의료기기 첨부문서 등의 표시기재 사항에 대해서는 아래에서 정리한 바 있습니다. 의료기기 라벨, 첨부문서 등의 표시기재사항 정리 의료기기의 라벨, 용기, 외장, 첨부문서(설명서) 등에 표시하여 기재하는 사항에 대해서 아래의 해당 규정... blog.naver.com 여기에서는 세부적인 기재방법, 권장사항, 기재위치, 제공방식 등에 대해서 좀 더 살펴보았습니다.
특히 수입업체의 경우 어떤 식으로 제공하는게 가능한지도 함께 정리하였습니다. 1. 관련규정 및 가이드라인 - 의료기기법 21~22조 (이하 법) - 의료기기법 시행규칙 43조 (이하 규칙) - 의료기기 표시·기재 등에 관한 규정(이하 고시) - 의료기기 표시기재 가이드라인(이하 가이드) 2.
법령 중 일부 발췌 법 제21조 의료기기의 용기나 외장에 적힌 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다. 법 제22조 ② 첨부문서는 다음 어느 하나에 해당하는 형태로 제공할 수 ...
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원문 링크 : 의료기기 첨부문서 기재 및 제공방식(ft.수입업체)
