 특징, 장단점, 진로 등에 대해 정리한 바 있습니다. 의료기기 제조업과 수입업의 RA업무 차이, 장단점 의료기기 제조업과 수입업에서의 RA업무가 어떤 차이가 있고 어떤 역량이 필요하며 어느 곳이 본인 커리... blog.naver.com 각 분야별 특징과 장단점이 있지만 다양한 경험을 위해서는 제조업 쪽이 좀 더 유리한 것으로 보입니다. 그럼 다양한 업체의 다양한 품목에 대해 인허가 컨설팅하는 업무와 제조업에서의 RA 업무는 어떤 차이가 있고 향후 진로에서의 어떤 장단점이 있는지 정리해보았습니다. ChatGPT에서의 발췌정리, 의료기기 RA 카페분 들의 의견, 그리고 제 생각입니다. 1. ChatGPT 1) 의료기기 컨설팅 업무 주요 업무 - 다양한 고객사의 제품 인허가 대행 (제조·수입업 모두 지원) - 기술문서 검토 및 작성 지원 - 허가 전략 제안 및 규정 해석 자문 - 의뢰업체의 RA 역량이 부족한 경우 전담 대응 - 업체 맞춤형

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의료기기 GMP 특별심사와 대상업체(불시방문)

의료기기 GMP와는 별개로 현장감시, 해외제조소 현지실사가 있는데 최근에 의료기기 GMP 업체를 대상으로 특별심사를 실시한다고 합니다. 이에 대해 살펴보았습니다. 1. 현장감시와 해외제조소 현지실사 (기존 시행) 1) 현장감시 의료기기 GMP와는 별개로 제조업체/수입업체의 관할 지방식품의약품안전청에서 정기감시(일반감시) 또는 기획감시를 합니다. 따라서 GMP 업체 및 제품뿐 아니라 수출용 업체 및 제품, 1등급 업체 및 제품도 포함됩니다. 일반/정기감시 - 일회용 의료기기 제조/수입업체 - 1등급 의료기기 제조/수입업체 - 수출용 제조업체 - 의료기기 제조/수입업은 있으나 실적이 없는 업체 - 전년도 GMP 서류검토 실시 제조업체 - 기타 기존의 점검 미실시 업체 등 기획합동감시 (지방청+본부) - 임대용 의료기기 감염관리 실태점검 - 인체삽입용 의료기기 유통 실태점검 - 체외진단용 의료기기기 운영 실태점검 - 다빈도 이물제품 품질관리 점검 - 고위험 의료기기 실태점검 - UDI등

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연구실안전법5-안전관리 우수연구실 인증제도

연구실 안전환경 조성에 관한 법률(연구실 안전법)에 따른 안전관리 우수연구실 인증제도의 신청대상, 신청방법, 심사기준 등에 대한 사항입니다. 1. 관련규정 - 연구실 안전환경 조성에 관한 법률 - 연구실 안전환경 조성에 관한 법률 시행령 - 연구실 안전환경 조성에 관한 법률 시행규칙 - 안전관리 우수연구실 인증제 운영에 관한 규정 고시 2. 용어정의 (법 2조) 연구주체의 장 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. - 대학ㆍ연구기관등의 대표자 - 대학ㆍ연구기관등의 연구실의 소유자 - 중앙행정기관 및 지방자치단체의 소속 기관 중 직제에 연구활동 기능이 있고, 연구활동을 위한 연구실을 운영하는 기관에 해당하는 소속 기관의 장 연구실 안전환경관리자 대학ㆍ연구기관등에서 연구실 안전과 관련한 기술적인 사항에 대하여 연구주체의 장을 보좌하고 연구실책임자 등 연구활동종사자에게 조언ㆍ지도하는 업무를 수행하는 사람 연구실책임자 연구실 소속 연구활동종사자를 직접 지도ㆍ관리ㆍ감독하는 연구활동

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엑소좀을 화장품 원료로 사용 가능한지

엑소좀 화장품이 눈에 띄던데 엑소좀은 무엇이고, 어떤 엑소좀이든 화장품에 사용이 가능한지, 가능하지 않을 경우 어떤 규정에 따라 그러한지 살펴보았습니다. 우선 현재 확인된 사항은 아래 2. 화장품에서의 사용범위 입니다. 1. 엑소좀 엑소좀은 세포에서 분비되는 아주 작은 세포외소포체(Extracellular Vesicle)입니다. 크기는 약 30~150nm 정도로, 세포 간 신호 전달에 중요한 역할을 합니다. 단백질, mRNA, miRNA, 지질 등을 담고 있어서, 세포 간 메신저처럼 기능합니다. 줄기세포뿐 아니라 모든 종류의 세포가 엑소좀을 배출할 수 있습니다. 따라서 엑소좀은 세포에서 분비된 물질이지, 세포나 줄기세포에 해당되지 않습니다. 2. 화장품에서의 사용범위 화장품 표시·광고 관리지침의 내용입니다. 구분 금지표현 비고 인체 유래 성분 관련 표현 인체에서 유래한 특정성분(엑소좀, 리포좀 등)이 들어 있는 것으로 오인할 수 있는 표현 <예시> 엑소좀 화장품, 엑소좀 등 식물 등

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2025년 의료기기 GMP 심사 알림사항

의료기기 GMP 심사에 대한 기준이 개정될 경우 고시, 해설서, 가이드라인 등을 통해 전달을 하며, 이와 별개로 심사 운영에 대한 품질관리심사기관의 회의결과도 일부 공개하고 있습니다. 2025년의 품질관리심사 관련 기관 회의결과에 대한 안내입니다. 좀 더 상세한 사항은 아래 사이트에서 확인하시면 됩니다. 출처 및 자료> https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/MNU20284 1. 의료기기 적합인정서 반납 절차 검토사항 합동으로 적합성인정등 심사한 경우 지방식약청장 및 품질관리심사기관의 장이 적합인정서 발급. 합동심사로 발급받은 적합인정서를 심사기관에서 단독으로 반납승인 할 수 있는 권한 요청. 처리방안 합동심사 관련 적합인정서 반납은 지방청 승인이 필요.(재발급 제외) - 발급 기관이 각각 반납 처리하는 것이 행정 절차상 타당하여 현재 운영 방식과 동일하게 지방청 승인 후 반납 처리 - 원활한 심사 업무 수행을 위하여 반납요청 알림 시스템 기능 개선(26년) 2

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의료기기 원재료 구매와 위수탁 제조의 구분

의료기기를 제조할 경우 원재료를 구매하여 제조하기도, 일부 공정은 위수탁으로 제조하기도 합니다. 어떤 경우에는 구매인지 위수탁인지 모호하기도 한데 이런 사항들에 대해 살펴보았습니다. 주로 ChatGPT와의 긴밀한? 대화를 통해 제 뇌피셜로 정리한 것이고, 회사마다 제품마다 상황은 다를 수 있으니 정확한 사항은 식약처에 문의하여 확인하시기 바랍니다. 1. 위수탁의 범위 일부 공정, 부분 공정, 주요 공정, 전체 공정에 대한 위수탁이 있습니다. 이 중에서 100% 전체 공정 또는 GMP에서 정의하는 주요 공정에 해당될 경우 제조의뢰자-제조자 관계로 제조허가를 진행해야 하며 일반적인 부분 공정의 경우에는 제조허가와는 무관하고 자체 GMP 시스템하에서 관리하면 됩니다. 이하 부분 공정에 해당하는 구매와 위수탁에 대해서 주로 살펴보겠습니다. <의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP 규정) [별표 1] 용어의 정의> 57. “제조의뢰자(Legal Manufacturer)”란 다음의 의료기기의

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연구실안전법4-연구실안전점검, 정밀안전진단

연구실 안전환경 조성에 관한 법률(연구실 안전법)에 따른 연구실안전점검(일상점검, 정기점검, 특별안전점검)과 정밀안전진단에 대한 사항입니다. 1. 관련규정 - 연구실 안전환경 조성에 관한 법률 - 연구실 안전환경 조성에 관한 법률 시행령 - 연구실 안전점검 및 정밀안전진단에 관한 지침 2. 용어정의 (법 2조, 지침 2조) 연구주체의 장 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. - 대학ㆍ연구기관등의 대표자 - 대학ㆍ연구기관등의 연구실의 소유자 - 중앙행정기관 및 지방자치단체의 소속 기관 중 직제에 연구활동 기능이 있고, 연구활동을 위한 연구실을 운영하는 기관에 해당하는 소속 기관의 장 연구실 안전환경관리자 대학ㆍ연구기관등에서 연구실 안전과 관련한 기술적인 사항에 대하여 연구주체의 장을 보좌하고 연구실책임자 등 연구활동종사자에게 조언ㆍ지도하는 업무를 수행하는 사람 연구실책임자 연구실 소속 연구활동종사자를 직접 지도ㆍ관리ㆍ감독하는 연구활동종사자 연구활동종사자 연구활동에 종사하는

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화장품 원료 사용금지/제한의 일부 변경(2025.9.2)

2025.09.02.일자로 식약처의 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 고시가 개정되어 화장품에 사용할 수 없는 원료와 사용상의 제한이 필요한 원료가 일부 변경 및 추가되었습니다. 시행일도 조금씩 다릅니다. 개정사항과 시행일에 대해서 정리하였습니다. 1. 주요 개정 내용 화장품 안전기준 등에 관한 규정 고시 중 [별표1] 사용할 수 없는 원료, [별표2] 사용상의 제한이 필요한 원료 일부 개정 사용할 수 없는 원료 메칠페닐렌디아민류, 그 N-치환 유도체류 및 그 염류 : 제외 범위 등 추가 사용상의 제한이 필요한 원료 자외선 차단성분 삭제 로우손과 디하이드록시아세톤의 혼합물 한도조정 벤조페논-3(옥시벤존) 신설 트리스-바이페닐 트라이아진 기타 신설 노녹시놀-9 부틸페닐메칠프로피오날 사이클로테트라실록세인 사이클로펜타실록세인 시행일 - 트리스-바이페닐트라이아진 : 2025.09.02 - 사이클로펜타실록세인 : 2028.09.03 - 나머지 사항 : 2026.03.03 2. 변경사항 비교

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연구실안전법3-연구실안전관리위원회, 안전관리규정

연구실 안전환경 조성에 관한 법률(연구실 안전법)에 따른 연구실안전관리위원회, 연구실안전관리규정, 안전관리지침에 대한 사항입니다. 1. 관련규정 - 연구실 안전환경 조성에 관한 법률 - 연구실 안전환경 조성에 관한 법률 시행규칙 2. 용어정의 (법 2조) 연구주체의 장 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. - 대학ㆍ연구기관등의 대표자 - 대학ㆍ연구기관등의 연구실의 소유자 - 중앙행정기관 및 지방자치단체의 소속 기관 중 직제에 연구활동 기능이 있고, 연구활동을 위한 연구실을 운영하는 기관에 해당하는 소속 기관의 장 연구실 안전환경관리자 대학ㆍ연구기관등에서 연구실 안전과 관련한 기술적인 사항에 대하여 연구주체의 장을 보좌하고 연구실책임자 등 연구활동종사자에게 조언ㆍ지도하는 업무를 수행하는 사람 연구실책임자 연구실 소속 연구활동종사자를 직접 지도ㆍ관리ㆍ감독하는 연구활동종사자 연구활동종사자 연구활동에 종사하는 사람으로서 각 대학ㆍ연구기관등에 소속된 연구원ㆍ대학생ㆍ대학원생 및 연

