클린룸(청정실)의 차압기준 및 관리

클린룸의 차압기준 및 기타 관리사항 등을 살펴보았습니다. 의료기기와 의약품 제조시설에 대한 사항이며 화장품이나 기타 다른 분야에서도 필요시 참고할 수 있겠습니다. 1.

의료기기 클린룸 1) 근거자료 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인(2020) 첨부파일 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인(2020).pdf 파일 다운로드 2) 차압기준 - 압력이 높은 지역에서 낮은 지역으로 공기가 이동하는 원리를 이용한 방법이다. - 압력 차이는 문을 열고 닫을 때 영향을 주지 않아야 한다. - 난류로 인한 의도하지 않은 교차 흐름을 방지하기 위해 일반적으로 서로 다른 청정실 사이의 압력 차이는 5~20Pa 이내여야 한다. - 의료기기 청정실(클린룸) 관리 기준(33p) : 10~15Pa - 성능 적격성 평가(PQ) 항목 및 고려사항(예시)(96p) : 10~15Pa => 5~20Pa과 10~15Pa이 함께 보이는데 5~20Pa에 대해서 좀 더 명확히 설명되어 있네요. 3) 경고 및 조치 ...