의료기기 허가와 신의료기술평가의 차이

의료기기 허가와 신의료기술평가의 차이에 대해서 아래 첨부한 안내자료 위주로 발췌하여 정리하였습니다. 제도 자체가 다른 것은 누구나 아는 사항이고 어떤 관점으로 심사하는지가 많이 다릅니다. 1.

국내 건강보험제도의 특징 ① 전 국민이 강제 가입되는 단일 공공 의료보험 공공 의료보험에서 급여・비급여 되지 않는 의료기술을 민간 의료보험에서 지원하는 것을 불허용. ② 민간 의료기관도 공공 의료보험에 강제 편입 ③ 급여뿐만 아니라 비급여 의료행위 등재도 모두 정부에서 관리 네거티브(negative)와 포지티브(positive) 체계 혼재 - 네거티브 방식: 비급여 대상 항목을 열거하고 나머지는 모두 급여대상이 되도록 하는 방식 - 포지티브 방식: 급여 대상이 되는 항목을 열거 기본적으로 네거티브 목록 방식으로 대부분의 의료서비스를 급여대상으로 규정 다만, 건강보험 재정한계로 인해 심평원 심사기준에 의해 급여항목을 인정하는 구조 2. 식약처 허가와 신의료기술평가 식약처 허가 개별 의료제품이 안...