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기사자격 등의 응시자격 확인, 관련학과 조회

국가기술자격에는 기능사, 산업기사, 기사, 기능장, 기술사 등이 있으며 기능사를 제외하고 다양한 응시자격이 요구됩니다. 여러 응시자격 중 관련학과의 졸업(예정)이 있으며, 본인이 관련학과에 해당되는지 확인하는 방법에 대해 정리하였습니다. 1. 자격증별 기본정보 아래 사이트에서 자격증을 검색하면 해당 시험에 대한 기본정보가 나오며 관련학과의 예시도 보입니다. <~~등>으로 되어있으므로 해당 학과만으로 제한되는 것은 아닙니다. 국가기술자격 목록 - 국가자격 종목별 상세정보 | Q-net 홈 국가자격 종목별 상세정보 국가자격 종목별 상세정보 자격 찾기 검색하기 국가기술자격 국가전문자격 타기관(국가기술자격) 타기관(국가전문자격) 직무분야 사업관리 경영.회계.사무 금융.보험 교육.자연.과학.사회과학 법률.경찰.소방.교도.국방 보건.의료 사회복지.종교 문화.예술.디자인.방송 운전.운송 영업.판매 경비.청소 이용.숙박.여행.오락.스포츠 음식서비스 건설 광업자원 기계 재료 화학 섬유.의복 전기.전

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의료기기유통관리사 자격증의 응시자격, 용도

민간자격인 의료기기유통관리사 자격시험이 2026년 최초 시행될 예정이라고 합니다. 어떤 자격증이고 응시자격 및 합격기준 등은 어떠한지 살펴보았습니다. 1. 의료기기유통관리사 기본사항 자격관리기관 한국의료기기유통협회 주무부처 식품의약품안전처 자격종류 민간자격(등록 민간자격. 2023년 등록) 자격목적 의료기기 유통에 따른 품질관리 기준 준수, 의료기기의 안전성 확보, 의료기기의 관리와 보관 등을 종합적으로 관리하여 의료기기 판매 품질확보와 유통질서 유지 응시자격 18세 이상, 학력 및 경력 무관, 지정된 교육 과정이수 후 응시자격 교육과정 온라인 진행, 20만원 시험과목 총 4과목 - 의료기기 관리제도의 이해 - 의료기기 법령체계 및 주요 내용 - 의료기기 유통품질관리의 이해 - 만성질환 관리의 이해 합격기준 - 총 80문항 출제 - 100점 만점에 평균 60점 이상, 과목별 40점 이상 - 불합격 시 최대 3회까지 재응시 가능(이후 불합격시 교육 재이수 요구될 듯) 자격증 관리 자격

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중국 화장품 안전성 평가자료 제출대상 및 작성예시

2024년 12월 17일 중국광둥성약품감독관리국에서는 화장품 안전성 평가 보고서 및 기본 결론 예시 18건을 발표하였습니다. 대한화장품협회에서 해당 내용의 원문과 국문 번역본을 제공하였으며 아래쪽에 해당 사이트를 안내합니다. 1. 화장품 안전성 평가자료 제출지침 중국 NMPA의 화장품 등록 지침(가이드)이므로 법적 강제성은 없으나 실무적으로는 강제사항으로 보시는게 편합니다. 이 지침에 따른 화장품 안전성 평가 제출범위는 아래 표에 정리하였고, 이 지침의 원문과 번역문이 있는 곳입니다. 중국 화장품 안전성 평가 규정·가이드라인 한눈에 보기 여기에서 첨부된 압축파일(1)에 있습니다. 2. 화장품 안전성 평가 제출범위 유형 대상범위 제출요건 유형1 특수화장품 모발 염색약 파마용 제품 기미 제거 및 미백 제품 자외선 차단제 탈모방지제 새로운 효능을 갖는 화장품 안전성 평가 보고서 제출 영유아 및 어린이용 화장품 안전성 모니터링 기간의 신원료 사용 화장품 유형2 상황1 (1) 나노원료를 사

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[생각] 제약회사 당의사와 의료기기 부서별 갑질

‘당의사’에 대해서 네이버나 구글에서 검색했더니 검색이 되지 않습니다. 아마 이후로는 제 글이 검색되겠네요. 과거에 제약회사 코팅정, 당의정을 생산하시는 분들을 당의사로 칭했는데(공식 명칭은 아님) 본인들 업무는 힘들었지만 타부서에서는 그분들이 일부 갑질을 했다고 느끼기도 하는 모양입니다. 의료기기 업무를 하면서도 부서 간에 서로 갑질로 여기는 경우가 있는지 생각해 보았습니다. 1. 당의사(糖衣師) 1) 의미와 역할 당의(糖衣)란 말 그대로 ‘설탕으로 입힌’이라는 뜻입니다. 제약 용어로는 정제(tablet, 알약)의 겉면에 당의 코팅(sugar coating)을 입히는 작업을 의미합니다. 이렇게 만든 약을 당의정(糖衣錠, Sugar-coated tablet)이라고 하는데 이 명칭은 검색이 되네요. 설탕 없이 기타 다른 코팅 물질로 제조한 것을 포함하여 포괄적으로 코팅정이라고도 합니다. 당의사는 이와 같이 정제에 설탕이나 기타 코팅 물질을 입히는 일을 전문으로 수행하던 기술자 또는 기

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디지털의료기기 허가·심사 업무설명회 자료(2025.8)

식약처에서 2025년 8월 27일 진행한 디지털의료기기 허가·심사 업무설명회의 발표자료입니다. 2025 디지털의료기기 허가·심사 업무설명회 발표자료 발표자료 공유드리니, 업무에 참고하시기 바랍니다. www.mfds.go.kr 1. 디지털의료기기 심사 개요 첨부파일 01.디지털의료기기 심사 개요.pdf 파일 다운로드 1) 디지털헬스규제지원과 상반기 성과 - 의료기기의 사이버보안 허가심사 가이드라인 마련 - 독립형 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 허가심사 가이드라인 마련 - 의료기기 개발을 위한 우수기계학습 기준 : 지도원칙 가이드라인 마련 - 디지털의료제품법 시행에 따른 가이드라인 개정 - 임상평가보고서 작성 가이드라인 마련 2) 디지털의료제품법 허가심사 - 디지털의료기기 제조(수입)허가/제조(수입) 인증의 절차 및 방법 등 - 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부 유형 및 특성 - 디지털의료기기 변경허가 등 2. 디지털의료기기 임상시험 설계 시 고려사항 첨부파일 02.디지털의

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MTS 스킨부스터와 니들샷(리들샷)의 화장품 규정

MTS, 스킨부스터, 니들샷(리들샷) 등의 제품이나 시술 명칭들이 보이는데 화장품 규정에서는 이들이 어떻게 관리되는지 살펴보았습니다. 1. MTS(마이크로니들링) 1) Microneedle Therapy System. 미세한 바늘을 이용해 피부를 통과하여 유효성분을 전달하는 패치 형태의 약물전달 시스템. 미세한 바늘이 진피와 표피를 자극해 콜라겐을 생성하고 여드름, 모공, 색소 침착 등 여러 가지 피부 문제에 대해 솔루션을 제공하는 최소 침습 시술 방식. 아래에 좀 더 상세한 자료가 있습니다. 마이크로니들의 연구개발 정보자료(ft. MTS) 의약품, 의료기기, 융복합 의료제품에 관련되는 마이크로니들에 대한 연구개발 안내자료입니다. 식약처의 ... blog.naver.com 2) 의료기기, 의약품 마이크로니들만 단독으로는 의료기기로 분류됩니다. 마이크로니들+의약품일 경우 의약품 또는 융복합 의료제품으로 분류됩니다. 모두 의약품인 약물을 주입하기 위한 목적이며 화장품과는 무관합니다. 주

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생물안전등급(BSL)에 따른 BSC 등급 및 SOP

미생물 실험시 생물안전작업대(BSC)가 필요한지, 필요하다면 어떤 규격과 성능의 BSC이어야 하는지 정리해 보았습니다. 감염병예방법의 적용을 받는 기관이 아니라면 해당 사항은 무관하겠지만 산업안전보건법에 의한 안전관리 등을 위해 자체 관리는 필요하니 이를 활용할 수 있겠습니다. 저는 이쪽 분야 전문가도 아니고 실무 경험도 없는 상태에서 단순히 관련 규정과 ChatGPT를 발췌하여 정리한 것이니 참고만 바랍니다. 아래쪽에 BSC 작동 및 유지관리 관련한 절차서(SOP) 예시도 소개하였습니다. 1. 관련규정 - 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률(이하 감염병예방법) - 감염병예방법 시행령, 시행규칙 - 고위험병원체 취급시설 및 안전관리에 관한 고시 - 생물안전 실험실의 안전보건에 관한 기술지침 2. 감염병의 등급 및 종류 생물안전등급(BSL)은 감염병 미생물과 관련이 있으며 우선 감염병의 등급과 종류입니다. 감염병은 감염병예방법에 따라 아래와 같이 1급~4급으로 분류되며 1급이 가장 위

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의료기기 RA전문가 2급자격시험 기출문제 일부정리

의료기기 RA전문가 2급 자격시험에서 시험문제는 공개되고 있지 않습니다. 따라서 시중에서 기출문제를 접하기는 어렵습니다. 시험을 치르신 분들께서 카페나 블로그에 시험후기, 정답 맞춰보기, 기억나는 문제 등의 글을 올리시는 경우가 있는데 이런 글들을 발췌하여 기출문제를 정리해보았습니다. 기출문제 추정복원 수준은 아니고 어느 부분에서 나오는지 아주 일부만 언급한 정도로요. 단순히 기억으로만 글을 올리시고 저는 이것을 다시 정리한 것이므로 실제 기출문제와는 많이 상이할 수 있으니 참고로만 봐주시기 바랍니다. 의료기기 RA전문가 2급 자격시험 중 2023년~2025년 1회까지의 시험문제입니다. 카페는 의료기기 RA카페(https://cafe.naver.com/raspecialist)에서 발췌하였고, 블로그는 아래의 블로그에서 2024년 2회 문제를 발췌하였는데 해당 블로그로 가시면 구체적인 문제형식 등 훨씬 상세한 내용을 보실수 있습니다. 기억나는 의료기기 RA 전문가 2급 자격증 기출문제

