화장품 CGMP실사보완16-변경관리, 내부감사

화장품 CGMP의 제4장 품질관리 중 제27조 변경관리, 제28조 내부감사에 대한 사항과 현장 실사시 지적 및 보완사례입니다. 화장품 CGMP 해설서, 교육자료, 식약처 설명회 내용 등을 참고하여 정리한 것입니다. 1.

변경관리 기본 단계 1) 변경 필요성 확인 2) 각 분야별 전문가를 소집하여 회의 3) 변경을 정당화할 근거 수립 4) 착수 전 변경 승인 5) 변경 작업 실시 6) 변경에 영향을 받는 영역을 정비 7) 관련 작업을 수행 8) 변경 결과 확인 및 평가 9) 변경을 종료하고 추세 분석을 위해 데이터 베이스 생성 2. 변경관리 주요사항 - 변경에 대한 위험성 평가 수행 -> 매우 중요 - 고객사 등 이해관계자 변경사항 공지 - 변경에 대한 최종 승인 과정에 품질보증부 포함 - 모든 과정에 대한 승인 및 문서화 3.

내부감사 준비사항 - 연간 내부감사 계획 수립 - 내부감사 계획서 사전 회람 - 내부감사자 시작 미팅 - 체크리스트 활용하여 감사 진행 - 종료 미팅 및 보완...