의료기기 생물학적 안전규격의 개정이력 및 갭분석

의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격의 개정이력, 개정내용, 갭분석에 대한 사항입니다. 식약처의 ‘의료기기 품목갱신 생물학적 안전성 평가자료 작성을 위한 조사 연구보고서’에서 주로 발췌하였습니다. 1.

의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 이하 ‘생물학적 안전규격’으로 칭하겠습니다. 1) 개정이력 - 2006.08.02. 제정 및 시행 (제2006-32호) - 2009.07.10.

개정 및 시행 (제2009-55호) - 2011.10.07. 개정 및 2012.03.01.

시행 (제2011-58호) - 2013.04.05. 개정 및 시행 (제2013-64호) - 2014.04.24.

개정 및 시행 (제2014-115호) - 2019.01.18. 개정 및 시행 (제2019-4호) - 2020.02.25.

개정 및 시행 (제2020-12호) 2000.03.02.(제2000-13호) 의료용구의 생물학적 안전에 관한 공통기준 규격 고시와, 2004.08.23.

(제2004-64호...