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미생물 폐배지의 폐기방법 및 멸균여부

미생물 실험 후 배지를 폐기하는 방법, 폐기전에 반드시 멸균을 해야하는지에 대한 사항입니다. 우선 멸균의무에 대해서는 명확히 규정된 사항은 잘 보이지 않습니다. 더구나 의료기관, 등록된 연구기관이나 연구소, 조직은행 등이 아닌 일반 사업장(제약, 의료기기, 화장품, 식품 등)의 미생물 실험실에서 배출되는 경우 심지어 일반 생활 쓰레기로 버려도 된다고 합니다. 이에 대해 관련 규정과 다른 업체들의 의견들을 정리해 보았습니다. 우선 핵심사항은 다음과 같습니다. - 의료폐기물은 ‘의료폐기물 발생기관’에만 해당, 일반 미생물 실험실은 해당 없음 => 아래 2. 2) - 의료폐기물에 해당되지 않으면 사업장폐기물(300kg 이상/일) 또는 생활폐기물로 처리 => 아래 2. 3) - 배출전 멸균의무는 ‘먹는물시험’ , ‘고위험병원체 취급시설’에서는 일부 보임 => 아래 3. 1) 및 2) - ‘의료폐기물 발생기관’은 아니지만 의료폐기물로 처리할지, 배출전 멸균할지, 멸균기 적격성평가가 필요한지

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맞춤형화장품조제관리사 자격시험 교재의 법령공부

맞춤형화장품조제관리사 자격시험 준비시 관련 법령도 모두 공부해야 하는지, 법령은 수시로 개정되는데 어떻게 관리하는지에 대해 정리해보았습니다. 제 생각일 뿐이니 참고만 바랍니다. 1. 교재와 관련법령 시중의 교재들을 살펴보니 관련 법령들이 부록 형식으로 수록되어 있기도 하고, 수록된 범위가 다르기도 하고, 전혀 없기도 하고, 별도의 법령집으로 판매하기도 합니다. 이는 맞춤형화장품조제관리사 자격시험뿐 아니라 관련 법령이 있는 다른 자격시험도 마찬가지일 듯합니다. 우선 여러 교재에 수록된 법령들을 눈에 띄는 대로 정리하였으며 주요 별표들에 대해서는 제 임의로 추가 기재하였습니다. 수록 여부와는 별개로 관련된 법령들은 더 있습니다. 법 화장품법 화장품법 시행령 - 별표1 : 과징금 산정기준 - 별표2 : 과태료의 부과기준 화장품법 시행규칙 - 별표1 : 품질관리기준 - 별표2 : 책임판매 후 안전관리기준 - 별표3 : 사용할 때의 주의사항 - 별표4 : 화장품 포장의 표시기준 및 표시방법

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Xbar-R 등 계량형 관리도의 비관리상태 판정

X바(x̄)-R, X바(x̄)-S, I-MR 등의 계량형 관리도에서 데이터의 점들이 UCL과 LCL내에 있는 것은 기본이고 경향이나 패턴도 관리상태에 있어야 한다고 합니다. 어떤 경우에 비관리상태인지 살펴보았습니다. Xbar-R 관리도에서의 UCL, LCL 계산 X바(x̄)-R 계량형 관리도로 관리할 때 UCL과 LCL이 어떻게 계산되는지, 관리도용 계수표(상수)는 ... blog.naver.com 1. 관리상태(안정상태) 어떤 교재에서는 아래와 같이 설명하는데 잘 이해되지 않는 부분도 있습니다. 1) 정상적인 점의 움직임 - 많은 점이 중심선 가까이에 있다. - 소수의 점이 관리한계 가까이에 있다. - 관리한계를 벗어난 점은 거의 없다.(=>전혀 없어야 하는 것 아닌가요?) 2) 관리이탈 없음 다음과 같이 점이 관리한계선을 벗어나지 않는다. - 연속 25점 모두 관리 한계 내에 있는 경우 - 연속 35점 중 한계를 벗어나는 점이 1점 이내일 경우 - 연속 100점 중 한계를 벗아나

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의료기기 RA전문가 자격시험 최초시행, 합격률

의료기기 RA전문가 2급 자격시험이 언제 최초로 시행되었는지, 그리고 평균 합격률은 어떻게 되는지 정리하였습니다. 1. 2014년 최초시행(민간자격) 한국의료기기안전정보원의 전신인 의료기기정보기술지원센터에서 2014년에 최초 시행하였습니다. 1급 및 2급 모두 민간자격이었습니다. 1) 제도개요 과목 - 입문 - 인허가 - 품질관리(GMP) - 임상 - 해외인증(미국, 유럽, 일본, 중국) 문항 과목당 객관식 20문항, 4지 선다형, 문항당 5점, 총 100문항 합격기준 과목당 100점 만점 기준 40점 이상이며, 평균 점수가 60점 이상인 자 시험시간 총 120분 응시자격 시험기관에서 인정하는 의료기기 RA 전문가 양성 교육과정을 수료한 자 시행기관 의료기기정보기술지원센터 국가자격, 민간자격, 공인자격, 등록자격, 검정 자격기본법에 따른 국가자격 및 민간자격에 대한 사항입니다. 민간자격의 신설 및 등록과 민간자격 중 공인... blog.naver.com 2) 검토 현재는 과목 중 입

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MDSAP과 ISO13485(KGMP) 요구사항 비교

MDSAP AU P0002 Audit Approach에 요구조항(TASK)이 있으며 ISO 13485 조항과의 관계입니다. KGMP의 경우 ISO 13485 조항과 거의 동일하므로 KGMP 조항으로 비교하여도 될 듯 합니다. MDSAP AU P0002.009와 MDSAP 심사모델 가이드라인(다기능전자혈압계)에서 발췌하였습니다. 1. MDSAP AU P0002의 TASK Chapter TASK 국문제목 영문제목 1.경영 1 품질경영시스템 기획, 수행, 변경 관리 QMS Planning, Implementation, Changes and Quality Manual 2 경영대리인(품질책임자) Management Representative 3 품질방침 및 품질목표 Quality Policy and Quality Objectives 4 책임과 권한 및 자원 Organisational Structure, Responsibility, Authority, Resources 5 제품에 영향을 줄 수

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의료기기 산업현황 및 통계자료 검색

의료기기 산업, 매출액 순위, 시장규모 등을 파악하는데 유용한 사이트를 알려드립니다. 이미 알고 계신 분들도 많겠지만 처음 접하시는 분들도 있을 듯해서요. 1. 보건산업통계(KHISS) 보건산업 통계시스템 홈페이지(https://www.khiss.go.kr/) -> 통계지표 -> 의료기기로 가시면 세계 및 국내 의료기기 통계자료를 볼 수 있습니다. 1) 세계 의료기기 통계자료 목록 예시 - 국가별 의료기기 시장규모 - 의료기기 지역별 세계 시장규모 - 의료기기 제품군별 시장규모 - 글로벌 10대 기업의 매출액 추이 - 미국 의료기기 제품군별 시장규모 - 중국 의료기기 제품군별 시장규모 - 일본 의료기기 제품군별 시장규모 - 독일 의료기기 제품군별 시장규모 2) 국내 의료기기 통계자료 목록 예시 시장규모 - 의료기기산업 시장현황 - 의료기기산업 지역별 업체 현황 - 의료기기 제품군별 시장규모 - 국내 의료기기 제조･수입업체 현황 생산 - 의료기기 지역별 생산 현황 - 의료기기산업 주요

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의료기기 허가증의 출력 및 관리방법 (열람용, 재발급)

의료기기 신고증/인증서/허가증(이하 허가증)을 출력하고 보관하는 방법입니다. 딱히 정해진 절차는 없으며 제 업무 스타일 위주로 정리하였습니다. 1. 허가증의 출력상태 예전에는 좀 다를 수 있으며 현재의 기준입니다. 1) 최초 허가증 허가증 앞장의 하단에 직인이 찍혀서 출력됩니다. 상단에는 진본 확인필이 있고요. 별다른 특이 사항은 없습니다. 2) 변경 허가증 허가증 앞장의 하단에 직인은 없이 직인생략이라는 문구로 출력됩니다. 상단의 진본 확인필은 발급 시점으로 해서 표시됩니다. 최초 허가 시점이 아닌 변경 허가 시점의 날짜로 보입니다. 그리고 허가 내용 전체가 아닌 변경된 사항만 출력됩니다. 원재료만 변경되었다면 표지 부분과 함께 그 부분만 출력. 3) 열람용 허가증 상단에는 진본 확인필이 없고 열람용이라는 표시가 있습니다. 하단에는 직인도, 직인생략이라는 문구도 없습니다. 날짜는 최초 허가시점으로 발급됩니다. 수시로 출력할 수 있으며 허가증의 전체 내용이 출력되므로 전체 허가증을

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연구실안전법1-대상기관 및 의무

연구실 안전환경 조성에 관한 법률(연구실 안전법)에 적용되는 기관과 의무사항들에 대해 정리한 것입니다. 법의 적용을 받는 대학ㆍ연구기관등에 대한 범위가 있으며, 총 인원이 10인 미만인 경우에는 이 법의 적용을 받지 않습니다. 1. 관련규정 - 연구실 안전환경 조성에 관한 법률 - 연구실 안전환경 조성에 관한 법률 시행령 2. 용어정의 (법 2조) 대학ㆍ연구기관등 아래 3.에서 설명 연구실 대학ㆍ연구기관등이 연구활동을 위하여 시설ㆍ장비ㆍ연구재료 등을 갖추어 설치한 실험실ㆍ실습실ㆍ실험준비실 연구활동 과학기술분야의 지식을 축적하거나 새로운 적용방법을 찾아내기 위하여 축적된 지식을 활용하는 체계적이고 창조적인 활동(실험ㆍ실습 등을 포함) 연구주체의 장 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. - 대학ㆍ연구기관등의 대표자 - 대학ㆍ연구기관등의 연구실의 소유자 - 중앙행정기관 및 지방자치단체의 소속 기관 중 직제에 연구활동 기능이 있고, 연구활동을 위한 연구실을 운영하는 기관에 해당

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맞춤형화장품조제관리사 자격증의 용도와 취업

맞춤형화장품조제관리사 자격증은 무엇이고 어떤 경우에 필요한지 정리한 것입니다. 자격증과 관련된 맞춤형화장품 판매업과 화장품 책임판매업에 대해서도 살펴보았습니다. 1. 화장품 업체별 분류 화장품법과 일반적인 관점으로 아래와 같이 분류해보았습니다. 화장품 제조업 - 화장품을 직접 제조 - 화장품 제조를 위탁받아 제조하여 위탁자에게 납품 - 화장품의 포장(1차 포장만 해당)을 하는 영업 - 직접 판매는 할수 없고 화장품 책임판매업체에게 납품하는 형태 - 제조시설 필요 화장품 책임판매업 - 화장품 제조업자에게 위탁하여 제조된 화장품을 유통ㆍ판매 - 화장품을 직접 수입하여 판매 - 수입대행형 거래(전자상거래만 해당)를 목적으로 화장품을 알선ㆍ수여 - 화장품 제조업을 겸할시 화장품을 직접 제조하여 유통ㆍ판매 가능 - 화장품에 대한 법적 책임이 있고 브랜드 소유자 - 화장품책임판매관리자 필요 맞춤형화장품 판매업 - 제조 또는 수입된 화장품의 내용물*에 원료나 다른 화장품의 내용물*을 추가하여 혼

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계량형 게이지알앤알(Gage R&R) 엑셀시트 설명

