디지털의료기기 GMP-심사대상 및 심사종류

디지털의료기기 제조/수입에서의 GMP 심사대상, 유형군, 심사기준, 심사구분, 심사방법 등에 대한 사항입니다. 1. 용어정의 독립형 디지털의료기기 소프트웨어 전자·기계장치 등 하드웨어에 결합되지 않고 범용 컴퓨터 등과 동등한 환경에서 운영되며 그 자체로 디지털의료기기에 해당하는 독립적인 형태의 소프트웨어 내장형 디지털의료기기 소프트웨어 디지털의료기기에 설치 또는 유ㆍ무선으로 연결되어 그 디지털의료기기를 제어ㆍ구동하거나 그 디지털의료기기로부터 생성된 데이터의 저장, 신호ㆍ영상의 처리 등을 목적으로 사용되는 소프트웨어 의료기기 하드웨어 디지털의료기기 사용목적을 구현하는 기계·기구·장치로 이를 제어·구동(작동에 영향을 미치는 경우를 포함)하는 내장형 디지털의료기기소프트웨어 또는 내장형 소프트웨어(디지털 기술이 적용되지 않은 소프트웨어)를 포함 인공지능(AI) Artificial Intelligence.

논리, 결정트리, 기계학습 또는 심화학습을 사용하여 언어 이해, 대상 및 소리 인식, ...