계량형 Gage R&R 엑셀시트의 수식과 상수들에 대한 설명입니다. 아래쪽에 수식과 수치들이 입력된 Gage R&R 엑셀시트를 첨부하여 설명하였습니다. 1. 게이지 R&R의 정의 아래에서 측정시스템 변동과 Gage R&R에 대해 정리한바 있습니다. 게이지알앤알(Gage R&R)을 위한 측정시스템 개요 게이지알앤알(Gage R&R)과 관련한 측정시스템과 측정오차에 대한 기본설명입니다. 1. 용어정의 2. ... blog.naver.com Gage R&R 이란, 측정시스템의 변동 중에서 측정기(Repeatability)와 측정자(Reproducibility)가 차지하는 비율을 평가하는 방법 - 반복성(Repeatability) : 동일 측정자가 동일 측정기로 동일 부품을 반복 측정했을 때 생기는 변동 → 측정기(Gage) 자체의 일관성 - 재현성(Reproducibility) : 측정자가 바뀌었을 때 생기는 측정값의 차이 → 사람(측정자) 간의 차이 전체산포(분산) = 제품(시료)산포

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의료기기 인허가증의 오류, 오타시 처리

의료기기 인허가증에서 오류나 오타가 발견되었을 경우의 처리 방안입니다. 1. 허가심사 기관의 오류 인허가가 완료되어 인허가증(이하 허가 및 허가증)을 출력하게 되면 제일 먼저, 최종 제출한 기술문서의 내용과 일치하는지 살펴봅니다. 간혹 심사 담당자의 실수로 허가증에 잘못된 내용이 기재되는 경우도 있어서요. 발견 즉시 담당자에게 연락하여 안내를 받아 처리하시면 됩니다. 시일이 꽤 경과하여 담당자도 바뀌고 좀 애매하더라도 최종 제출자료로써 명확히 입증이 가능한 상태라면 마찬가지로 지금의 담당자에게 연락하여 안내받아 진행하시면 되겠습니다. 2. 민원인의 오류 애초부터 기술문서에 오류가 있었고 이를 민원인이나 심사 담당자가 발견하지 못한 채로 최종 허가증에 까지 반영된 경우입니다. 허가 완료 직후라면 담당자에게 사정해 볼 순 있겠지만 허가변경 절차로 진행하라는 안내를 받아도 어쩔 수 없습니다. 3. 오타와 경미한 변경 내가 볼 땐 아주 단순한 오타이지만 심사 기관에서는 그렇게 보지 않을 수

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의료기기 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 해설

의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격 고시 중 [별표1] 의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통기준 및 시험방법(관련규격 : IEC 60601-1)이 있습니다. 관련 전공자가 아니거나 처음 접할 경우 이해하기 쉽지 않은 규격입니다. 이 규격에 대한 식약처의 해설자료이며 식약처 고시 제2014-122호로 설명하여 현재의 고시인 제2015-115호와 맞지 않는 부분도 있겠지만 대략적으로 살펴보는 데는 도움이 될 듯합니다. 1. 자료의 출처 https://www.mfds.go.kr/brd/m_218/view.do?seq=22957 2016년에 식약처에서 의료기기 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 시험법에 대한 온라인 교육 콘텐츠(동영상) 및 실무교육교재 3종을 배포하였습니다. 교육 동영상은 압축파일로 다운로드 받을 수 있으나 Flash player(현재 지원 종료)를 기반으로 제작되어서 실행되지는 않습니다.(예전의 Flash player가 아직 PC에 있다면 가능할지 모르

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화장품 무첨가(free) 표시와 분석시험

화장품에서 특성 성분이나 원료 물질에 대해 무첨가 표시를 할 수 있는 범위와 필요 자료들에 대한 사항입니다. 1. 무첨가에 대한 표시광고 규정 사용 금지된 원료(석면, 비소 등)를 당연히 사용하지 않았다는 무첨가 표현은 할 수 없습니다. 사용 가능한 원료에 대해서 사용하지 않았다는 표현을 할 경우 실증자료가 있어야 합니다.(분석 성적서 등) 2. 무첨가 표시 사유 및 주의사항 1) 표시 사유 사용 금지된 원료는 아니지만 인체에 조금이라도 유해 우려가 있는 성분들에 대해서 아예 첨가하지 않아 소비자에게 안심을 시키려는 마케팅적 요소도 있습니다. 대표적으로 다음의 성분들에 대해 유해 우려가 있거나 소비자가 꺼려하는 사항입니다. - 트리에텐올아민(TEA) : 피부 자극, 니트로사민 생성 가능성 - 실리콘 오일 : 모공 막힘, 두피 트러블 유발 우려 - 인공색소, 인공향 : 천연성분 선호로 소비자 꺼림 - 벤조페논 : 광독성, 알레르기, 환경 호르몬 유사성분 우려 - 파라벤, 페녹시에탄올

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동일제품 검토 의료기기의 허가변경

동일성 검토(동일제품 검토) 절차로 의료기기를 허가받은 후 비교제품 또는 허가받은 제품의 변경사항이 있을 경우에 대해 살펴보았습니다. 제 생각 위주로 정리한 사항도 있으므로 정확한 것은 심사기관에 확인하시기 바랍니다. 1. 동일제품 검토 1) 설명예시 - 허가·인증받은 품목과 동일한 제품 - 수입제품의 경우 국내 A수입업체가 해외 B업체로 부터 C제품을 수입하는데 국내의 또다른 D업체가 동일한 C제품을 B업체로 부터 수입하고자 할때 C제품이 A, D수입업체간 서로 동일한 제품 - 제조의 경우 A사가 B제품을 제조 판매하면서 C사를 제조의뢰자로 하여 B제품을 제조할 경우 A사의 B제품과 제조의뢰자인 C사가 납품받을 B제품은 서로 동일한 제품 2) 동일제품 검토절차 허가·인증받은 품목과 동일제품임을 확인받고자 하는 자는 아래의 요건에 해당함을 입증할 수 있는 자료를 첨부하여 식약처장에게 신청한다. - 이미 허가·인증 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용

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화장품 표시·광고 실증대상 및 실증방법

화장품 표시·광고 문구 중 실증자료가 필요한 대상과 실증자료의 종류, 실증자료의 요건 등에 대한 사항입니다. 1. 관련규정 - 화장품법 - 화장품법 시행규칙 제23조 - 화장품 표시·광고 실증에 관한 규정 고시 - 화장품 표시·광고 관리지침(민원인안내서) 첨부파일 화장품 표시·광고 관리지침(민원인안내서)-2025.pdf 파일 다운로드 2. 용어정의 실증자료 표시·광고에서 주장한 내용 중에서 사실과 관련한 사항이 진실임을 증명하기 위하여 작성된 자료 실증방법 표시·광고에서 주장한 내용 중 사실과 관련한 사항이 진실임을 증명하기 위해 사용되는 방법 인체 적용시험 화장품의 표시·광고 내용을 증명할 목적으로 해당 화장품의 효과 및 안전성을 확인하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구 인체 외 시험 실험실의 배양접시, 인체로부터 분리한 모발 및 피부, 인공피부 등 인위적 환경에서 시험물질과 대조물질 처리 후 결과를 측정하는 것 2. 실증대상 화장품의 포장 또는 화장품 광고의 매체

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유럽 인공지능(AI) 규제법과 의료기기

유럽 인공지능법(EU AI ACT)에 대한 개요와 시행일정, 의료기기(SaMD) 관련한 사항입니다. 1. 유럽 인공지능법 개요 1) 규제의 정의 AI 기술의 급속한 발전과 광범위한 적용에 따른 윤리적, 법적, 사회적 영향에 대응하기 위해 마련된 세계 최초의 포괄적인 AI 법 EU에 소속된 모든 국가에 직접효력을 가지며, AI의 윤리적 사용과 인권 보호 강조 2) 용어정의 AI system 다양한 수준의 자율성을 가지고 작동하도록 설계되고, 배포 후 적응력을 발휘할 수 있으며, 명시적 또는 암묵적 목적을 위해 수신한 입력으로부터 물리적 또는 가상환경에 영향을 미칠 수 있는 예측, 콘텐츠, 권고 또는 결정과 같은 결과물을 생성하는 방법을 추론하는 기계 기반 시스템 범용 AI 모델 (GPAIM) General-Purpose AI Model. 광범위한 범위에서 서로 구별되는 다른 임무를 완전하게 수행할 수 있고 상당한 범용성을 지니는 AI 모델(ex. Open AI ChatGPT) 범용 인

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디지털의료기기의 임상적성능시험계획승인,시험기관

디지털의료기기의 임상적 성능시험계획승인 기준 및 절차, 임상적 성능시험 기관의 기준에 대한 사항입니다. 1. 관련 규정 및 안내서 - 디지털의료제품법 - 디지털의료제품법 시행규칙 - 디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서(2025) 첨부파일 디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서(2025.4).pdf 파일 다운로드 2. 임상적 성능시험계획승인 (법 10조, 규칙 19조) 디지털의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 자는 임상적 성능시험 계획서를 작성하여 체외진단의료기기법에 따라 임상적 성능시험기관에 설치된 임상적 성능시험 심사위원회(IRB)의 승인을 받거나 식약처장의 승인을 받아야 한다. 1) 식약처장의 승인 다음의 경우 식약처장의 승인을 받아야 한다.(IRB+식약처 승인) - 인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우 - 이미 확립된 의학적 진단방법 또는 허가ㆍ인증받은 디지털의료기기로는 임상적 성능시험의 결과를 확인할 수 없는 경우 - 디지털융합의약품의 부분을 구성

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의료기기의 전원입력 시험방법(SOP)

식약처에서 오래전에 발간한 의료기기의 전원입력시험 매뉴얼(표준작업지침서, SOP)입니다. ‘의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준 및 시험방법’ 규격에 따라 시험도구, 시험절차, 시험방법, 관련 기록지 등을 상세히 정리한 것인데 2011년에 작성한 것이므로 최신 규격과 일치하는지는 확인이 필요합니다. 1. 첨부자료 출처 : https://www.mfds.go.kr/brd/m_218/view.do?seq=15617 첨부파일 전원입력시험 표준작업지침서(SOP)-2011.pdf 파일 다운로드 2. 일부 발췌 – 전원입력시험 중 1) 시험목적 제조자가 제시한 사양과 실제 시험품이 소비하는 전력을 비교하여 기기 사용 시 어느 정도의 전원이 필요한지를 파악하는 시험 2) 시험도구 AC Power source, Power analyzer(소비전력계) 3) 시험샘플 시험품 1대 4) 시험환경조건 - 주위온도범위 : 10~40 - 상대습도범위 : 30~75% - 기압범위 : 70~106 kPa

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국내 화장품 안전성 평가제도와 시행일정

2028년부터 시행되는 국내 화장품 안전성 평가제도에 대한 간략한 소개와 시행일정에 대한 사항입니다. 구체적인 규정은 마련되지 않았으니 추후 세부 사항은 변경될 가능성도 있습니다. 1. 화장품 안전성 평가제도 개요 화장품이 인체에 안전함을 입증하기 위해 원료부터 완제품까지 안전성 평가를 실시해 평가 보고서를 작성, 보관하도록 하는 제도이며 미국, 중국, 유럽, 동남아시아 일부 국가에서 운영중입니다. 국내도 준비기간을 고려해 단계적으로 시행할 예정입니다. 아래 기사에서도 전반적인 사항을 살펴볼 수 있습니다. 식약처, '화장품 안전성 평가 제도' 2028년부터 단계적 시행 2031년 전면 확대 [코스인코리아닷컴 김세화 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '화장품 정책 설명회'를 통해 화장품 안전성 평가 제도를 오는 2028년부터 업계 규모와 품목에 따라 단계적으로 시행하고 2031년부터는 전체 업체와 품목으로 범위를 전면 확대한다고 로드맵을 공개했다. 식약처는 5일과 12일 이틀에

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의료기기의 접지저항 시험방법(SOP)

식약처에서 오래전에 발간한 의료기기의 보호접지저항, 기능접지시험 매뉴얼(표준작업지침서, SOP)입니다. ‘의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준 및 시험방법’ 규격에 따라 시험도구, 시험절차, 시험방법, 관련 기록지 등을 상세히 정리한 것인데 2011년에 작성한 것이므로 최신 규격과 일치하는지는 확인이 필요합니다. 1. 첨부자료 출처 : https://www.mfds.go.kr/brd/m_218/view.do?seq=15616 첨부파일 보호접지저항, 기능접지시험 표준작업지침서(SOP)-2011.hwp 파일 다운로드 2. 일부 발췌 - 보호접지저항, 기능접지 시험 중 1) 시험목적 1급기기에 있어서 기기의 절연파괴시 감전의 위험을 줄이기 위해 보호접지단자 (또는 보호접지핀)를 통하여 대지로 과전류를 흘려보낼 수 있는지를 시험 2) 시험도구 보호접지저항측정시험장치(개방전압 6V이하, 전류 AC 25A 이상 흘릴 수 있는 전류원), 디지털멀티미터, AC Power source 3) 시

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의료기기의 누설전류 시험방법(SOP)

식약처에서 오래전에 발간한 의료기기의 누설전류시험 매뉴얼(표준작업지침서, SOP)입니다. ‘의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준 및 시험방법’ 규격에 따라 시험도구, 시험절차, 시험방법, 관련 기록지 등을 상세히 정리한 것인데 2012년에 작성한 것이므로 최신 규격과 일치하는지는 확인이 필요합니다. 1. 첨부자료 출처 : https://www.mfds.go.kr/brd/m_218/view.do?seq=15618 첨부파일 누설전류시험 표준작업지침서(SOP).hwp 파일 다운로드 2. 자료의 목차 1. 연속누설전류 및 환자측정전류 시험 1.1 접지누설전류 - 시험도구, 시험샘플, 시험환경조건, 시험방법, 판정기준 1.2 외장누설전류 - 시험도구, 시험샘플, 시험환경조건, 시험방법, 판정기준 1.3 환자누설전류 - 시험도구, 시험샘플, 시험환경조건, 시험방법, 판정기준 1.4 환자측정전류 - 시험도구, 시험샘플, 시험환경조건, 시험방법, 판정기준 * 시험결과 기록지 * 작업 기록지

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인체 비접촉 의료기기(전기제품)의 원재료 작성 지침

2014년에 식약처에서 ‘인체 비접촉 의료기기기(전기제품)의 원재료 작성지침(안)’을 배포한 바 있었습니다. 첨부파일 인체 비접촉 의료기기기의 원재료 작성지침(안)-2014.03.05.pdf 파일 다운로드 제가 전기제품 분야는 잘 몰라서, 이 지침이 현재도 적용되는지는 잘 모르겠지만 일단 공유드려봅니다. 내용은 아래와 같으며 자세한 사항은 첨부의 자료를 살펴보시기 바랍니다. 1. 원재료 작성 및 심사 지침(안) 원재료 작성은 단독제품(전기수술기 등) 또는 시스템 제품(CT, MRI 등)으로 구분하여 작성 작성기반은 ‘작동계통도(Block Diagram)를 이용 단독제품 특정 공급전원에의 접속은 1곳에서만 하며, 장착부가 있거나 없는 의료기기(예: 전기수술기, 초음파영상진단장치, 자동전자혈압계 등) 시스템 구성 제품 각각 공급전원에 접속하거나 다중소켓 아웃렛을 사용해서 서로 결합된 기기 아이템들의 조합(예: CT, MRI 등) 작동계통도 (Block Diagram) 장치 또는 시스템을

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모집단과 표본에서의 분산, 표준편차, 자유도(n-1)

통계적 품질관리에서 사용하는 분산, 표준편차, 자유도(n-1)에 대해 제가 알아보고자 정리한 것입니다. 1. 용어설명 모집단 (Population) 관심대상이 되는 전체 측정치의 집합. 내가 알고자 하는 집단의 집합체. 유한모집단 모집단의 크기가 한정되어 있는 경우 무한모집단 모집단의 크기가 무한정되어 있는 경우 모수 모집단의 특성을 나타내는 상수 표본/시료 (Sample) 모집단의 특성을 가장 잘 대표할 수 있는 일부분의 조사로 형성된 집단. 모집단으로부터 일부 무작위 추출을 하여 형성된 또 다른 집합체 통계량 표본/시료의 특성을 표현한 변수 평균 (μ, x̄) 모든 데이터를 더한 후, 데이터 수로 나눈 값. 데이터의 중심 모평균 : μ, 표본평균 : x̄ 편차 각 데이터가 평균으로부터 얼마나 떨어져 있는지를 나타내는 정도. 편차 자체는 양수/음수 모두 가능하며 평균은 항상 0. 분산 (σ², s²) 편차들을 제곱한 후 평균을 낸 값 모분산 : σ², 표본분산 : s² 표준편차 (

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샴푸의 계면활성제와 탈모관계

샴푸의 계면활성제 성분이 탈모와 관련이 있는지 살펴보았습니다. 결론은 관련 없음이며, 여러 다양한 지식과 정보들이 많고 저는 그중의 일부를 발췌하여 정리한 것이므로 제가 정리한 사항이 무조건 맞고 절대적이라고 주장하지는 않겠습니다. 1. 계면활성제란 '계면활성제'는 기름과 물처럼 섞이지 않는 두 성분을 잘 섞이게 도와주는 화학물질입니다. 이 성분은 샴푸, 클렌저, 주방세제, 식품, 도료, 치약에도 들어 있습니다. 식품에서는 식초와 식용유를 섞어 마요네즈로 만들거나 공기와 식물성 유지를 섞어 휘핑크림으로 만드는 등에 사용됩니다. 계면활성제는 크게 두 가지로 나눌 수 있습니다. - 천연 유래 계면활성제 : 코코넛오일, 올리브오일 등에서 추출 - 합성 계면활성제 : 화학적으로 만들어지며, 세정력이 강하지만 피부 자극이 있을 수 있음 2. 화장품의 계면활성제 화장품에서는 유성 원료와 수성 원료를 안정적으로 유화해서 크림 또는 에멀션 형태로 만들거나 색재를 고르고 자연스럽게 분산시키는 역할을

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디지털의료기기의 임상시험계획승인, 임상시험기관

디지털의료기기의 임상시험계획승인 기준 및 절차, 임상시험기관의 기준에 대한 사항입니다. 실사용 평가의 대상 및 절차도 포함하였습니다. 1. 관련 규정 및 안내서 - 디지털의료제품법 - 디지털의료제품법 시행규칙 - 디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서(2025) 첨부파일 디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서(2025.4).pdf 파일 다운로드 2. 임상시험계획승인 (법 9조) 디지털의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다.(IRB+식약처 승인) 1) 제출서류 (규칙 14조) 임상시험계획서 디지털의료제품법 시행규칙 [별표5] 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항 GMP 인정서 임상시험용 디지털의료기기가 시설과 제조 및 품질관리체계에서 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료(독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외) 안전성 자료 - 작용원리에 관한 자료 - 디지털의료기기소프트웨어 검증 및 유효성에 관한 자료 - 전자적 침해

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검토, 검증, 유효성 확인의 뜻과 차이

품질관리, 생산관리, 연구개발에서 사용되는 검토, 검수, 검증, 베리피케이션(Verification), 밸리데이션(Validation) 등의 용어에 대해 살펴보고 서로 어떤 차이들이 있는지 정리해보았습니다. 아래의 자료들에서 발췌한 것입니다. 업종에 따라 조금씩 사용하는 의미는 다를 수 있습니다. 용어_검토, 검증, 타당성확인 차이점 2. 쉽게 이해하는 베리피케이션, 밸리데이션, 적격성평가의 차이점 Verification & Validation Qualification 과 Validation 1. 검토(Review) - 내용을 자세히 살펴 가면서 따져 봄 - 수립된 목표 달성을 위한 대상의 적절성, 충족성 또는 효과성에 대한 확인 결정 - 보기 : 경영검토, 설계 및 개발 검토, 고객 요구사항의 검토, 시정조치 검토 및 동등성 검토 2. 검수(Counting) 물건의 개수를 검사하고 헤아려 확인함, 또는 그 일 3. 검사(Inspection) - 옳고 그름, 좋고 나쁨 따위의

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의료기기 사용적합성 시험의 인원산정 자료

의료기기 사용적합성 평가시의 평가기관, 평가기준, 소요기간 등에 대해서 살펴본 바 있습니다. 의료기기 사용적합성 기관, 평가자, 기준, 소요기간 의료기기 사용적합성 평가를 할 경우 기관이나 평가자에 대한 기준이 있는지, 그리고 대략적인 소요기간은 ... blog.naver.com 여기서는 사용적합성 평가시 사용적합성 테스트에서의 평가자 인원 산정에 대한 사항입니다. 인원 산정 방법에 대한 구체적인 설명은 아니고 참고할 만한 자료들 안내입니다. 자료들만 안내드릴뿐 내용은 잘 모르니 질문주셔도 답변이 어려운점 양해바랍니다. 1. 사용적합성적용 가이드라인-조직수복용생체재료 첨부파일 사용적합성적용 가이드라인(조직수복용생체재료)-2021.pdf 파일 다운로드 식약처의 가이드라인입니다. 사용적합성 엔지니어링 프로세스에 따른 평가 방법이 여러 가지가 있으며 그중에 사용적합성 테스트도 있습니다. 평가 방법에 따른 평가 인원(참여자 수)이 명시되어 있거나 관계 없음으로 나와 있습니다. 사용적합성 테

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디지털의료기기소프트웨어 표시사항(라벨, 첨부문서)

디지털의료제품 중 디지털의료기기소프트웨어의 표시기재 사항에 대해서 정리한 것입니다. 1. 관련 규정 및 안내서 - 디지털의료제품법 제22조 - 디지털의료제품법 시행규칙 제33조 - 디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서(2025.4) 첨부파일 디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서(2025.4).pdf 파일 다운로드 2. 적용대상 및 시행시기 - 시행시기 : 2026.01.25.부터 - 적용대상 : 디지털의료제품 중 디지털의료기기소프트웨어 - 유예대상 : 법 시행일부터 1년 이내(2025.1.24~2026.1.24.)에 제조하거나 수입하는 디지털의료기기소프트웨어에 대하여는 의료기기법 및 체외진단의료기기법에 따라 기재할 수 있으며 영업자가 원하는 경우에는 디지털의료제품법에 따른 표시기재 적용 가능 디지털의료제품법 부칙 <법률 제20139호, 2024. 1. 23.> 제5조(디지털의료기기소프트웨어의 기재사항 등에 관한 경과조치) 이 법 시행일부터 1년 이내에 제조하거나 수입하

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디지털의료기기의 제조업,수입업 허가 및 제외대상

디지털의료기기의 제조업 또는 수입업 허가 기준 및 절차와 제조업/수입업 허가 없이 디지털의료기기를 제조/수입할 수 있는 대상에 대한 사항입니다. 관련 규정 및 안내서를 토대로 정리만 한 것이고 이쪽 분야는 제가 문외한이라서 질문 주실경우 답변이 어려운 점 양해바랍니다. 1. 관련 규정 및 안내서 - 디지털의료제품법 - 디지털의료제품법 시행규칙 - 디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서(2025.4) 첨부파일 디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서(2025.4).pdf 파일 다운로드 2. 디지털의료기기 제조업 1) 제조업 허가대상 디지털의료기기를 제조하려는 자 2) 제조업 허가 제외대상 (규칙 11조) 다음의 디지털의료기기를 제조하는 경우에는 제조업도, 해당 제품에 대한 허가·인증·신고도 불필요. - 임상시험 또는 임상적 성능시험에 사용하는 디지털의료기기 - 제품개발 등 연구목적으로 사용되는 디지털의료기기 - 제조허가·인증·신고를 하기 위하여 디지털의료기기 - 자가 사용용

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의료기기 RA 자격시험 무료교육 안내(재직자 제외)

의료기기 RA전문가 자격시험을 위한 한국의료기기안전정보원의 무료교육 안내입니다. 교육 수료시 RA전문가 2급 자격시험의 응시자격도 부여된다고 합니다. 1. 교육안내 의료기기 분야 취업을 위한 ‘전문교육’과 현장실습, 취업특강, 채용정보 제공 등 ‘취업지원’으로 구성된 교육과정으로 청년 구직자의 취업성공을 위한 징검다리 역할을 수행 - 전문교육 : 시판전인허가, 품질관리, 사후관리, 임상, 해외인허가 - 취업지원 : 실무 경험을 위한 업체 현장실습 및 멘토 지원, 이력서 및 면접 대비 취업특강, 상시 채용 공고 안내 등 2. 모집대상 대상 - 의료기기 산업분야에 취업을 희망하는 졸업자 및 졸업예정자(교육 시작일 기준) - 졸업예정자 : 마지막 학기에 재학 중이거나 예정하고 있는 학생으로 6개월 이내 취업이 가능한 자 제외 - 재직자 - 졸업예정자가 아닌 학생(교육 시작일 기준) - 의료기기 RA전문가 교육 중기과정 기 참여자 - 해당 교육 기간 내 고용노동부 일자리 지원사업(직업훈련)

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향수와 방향제의 비교와 대체사용

향수와 방향제의 차이점과 서로 혼용하여 대체 사용시 문제점들을 정리하였습니다. 1. 향수와 방향제의 차이점 비교 구분 향수 (Perfume) 방향제 (Air Freshener) 법적 분류 화장품(화장품법 적용) 생활화학제품(화평법 적용) 사용 목적 인체(피부)에 직접 향을 부여 실내공간 또는 사물에 향을 부여, 악취 제거 사용 부위 신체(손목, 목, 귀 뒤 등) 실내 공기, 자동차, 옷장, 화장실 등 주요 성분 에탄올, 향료(자연/합성), 정제수 등 알코올, 향료, 가스 추진제 등 향료 농도 높음 (5~30%) 낮거나 분산된 형태 피부 안전성 인체 사용 전제 → 안전성 평가 필수 피부 접촉 금지, 흡입 자극 위험 가능 2. 대체 사용시 문제점 향수 대신에 방향제를 사용할 경우와 그 반대의 경우, 즉 대체 사용시의 문제점들입니다. 방향제 대신 향수 사용 향수 대신 방향제 사용 주요 문제 가격 낭비 알코올 농도 높아 가구 손상 가능 인체 직접 사용 금지(자극, 피부 트러블 위험) 호흡기

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의료기기 원재료의 사용기간에 따른 완제품 사용기간

의료기기의 사용기간보다 원재료의 사용기간이 항상 더 길어야 하는지, 완제품의 사용기간이 3년인데 원재료의 사용기간은 그보다 짧은 경우 어떻게 해야 하는지에 대한 사항입니다. 규정에 명확히 나온 것은 아니고(제가 못 찾고 있는 거겠죠) 제 견해일 뿐입니다. 1. 기계 기구류 단순 조립하는 기계 기구류, 전기전자 제품 등의 경우 부품에 대한 사용기간이 있다면 이를 적용하여 제품의 사용기간도 고려해야 합니다. 전기전자 의료기기의 경우 부품의 수명을 기준으로 하여 완제품의 수명주기를 설정하기도 합니다. 의료기기의 수명주기/수명기간 설정 및 관리 의료기기의 수명주기(수명기간)의 개념 및 설정하는 방법에 대한 사항입니다. 의료기기 중 주로 장비류에 ... blog.naver.com 2. 의료용품류 1) 안정성시험 가속노화 시험이든, 실시간 시험이든 안정성 시험을 통하여 제품의 사용기간을 설정합니다. 사용기간 동안은 제품의 안정성이 유지되어 그 어떤 변화(성능, 안전성 등)도 없거나 기준범위 이

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IEC60601-1 3.2판으로의 개정사항

전기전자 의료기기의 기준규격인 IEC60601-1 3.2판 개정에 대한 사항입니다.(국내는 아직 적용 사항은 아닙니다.) 2025.5.8 대한의용생체공학회에서 발표한 KTL의 자료입니다. 자료 출처 및 발표 동영상 : [대한의용생체공학회] 의료기기 인허가 규제 동향 및 IEC 60601-1 3.2판의 개정사항 특강 2025.5.8 제주도에서 대한의용생체공학회 춘계학회를 개최하였습니다. 이때 규제과학 세션에 다음의 내용을... blog.naver.com 첨부파일 의료기기 인허가 규제 동향 및 IEC60601-1 Ed. 3.2.pdf 파일 다운로드 1. 개정내용 1) 인용규격 IEC 60601-1 Ed 3.1 IEC 60601-1 Ed 3.2 IEC 60601-1-2 IEC 60601-1-3 IEC 60601-1-6 IEC 60601-1-8 IEC 60825-1:2007 IEC 60950-1:2001 IEC 62304:2006 ISO 7000-DB 2004 ISO 7010:2011 IS

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의료기기 해외인허가 자주하는 질문집

식약처에서는 매년 의료기기분야 자주하는 질문답변집을 배포하고 있으며 이의 목차를 제가 엑셀로 정리하여 공유한 바 있습니다. 식약처 의료기기 자주하는 질문집 목차 공유 식약처에서는 매년 의료기기분야 자주하는 질문답변집을 배포하고 있습니다. 2014년~2024년 까지의 질문집... blog.naver.com 여기서는 국내가 아닌 해외에 대한 사항입니다. 해외 의료기기 인증, 등록, 인허가 관련한 질문답변집은 잘 보이지는 않는데 일단 3개를 가지고 마찬가지로 목차를 엑셀로 정리하여 공유합니다. 첨부파일 해외 의료기기 자주하는 질문집(2025.07).xlsx 파일 다운로드 자료> A. 의료기기 국제인증 자주 묻는 질문(2025.5) 출처 : wmit 의료기기 국제인증지원센터 첨부파일 A. 의료기기 국제인증 자주 묻는 질문(2025.5).pdf 파일 다운로드 - 미국, 유럽, 기타 국가 B. MDR Reference Guide자주하는 질문집(2023.11) 출처 : 의료기기산업정보 종합정보시

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섬유유연제, 섬유탈취제, 향수의 비교와 대체사용

섬유유연제, 섬유탈취제, 향수의 차이점과 서로 혼용하여 대체 사용시 문제점들을 정리하였습니다. 1. 섬유탈취제, 섬유유연제, 향수의 비교 법적 관점에서 향수는 화장품, 나머지는 생활화학제품으로 분류되어 관련 법령과 관리기관이 다릅니다. 섬유탈취제는 냄새 제거가 목적, 섬유유연제는 섬유의 부드러움과 정전기 방지, 향수는 향 그 자체가 목적입니다. 향의 농도, 지속력, 사용 방식 모두 다릅니다. 향수는 피부 사용을 전제로, 섬유유연제와 탈취제는 섬유에 대한 사용을 전제로 제조한 것입니다. 구분 섬유탈취제 섬유유연제 향수 법적 분류 생활화학제품 화평법에 따라 관리 생활화학제품 화평법에 따라 관리 화장품법에 따라 관리 주요 용도 냄새 제거 및 향 부여 (섬유나 의류 표면의 악취 분자 제거) 세탁 후 섬유의 촉감 개선, 정전기 방지, 향 부여 신체에 직접 사용하여 향 부여 사용 부위 섬유, 의류, 커튼, 침구 등 세탁 시 의류 및 섬유 피부(주로 손목, 목 등) 주요 성분 탈취 성분(예: 사

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구강관리용품(칫솔, 치실 등)의 위생용품 신규 지정

2025.06.14.에 위생용품 관리법이 시행되면서 구강관리용품(칫솔, 치간칫솔, 치실, 설태제거기)이 위생용품으로 신규 지정되었습니다. 2025.06.14. 이후 제조 및 수입하는 제품부터 적용됩니다. 위생용품으로 지정시 어떻게 관리하는지 정리해보았습니다. 1. 용어정의 위생용품 보건위생을 확보하기 위하여 특별한 위생관리가 필요한 용품 위생용품제조업 판매하거나 영업에 사용할 목적으로 위생물수건을 제외한 위생용품을 제조ㆍ가공ㆍ소분하는 영업 위생용품수입업 판매하거나 영업에 사용할 목적으로 위생물수건을 제외한 위생용품을 수입하는 영업 위생물수건처리업 위생물수건을 세척ㆍ살균ㆍ소독 등의 방법으로 처리하여 포장ㆍ대여하는 영업 2. 위생용품의 종류 세척제 야채, 과일 등을 씻는 데 사용되는 제제 식품의 용기나 가공기구, 조리기구 등을 씻는 데 사용되는 제제 헹굼보조제 자동식기세척기의 최종 헹굼과정에서 식기류에 남아있는 잔류물 제거, 건조 촉진 등 보조적 역할을 위하여 사용되는 제제 위생물수건

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의료기기 품목허가갱신10-최신고시, 현행고시

의료기기 허가갱신시 최신 규격의 반영 여부를 검토해야 하는데 이때 최신 고시와 현행 고시가 있어서 어느 것을 적어야 할지 모호한 경우가 있는데 이에 대해서 살펴보았습니다. 1. 품목갱신 해설서, 민원설명회 자료 우선 아래 사이트로 가시면 식약처의 해설서, 민원설명회 발표자료, 최신 기준규격 현황 등이 있습니다. https://emedi.mfds.go.kr/notice/renewalInfo/MNU20443 2. 최신규격 반영여부 검토서 제품의 품질유지 여부를 확인하기 위한 기초자료로 안전성 및 성능에 관한 시험규격에 대한 최신 규격 반영 여부, 미반영 사유등을 파악하기 위한 자료라고 설명합니다. 구체적이고 세부사항 및 예시 등은 아래 블로그에서 확인하시면 됩니다. 의료기기 품목허가갱신9-최신규격 반영여부 검토서 의료기기 품목허가 갱신시 제출해야 하는 자료 중 최신 규격의 반영 여부 검토서 작성에 대한 사항입니다. ... blog.naver.com 3. 최신고시, 현행고시 1) 공통 기

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의료기기 제조방법 변경에 따른 재시험 및 허가변경

의료기기의 원재료는 변경 없이 제조방법(멸균, 포장, 시약, 반응조건 등)이 변경되는 경우 허가변경과 시험진행에 대한 사항입니다. 주로 의료용품을 기준으로 하였습니다. 시험은 품목과 상황에 따라 생물학적안전성, 성능시험, 밸리데이션, 안정성 시험 등 다양하고 시험이 필요하지 않은 경우도 있으므로 시험의 종류에 대해서는 구체적인 언급은 하지 않았습니다. 1. 제조방법 기재사항 1) 2등급, 3등급 의료기기 2, 3등급 의료기기 허가증의 제조방법에는 ‘제조원의 제조방법에 따른다’로 기재하고 멸균조건만 추가합니다. 따라서 멸균조건 외의 제조방법 변경시 제품표준서 등으로 관리하고 허가변경 사항과는 무관합니다. 2) STED에 따른 제조방법 기재 4등급 의료기기는 STED 작성 기준에 따라 제조방법을 상세히 기재해야 합니다. 식약처의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인이나 품목별 가이드라인을 참고하여 작성합니다. 아래는 성형용 필러 허가심사 가이드라인중 제조방법의 예시입니다. 원재료

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미국 FDA 화장품 제조소 실사준비, 실사경험

미국에 화장품 수출시 FDA로부터 제조소 실사를 받기도 하는데 이에 대한 준비사항, 실사사례입니다. 2025년 3월의 식약처 화장품 정책설명회 자료이며 한국콜마의 발표내용입니다. 자료게시 : 2025년 화장품 정책설명회 발표 자료('25.3.13) 2025년 3월 13일(목) 개최된 <2025 화장품 정책설명회> 자료를 첨부하오니 참고하시기 바랍니다. kcia.or.kr 첨부파일 FDA 화장품 제조소실사(FDA inspections)-2025.pdf 파일 다운로드 1. 실사일정 심사 내용 준비, 진행 D-60 심사통보, 일정접수 제조소 대표 연락처 및 U.S. Agent 에게 이메일 발송 D-30 심사준비, 일정조율 심사원 정보 확인, 심사원 사전 요청 서류 작성 및 취합 D-day 심사대응 - 21CFR PART 211 : cGMP for Finished Pharmaceuticals - 제조소 현장 심사, 서류 점검 모두 진행 D+15 483 레터, CAPA제출 - OAI(Offi

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의료기기 제조업과 수입업의 RA업무 차이, 장단점

의료기기 제조업과 수입업에서의 RA업무가 어떤 차이가 있고 어떤 역량이 필요하며 어느 곳이 본인 커리어에 유리한지 정리해보았습니다. ChatGPT에서의 발췌정리, 의료기기 RA 카페분 들의 의견, 그리고 제 생각입니다. 1. ChatGPT 1) 의료기기 제조업 RA 주요 업무 - 국내외 제품 허가 준비 및 제출 (MFDS, GMP 인증, CE, FDA 등) - 기술문서(기술파일, STED, QMS 문서 등) 작성 - 임상/비임상 데이터 준비 (고위험군 제품일 경우) - 품질 시스템(QMS, ISO13485 등) 연동 - 변경관리 (기술적 변경, 소재 변경 등 관련 허가 사항 반영) - 자체 개발 제품의 RA 전략 수립 필요 역량 - 기술문서 작성능력 - 품질 시스템 이해 (GMP, ISO13485) - 의료기기 개발 과정 및 기술 구조 이해 - 허가기관(MFDS 등)과의 커뮤니케이션 능력 장점 - 제품 개발 초기부터 전 과정에 관여 → 전문성 확보에 유리 - 제품 및 기술 이해도가

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2025년 의료기기 지출보고서 실태조사, CSO

2025년의 지출보고서 제출에 대한 안내사항입니다. 2024년에 발생한 경제적 이익 등의 제공 내역에 관한 지출보고서를 제출해야 합니다. 실태조사로 표현되었는데 지출보고서를 제출하는 것을 말합니다. 세부 사항은 지출보고서 관리시스템 : https://biz.kpis.or.kr/kpis_biz/index.jsp?gvPage=exp&sso=ok 1. 2025년 지출보고서 실태조사 제출대상 (체외진단)의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자, 판촉영업자 제외대상 수리업자, 폐업 업체(휴업은 제외대상 아님) 제출기간 제조/수입업자, 판촉업업자 2025.06.02.~06.20 판매업자(온/오프라인 무관), 임대업자, 판촉영업자 2025.07.01.~07.20 제출경로 지출보고서 관리시스템 : https://biz.kpis.or.kr/kpis_biz/index.jsp?gvPage=exp&sso=ok 제출내용 2024년(1월~12월) 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서 2. 2

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의료기기 RA전문가시험 최신교재 필요여부, 정오표

의료기기 RA 전문가 자격시험을 준비하면서 교재를 구입할 경우 과연 최신 개정된 버전의 교재가 필요한지 몇 년 전의 교재로 공부해도 될지 고민이 있을 것입니다. 이에 대해 정리해보았으며 교재의 정오표에 대해서도 함께 정리하였습니다. 1. 의료기기 법령 및 고시 규정의 개정 확인 우선 국내 의료기기 최신 규정을 확인하는 방법 먼저 정리합니다. 1) 식약처 홈페이지 식약처 홈페이지 → 법령/자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙으로 가서, 의료기기 분야로 선택하여 검색하면 의료기기 관련 법, 시행령, 시행규칙의 리스트가 보이고 클릭하면 법제처 사이트로 가게되어 최신 법령을 볼 수 있습니다. 그리고 식약처 홈페이지 → 법령/자료 → 법령정보 → 고시훈령예규로 가서, 의료기기 분야로 선택하여 검색하면 의료기기 관련된 현행 식약처 고시의 내용을 확인할 수 있습니다. 2) 법제처 법제처 사이트로 가서 의료기기로 검색하면 최신의 법, 시행령, 시행규칙을 볼 수 있습니다. 상단의 연혁을 클릭

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클린룸(청정실) 모니터링 항목 및 주기

클린룸(청정실)을 관리하기 위한 모니터링의 종류와 실시주기에 대한 사항입니다. 주로 식약처의 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인을 참고하였습니다. 1. 규격 및 가이드라인 - 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인(2011) - 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인(2020) - ISO 14644 2. 모니터링 항목 및 실시주기 온도, 습도, 차압, 부유균, 낙하균, 표면균, 부유입자 등이 일반적이며 제품 특성에 따라 균관련 관리는 하지 않을 수도 있습니다. 1) 가이드라인(2020) 다음은 식약처의 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인(2020)에서 발췌한 사항입니다. 온도, 습도, 차압이 선택시험이라는게 좀 이상하지만 필요한 상황이면 결국 선택해야 하겠지요. 기타 생소한 항목들이 보입니다. 구분 항목 실시주기 환경 모니터링 부유균, 낙하균, 표면균, 손끝균, 멸균전 생균수(바이오버든) 등 미생물 증식 가능성 대상, 위험기반 평가로 설정 시설 모니터링 (일상 모니터링

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의료기기 품목허가갱신 해설서 개정사항

2025.05.23.에 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)가 개정되었습니다. 이전 해설서는 2024.08.19. 일 자입니다. 그 사이에 관련 규정의 개정은 없는 상태에서 해설서만 개정되었으므로 어떤 부분이 달라졌는지 살펴보았습니다. 1. 주요 개정사항 제외범위와 조건부 갱신이 새롭게 눈에 보이고 기타 최근의 민원설명회 내용을 반영한 것으로 여겨집니다. 제외범위 독립형 디지털의료기기소트프웨어 제외 생산·수입 실적 이전 유효기간 동안 유통제품의 수리 또는 유지보수를 위해 부분품 등을 제조· 수입한 실적이 있는 경우 해당 실적 증빙을 통해 갱신받을 수 있다. 안전성 자료 해외 제조원에서 비의료기기로 관리되는 1등급 제품의 경우, 수입업자 준수사항에 따른 시정 및 예방조치에 관한 절차서 인정 가능 단종 또는 부분품 수입 입증자료 - 제조원의 제품관리 문서 및 공문 등 - (수입) 부분품 등 수입신고필증·표준통관예정보고서(필요시) 및 수리 또는 유지보수 실적 (제조

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Run@Rate 설명 및 작성양식(ft.PPAP)

Run@Rate(Run at Rate)란 무엇인지 설명하고, 이를 수행하기 위한 양식 및 작성 예시를 볼 수 있는 사이트에 대해 소개해드립니다. 1. 자료출처 [품질소설] 131편 Run @ Rate (생산능력평가) Run@Rate 란 ? 런 앤 레잇 PPAP 이란 ? ppap 뜻 품질과 QCD(Quality, Cost, Delivery) : 네이버 카페 2. PPAP PPAP의 수행업무 중 Run@Rate가 있습니다. 기본개념 - Production Part Approval Process - 제품과 그 제품을 대량으로 생산할 수 있는 부분에 대해서 승인을 받는 것 - 양산을 진행할 수 있는 능력, 즉, 얼마나 할 수 있는지(Capacity)와 어느 정도 할 수 있는지(Capability)에 대한 객관적인 생산능력과 함께, 대량생산을 위한 준비상태를 승인 받는 것 수행시기 - 처음 제품 개발시 - 양산후 4M 발생시 수행업무 - 디자인 변경이력 관리 - 공정조건 변경이력 관리 - D

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향수를 가습기에 넣을 경우 위험성

향수를 가습기에 넣어 방향제처럼 사용할 경우, 이에 대한 위험성을 정리한 것입니다. 결론만 먼저 말씀드리면, 향수의 냄새를 맡는 것이 아닌 여러 물질들이 호흡기를 통하여 폐에 흡입되는 것이므로 안전성이 확보되지 않아 매우 위험합니다. 1. 향수의 안전성 향수는 화장품으로 분류되며 피부에 뿌리거나 냄새를 맡는 용도로 사용합니다. 국내 화장품 원료는 네거티브 규정이어서 사용금지 원료나, 사용제한(용도에 따라 허용범위 제한) 원료를 제외하고 나머지 원료들에 대해서는 제조사 책임하에 사용하도록 되어있습니다. 즉, 원료나 제품에 대해 독성 등 안전성을 철저히 검증하는 회사도 있지만 별문제 없이 사용된 원료들을 가지고 별도의 검증없이 관행적으로 사용하는 회사들도 있을 수 있습니다. 향수로 사용하기에 이상없을 것으로 판단하고 제조사의 책임하에 제조한 것인데 향수외의 목적으로 사용할 경우 아무도 안전성을 보증하지 못합니다. 2. 향수를 가습기에 넣어 사용할 경우 1) 제품의 용도와 다르게 사용 향

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디지털의료기기 품질책임자의 자격 및 업무

디지털의료제품법에 따라 디지털의료기기를 제조하거나 수입하는 경우 품질책임자를 두어야 하는데 기존 의료기기법에 따른 품질책임자와 차이가 있는지 살펴보았습니다. 1. 관련 규정 - 디지털의료제품법 제7조 - 디지털의료제품법 시행규칙 제13조, 별표4 2. 의료기기법의 품질책임자 우선 의료기기법에서의 품질책임자의 면허, 자격, 학력, 경력 요구사항입니다. 의료기기 품질책임자 자격 및 전공확인 의료기기 제조업체 및 수입업체에서 품질책임자를 할 수 있는 자격과 이중에서 해당되는 전공분야 위주로 ... blog.naver.com 1) 면허 및 자격 요약 구분 종류 조건 면허 안경사 안경렌즈ㆍ콘택트렌즈를 제조·수입시 치과기공사, 치과위생사 치과재료를 제조·수입시 방사선사 방사선발생장치를 제조ㆍ수입시 물리치료사 물리치료 또는 재활훈련에 필요한 의료기기를 제조·수입시 자격 의공기사 - 품질경영기사 - 의료기기 RA전문가 - 2) 학력 및 경력 요약 학력 의료기기 관련 전공 의료기기 품질관리 경력 학

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의료기기 수입시 수입업과 제조의뢰자 차이

의료기기를 수입하려는 경우 의료기기 수입업으로 허가받고 이와 동시에 해당 품목에 대한 수입신고·인증·허가를 진행하는게 일반적입니다. 수입을 하더라도 수입업이 아닌 제조의뢰자로서의 제조업으로 진행하는 것을 검토하기도 하는데 어떤 경우에 그러한지 살펴보았습니다. 해외 제조사가 타사에 위탁 제조하는 제조의뢰자인 경우도 있는데 여기서는 그 부분은 제외합니다. 1. 의료기기 제조의뢰자 1) 용어정의 (의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP 규정) 제조자 의료기기의 제조공정 전부 또는 주요 제조공정을 수행하고 이에 대한 법적 책임을 갖는 자(=>단독 제조자) 이거나 또는 계약관계에 따라 제조의뢰자로부터 해당 제품의 전부 또는 주요 제조공정을 수탁한 자(=>수탁 제조자) => 수탁 제조자의 경우 의료기기 제조업도 GMP인정서도 필수는 아님 => 수탁 제조자는 국내소재/해외소재 모두 가능 제조의뢰자 의료기기의 제조공정 전부 또는 주요 제조공정을 계약관계에 따라 제조자에게 위탁하여 제조하고 이에 대

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미생물 배양시 시간준수(ft.과배양)

미생물한도시험에서의 배양시간 준수에 대한 사항입니다. 대한민국약전 일반시험법 자료집-12.미생물한도시험법(아래 첨부)에서 발췌한 것입니다. 제 전공분야나 업무가 아니어서 세부적인 사항은 잘 모르니 필요시 첨부자료를 확인하시기 바랍니다. 1. 생균, 특정미생물 생균수시험과 특정미생물시험에 대해서 다음과 같이 명시하고 있습니다. 생균수시험 호기조건에서 증식할 수 있는 중온성(中溫性)의 세균 및 진균을 정량적으로 측정하는 방법 특정미생물시험 규정된 조건에서 검출할 수 있는 특정미생물이 존재하지 않거나 그 존재가 한정적인지를 판정하는 방법 호기성 담즙산저항성그람음성균, 대장균, 살모넬라, 녹농균, 황색포도상구균, 칸디다알비칸스 혐기성 클로스트리디아 2. 배양시간 준수 미생물배양에 따른 배양시간은 대한민국약전 일반시험법-미생물한도시험법에 따라 자료집에도 그대로 나와 있습니다. 여기서는 배양시간 준수에 대한 질의, 답변, 안내사항들을 발췌하였습니다. 1) 배지의 유효기한 배지의 유효기한이 있을

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무방부제, 방부제 무첨가, 천연 방부제 화장품

화장품에 사용되는 방부제(보존제)와 대표적인 방부제인 파라벤에 대해서 정리하였고, 방부제를 사용하지 않은 화장품, 천연 방부제에 대해서도 살펴보았습니다. 1. 국내 화장품의 방부제(보존제) 사용 규정 보존제 등과 같이 특별히 사용상의 제한이 필요한 원료에 대하여는 그 사용기준을 지정하여 고시하고 있으며, 사용기준이 지정 고시된 원료 외의 보존제 등은 사용할 수 없습니다. 해외 수입 화장품도 국내의 규정을 준수해야 수입이 가능합니다. 일정 농도 이하 등의 제한적으로 사용가능한 방부제 리스트는 아래 블로그에서 정리하였으며 원료 종류는 수십 가지이고 화학물질명으로 분류하면 더욱 많습니다. 관련 법령: 화장품 안전기준 등에 관한 규정 [별표2](사용상의 제한이 필요한 원료) 화장품 제조와 보존제(방부제) 화장품 안전기준 등에 관한 규정과 맞춤형화장품조제관리사 교수·학습 가이드(식약처)에서 발췌 정리한 내... blog.naver.com 2. 파라벤 1) 방부제(보존제)로서 사용 여러 방부제

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GS1 UDI바코드의 응용식별자(AI) 종류(ft.의료기기)

GS1 표준코드에서 사용하는 응용식별자의 정의와 사용할 수 있는 종류들에 대한 사항입니다. 대한상공회의소 유통물류진흥원의 안내자료에서 발췌한 것입니다. 1. GS1 응용식별자(AI)의 정의 바코드에 부가정보를 표준화된 방식으로 입력하기 위해서는 ‘GS1 응용식별자(Application Identifier, AI)’를 사용해야 한다. 응용식별자란 바코드에 부가정보 입력 시 부가정보의 종류와 형식을 지정해주는 일종의 지시자(Identifier)로 부가정보 바로 앞에 표시하는 2∼4자리의 숫자를 지칭한다. 배치번호, 소비기한, 규격, 수량 등 여러 가지 상품 부가정보를 식별코드와 함께 바코드로 표시하는데 사용되며 국제표준이다. 아래 그림은 응용식별자가 사용되는 예를 보여준다. 여기서 괄호 안에 들어 있는 01, 17, 10은 각각 그 다음에 오는 숫자 또는 문자들이 의미하는 내용을 지시하는 응용식별자이다. (01)은 바로 다음에 이어지는 14자리 숫자가 상품식별코드임을, (17)은 이어지

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의료기기 교육 및 안내 사이트

의료기기 신입사원 교육이나 업무 중 필요하여 외부 교육이 필요한 경우가 있습니다. 국내외 인허가, GMP, MDR, FDA, 연구개발, 품질관리, 임상시험, 보험업무 등등. 평소에는 교육안내를 자주 접하지만 막상 필요한 경우 잘 보이지 않기도 합니다. 의료기기 교육을 실시하거나 안내하는 사이트들을 정리해보았습니다. 1. 교육안내 # 의료기기산업 종합정보시스템 https://www.khidi.or.kr/board?menuId=MENU01491&siteId=SITE00039 식약처, 의료기기시험기관, 유관기관 들의 교육, 세미나 안내 # 의료기기뉴스라인 http://www.kmdianews.com/news/articleList.html?sc_sub_section_code=S2N16&view_type=sm 의료기기 교육, 세미나에 대한 안내 2. 무료교육 # 원주의료기기테크노밸리 국제인증지원센터 https://www.rainfo.or.kr/00374/00412/00412.web?&cpag

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[생각] 비전공자의 의료기기 RA 취업과 업무

비전공자가 의료기기 RA로 취업이 가능할지, RA 업무를 할 수 있을지에 대해 정리해보았습니다. 주로 제 생각과 의료기기 RA카페(https://cafe.naver.com/raspecialist)글에서 발췌한 것입니다. 1. 의료기기 RA 전공 1) 의공학 및 관련공학 우선 전공과 관련 있는 학과는 의공학, 기계, 전기, 전자, 재료, 화공, 화학, 생명공학, 소프트웨어 공학 등 입니다. 의공학은 전반적으로 관련 있어 보이고 나머지는 해당 분야의 업종에서만 유리하고 다른 업종에서는 비전공과 마찬가지일 것입니다. [생각] 의공학과의 취업, 진로, 의료기기 업무 의공학과에서는 어떤 과목들을 이수하는지, 의공학과 졸업 후 취업, 진로, 의료기기 관련 업무 분야(연구, ... blog.naver.com 2) 보건계열 간호, 보건, 물리치료 등을 비전공으로 보는 경향도 보이는데 인체구조와 관련되고 이화학, 생명공학과도 관련되어 어느 정도는 전공에 가깝다고 생각합니다. 3) 기타 이공계열 건축

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화장품 원료로 석면, 탈크 사용가능 여부

국내에서 화장품을 제조하거나 해외 제품을 수입시 원료로서 석면이나 탈크(탤크)가 포함될 수 있는지에 대해서 살펴보았습니다. 결론은 국내의 경우, 석면은 금지, 탈크는 불순물로서 석면이 포함되어 있지 않음을 입증할 경우에만 사용 가능합니다. 해외는 국가마다 다르지만 국내와 대체로 유사한 것으로 알고 있습니다. 1. 석면 영문명 Asbestos, Blue, Asbestos, Crocidolite, Asbestos, Crocidolite(Fe2Mg3Na2(SiO3)8), Asbestos,Crocidolite(Fe5Na2(SiO3)8), Blue Asbestos Crocidolite, Crocidolite Asbestos CAS No. 12001-28-4. 1332-21-4 개요 석면(石綿) 또는 아스베스토스(asbestos)는 자연계에서 섬유상을 띠는 규산염 광물의 일종으로, 돌솜, 돌면, 돌섬유, 석융이라고도 한다. 길이 5 µm 정도의 고운 입자. 석면은 특정 성분의 단일 물질을 지칭

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디지털의료기기 GMP-적합판정서 유효기간, 재발급

디지털의료기기 GMP 적합판정서의 유효기간, 재발급, 이면기재, 반납, 인정번호 등에 대한 사항입니다. 1. 적합판정서, 적합인정서 - 적합판정서 : 디지털의료기기의 GMP 인증시 발급 - 적합인정서 : 의료기기, 체외진단 의료기기의 GMP 인증시 발급 2. 적합판정서 유효기간 최초심사 적합판정서 발행일로부터 3년 변경심사 기존 적합판정서 유효기간 변경 없음 정기심사 기존 적합판정서의 유효기간 만료일 다음날부터 3년. 적합판정서 발행일이 기존 유효기간 만료일보다 경과시 적합판정서 발행일부터 3년. 변경심사 대상임에도 불구하고 최초심사에 따라 심사를 받은 경우에도 동일 적용 대체심사 다른 제조/수입업자가 해당 제조원/제조소 디지털의료기기 GMP 적합판정서로 심사받는 경우 해당 제조업자/제조원에 대해 기존 심사를 받은 제조/수입업자의 유효기간과 동일하게 산정 (체외진단)의료기기 GMP 적합인정서로 심사받는 경우 해당 제조업자/제조원/제조소에 대해 기존 심사를 받은 제조/수입업자의 유효기

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